Arzneimittelpackungen

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Manipulationsschutz auf dem Prüfstand

Das ARD-Magazin »Plusminus« weist auf Schwachstellen beim Erstöffnungsschutz von Arzneimittelpackungen hin. Zitiert wird Patrick Michel, Mitarbeiter eines Pharmagroßhändlers aus Frankreich, der offenbar einzelne Packungen geprüft habe: Etliche Ware ließe sich leicht manipulieren.

In seinem Test erwärmte er die verklebten Laschen von Medikamentenpackungen mit einem Bügeleisen und öffnete sie. Beim Abkühlen sei der Klebstoff wieder fest geworden, sodass sich die Schachteln unauffällig wieder verschließen ließen, so Michel in dem Beitrag. Mit einem erhitzten Messer löste er auch den Erstöffnungsschutz und brachte ihn spurlos wieder an. Die manipulierte Packung sehe aus wie normale Ware und könne wieder in den regulären Handel gelangen, so Michel.

Sowohl der Apotheker Franz Stadler als auch Professor Arndt Sinn, Experte für Arzneimittelkriminalität an der Universität Osnabrück, sprechen in dem ARD-Beitrag von einer bedenklichen Sicherheitslücke: Bisher habe er sich darauf verlassen, dass eine intakte Versiegelung auch den Originalinhalt enthalte, so der Apotheker Stadler. 

Der Schutz vor Arzneimittelfälschungen beruht auf mehreren, sich ergänzenden Elementen, erklärte der Verband Pharma Deutschland auf PZ-Nachfrage. »Dazu gehören insbesondere das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) einer Packung und der Erstöffnungsschutz (Anti-Tampering Device). Über das Securpharm-System wird vor der Abgabe eines serialisierungspflichtigen Arzneimittels geprüft, ob der individuelle Code der Packung im System hinterlegt und gültig ist.«

Der Erstöffnungsschutz habe dagegen eine andere Funktion: Er soll erkennen lassen, ob eine Arzneimittelpackung seit ihrer Herstellung geöffnet oder verändert wurde. Die Hersteller seien verpflichtet, die geltenden europäischen Anforderungen an beide Sicherheitsmerkmale einzuhalten. »Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben unterliegt der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Vor diesem Hintergrund gehen wir davon aus, dass Arzneimittelpackungen in der legalen Lieferkette ein hohes Sicherheitsniveau aufweisen«, so der Verband.

Patrick Michel habe diese Sicherheitslücke laut Beitrag sofort an europäische Aufsichtsbehörden gemeldet, auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ein staatliches Labor habe den sogenannten »Bügeleisen-Test« wiederholt und festgestellt, dass sich die Verpackung unter Hitze öffnen und verschließen ließ und damit ein »ungenügendes Sicherheitsmerkmal zur Abwehr von Fälschungen« aufwies. Laut ARD-Bericht habe das BfArM dieses Gutachten erhalten.

Das BfArM erklärte auf PZ-Anfrage, dass für entsprechende Gesetzesanpassungen die EU-Kommission zuständig sei. Das Institut weist darauf hin, dass die Überwachung des Arzneimittelverkehrs, amtliche Laboruntersuchungen sowie die Bewertung von Qualitätsmängeln in der Zuständigkeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer liegen und nicht auf Bundesebene.

Das BfArM sei als Informationsschnittstelle zwischen den deutschen Länderbehörden und dem europäischen Netzwerk der Zulassungsbehörden zwischengeschaltet. »In anderen Mitgliedstaaten liegt dies direkt bei den Bundesbehörden – in Deutschland stellt sich die Situation aufgrund des föderalen Systems anders dar«, erklärte ein Pressesprecher des Instituts. »Das bedeutet: Die Frage, ob hier im konkreten Fall bei einem bestimmten Arzneimittel ein Qualitätsmangel vorlag, wurde von der zuständigen Landesbehörde entschieden. Vor diesem Hintergrund erhielt das BfArM die Erstinformation zu diesem Sachverhalt über die Europäische Arzneimittelagentur EMA am 26.4.2024. Es handelte sich nicht um einen Fälschungsverdachtsfall, sondern um eine Mitteilung, dass sich der Manipulationsschutz (Anti-Tampering Device, ATD) auf Faltschachteln bestimmter Arzneimittel mit Hitze (Föhn/Bügeleisen) hätte öffnen und wieder verschließen lassen.«

Weiter erklärte er: »Die amtlichen Arzneimitteluntersuchungslabore sowie die Beauftragung von Prüflaboratorien und entsprechenden Untersuchungen liegen in der Zuständigkeit der Landesüberwachungsbehörden. Auch die Einstufung eines Sachverhaltes als Qualitätsmangel obliegt in Deutschland den Aufsichtsbehörden der Bundesländer.« Dementsprechend sei dem BfArM am 20.9.2024 das Gutachten zum Manipulationsschutz des betroffenen Arzneimittels von der zuständigen Landesüberwachungsbehörde übermittelt worden. »Der im vorliegenden konkreten Fall verwendete Manipulationsschutz entspricht den zurzeit geltenden europäischen Regularien. Darin ist nicht festgelegt, wie resistent ein Manipulationsschutz gegenüber Hitze sein muss.«

