JAK-Inhibitoren nur noch eingeschränkt anwendbar |
 |  | Brigitte M. Gensthaler |
 | 17.03.2023 14:00 Uhr |
Die Sicherheitsbedenken bei antientzündlich wirksamen JAK-Inhibitoren betreffen viele Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen. Künftig stehen ihnen Jakinibe nur noch sehr eingeschränkt zur Verfügung. / Foto: Adobe Stock/vege
Der Rote-Hand-Brief, den die Firmen Abb-Vie, Galapagos, Lilly und Pfizer in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) versenden, betrifft die antientzündlich wirksamen JAK-Inhibitoren Abrocitinib, Filgotinib, Baricitinib, Upadacitinib und Tofacitinib. Unter ihnen wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bestimmten Risikofaktoren eine erhöhte Inzidenz von Krebs, von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), schweren Infektionen und venösen Thromboembolien (VTE) sowie eine erhöhte Mortalität im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren beobachtet, wie der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA im Herbst 2022 feststellte .
Diese Risiken würden als Klasseneffekte und als relevant für alle zugelassenen Jakinib-Indikationen bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet, heißt es im RHB . Nicht betroffen sind Jakinibe bei myeloproliferativen Erkrankungen wie Ruxolitinib und Fedratinib.
Bei Patienten ab 65 Jahren, mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, bei Rauchern und Exrauchern sowie Menschen mit erhöhtem Krebsrisiko sollen die fünf genannten Wirkstoffe nur noch eingesetzt werden, wenn es keine Behandlungsalternativen gibt. Auch bei allen anderen Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und den tiefen Venen ist Vorsicht geboten. Zudem ist die Dosis möglichst zu reduzieren. Allen Patienten werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.
Jakinibe sind für eine breite Palette an chronisch-entzündlichen Erkrankungen zugelassen, darunter rheumatoide Arthritis und andere Arthritiden, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata. Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens Mitte März 2023 durch die EMA wurden die Empfehlungen verabschiedet. Die aktualisierten Produktinformationen und Schulungsmaterialien für Heilberufler und Patienten können bei den Firmen angefordert werden.
