 |  | Melanie Höhn |
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26.08.2026 15:00 Uhr |
Laut ARD-Bericht wolle sich die EMA nicht äußern, und die EU-Kommission habe erklärt, dass die Hersteller für sichere Verpackungen zuständig seien. Für ein Statement der Hersteller fragte die PZ beim Verband Pharma Deutschland nach.
Eine Pressesprecherin erklärte, dass die aktuelle Berichterstattung Anlass sein könne, die bestehenden Anforderungen und technischen Lösungen erneut zu betrachten. »Die Europäische Kommission ist dem schon gerecht geworden und hat ihre Erwartungen an die Ausgestaltung des Erstöffnungsschutzes bereits in der im Juli 2026 veröffentlichten neuen Fassung ihres Q&A zu den Sicherheitsmerkmalen konkretisiert.« Die Hersteller hätten ein ureigenes Interesse daran, ihre Arzneimittel und Packungen vor Fälschungen und Manipulationen zu schützen. Hinweise auf mögliche neue Manipulationsmethoden müssten daher ernst genommen und geprüft werden, so die Sprecherin weiter.
Laut Verband sei es durchaus denkbar, dass die aktuelle Diskussion zu einer weiteren Konkretisierung oder Weiterentwicklung der Anforderungen führe. Bei möglichen zusätzlichen Anforderungen müssten neben dem Sicherheitsgewinn auch die technische Umsetzbarkeit und die Verhältnismäßigkeit berücksichtigt werden. »Zusätzliche Anforderungen können beispielsweise spezielle Klebstoffe oder Siegeltechnologien sowie Anpassungen an Verpackungen und Produktionslinien erforderlich machen. Dies kann insbesondere bei niedrigpreisigen Arzneimitteln wirtschaftlich relevant werden. Das bedeutet ausdrücklich nicht, Sicherheit gegen Wirtschaftlichkeit abzuwägen. Vielmehr sollten neue Anforderungen einen nachweisbaren zusätzlichen Sicherheitsgewinn bringen, technisch geeignet und verhältnismäßig sowie europaweit einheitlich ausgestaltet sein«, betonte die Sprecherin.
Das europäische Fälschungsschutzsystem verfolge bewusst einen mehrstufigen Ansatz: Physischer Erstöffnungsschutz, individuelle Serialisierung und elektronische Verifizierung sowie die Kontrollen innerhalb der legalen Lieferkette würden sich gegenseitig ergänzen, so der Verband. »Sollten sich aus neuen Manipulationsmethoden Hinweise ergeben, dass bestehende Anforderungen oder technische Standards weiterentwickelt werden müssen, sollte dies aus unserer Sicht auf europäischer Ebene gemeinsam mit Behörden, Herstellern und den weiteren Beteiligten der Lieferkette bewertet werden.«
Entscheidend sei dabei eine risikobasierte Betrachtung: Welche Manipulationsszenarien sind tatsächlich relevant, welche bestehenden Sicherheitsmechanismen greifen bereits, und mit welchen zusätzlichen Maßnahmen lässt sich ein tatsächlicher Sicherheitsgewinn für Patientinnen und Patienten erreichen?
Der Verband machte jedoch deutlich, dass Arzneimittelpackungen in der legalen Lieferkette in Deutschland und Europa über ein hohes Sicherheitsniveau verfügen. Dies bestätigte auch die ABDA und erklärte auf PZ-Nachfrage, dass es kein Indiz dafür gebe, dass die beschriebenen Sicherheitslücken des ARD-Beitrages in der legalen Lieferkette aufgetreten seien. Das Geschäftsmodell sei im Rahmen der legalen Lieferkette nicht darstellbar. »Wir können das System möglichst resilient machen und geschützt halten, das ist bisher auch sehr gut gelungen«, so die ABDA. Für Patientinnen und Patienten gebe es in der öffentlichen Apotheke ein »hervorragendes Schutzniveau«.