Der Aspekt sei »ganz grundsätzlich und unabhängig vom konkreten Fall« daraufhin intensiv auf europäischer Ebene diskutiert worden. »Sollte es im nächsten Schritt zu einer Änderung der gesetzlichen Vorgaben kommen, so liegen entsprechende Gesetzesanpassungen in der Zuständigkeit der Europäischen Kommission. Dem BfArM liegen bisher keine Hinweise vor, dass es in der engmaschig überwachten legalen Lieferkette in Deutschland und der Europäischen Union in diesem Zusammenhang zu Fälschungen gekommen ist«, so der Sprecher.

Laut ARD-Bericht wolle sich die EMA nicht äußern, und die EU-Kommission habe erklärt, dass die Hersteller für sichere Verpackungen zuständig seien. Für ein Statement der Hersteller fragte die PZ beim Verband Pharma Deutschland nach.

Eine Pressesprecherin erklärte, dass die aktuelle Berichterstattung Anlass sein könne, die bestehenden Anforderungen und technischen Lösungen erneut zu betrachten. »Die Europäische Kommission ist dem schon gerecht geworden und hat ihre Erwartungen an die Ausgestaltung des Erstöffnungsschutzes bereits in der im Juli 2026 veröffentlichten neuen Fassung ihres Q&A zu den Sicherheitsmerkmalen konkretisiert.« Die Hersteller hätten ein ureigenes Interesse daran, ihre Arzneimittel und Packungen vor Fälschungen und Manipulationen zu schützen. Hinweise auf mögliche neue Manipulationsmethoden müssten daher ernst genommen und geprüft werden, so die Sprecherin weiter.

Laut Verband sei es durchaus denkbar, dass die aktuelle Diskussion zu einer weiteren Konkretisierung oder Weiterentwicklung der Anforderungen führe. Bei möglichen zusätzlichen Anforderungen müssten neben dem Sicherheitsgewinn auch die technische Umsetzbarkeit und die Verhältnismäßigkeit berücksichtigt werden. »Zusätzliche Anforderungen können beispielsweise spezielle Klebstoffe oder Siegeltechnologien sowie Anpassungen an Verpackungen und Produktionslinien erforderlich machen. Dies kann insbesondere bei niedrigpreisigen Arzneimitteln wirtschaftlich relevant werden. Das bedeutet ausdrücklich nicht, Sicherheit gegen Wirtschaftlichkeit abzuwägen. Vielmehr sollten neue Anforderungen einen nachweisbaren zusätzlichen Sicherheitsgewinn bringen, technisch geeignet und verhältnismäßig sowie europaweit einheitlich ausgestaltet sein«, betonte die Sprecherin.

Das europäische Fälschungsschutzsystem verfolge bewusst einen mehrstufigen Ansatz: Physischer Erstöffnungsschutz, individuelle Serialisierung und elektronische Verifizierung sowie die Kontrollen innerhalb der legalen Lieferkette würden sich gegenseitig ergänzen, so der Verband. »Sollten sich aus neuen Manipulationsmethoden Hinweise ergeben, dass bestehende Anforderungen oder technische Standards weiterentwickelt werden müssen, sollte dies aus unserer Sicht auf europäischer Ebene gemeinsam mit Behörden, Herstellern und den weiteren Beteiligten der Lieferkette bewertet werden.«

Entscheidend sei dabei eine risikobasierte Betrachtung: Welche Manipulationsszenarien sind tatsächlich relevant, welche bestehenden Sicherheitsmechanismen greifen bereits, und mit welchen zusätzlichen Maßnahmen lässt sich ein tatsächlicher Sicherheitsgewinn für Patientinnen und Patienten erreichen?

Der Verband machte jedoch deutlich, dass Arzneimittelpackungen in der legalen Lieferkette in Deutschland und Europa über ein hohes Sicherheitsniveau verfügen. Dies bestätigte auch die ABDA und erklärte auf PZ-Nachfrage, dass es kein Indiz dafür gebe, dass die beschriebenen Sicherheitslücken des ARD-Beitrages in der legalen Lieferkette aufgetreten seien. Das Geschäftsmodell sei im Rahmen der legalen Lieferkette nicht darstellbar. »Wir können das System möglichst resilient machen und geschützt halten, das ist bisher auch sehr gut gelungen«, so die ABDA. Für Patientinnen und Patienten gebe es in der öffentlichen Apotheke ein »hervorragendes Schutzniveau«.