 |  | Melanie Höhn |
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26.08.2026 15:00 Uhr |
Patrick Michel habe diese Sicherheitslücke laut Beitrag sofort an europäische Aufsichtsbehörden gemeldet, auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ein staatliches Labor habe den sogenannten »Bügeleisen-Test« wiederholt und festgestellt, dass sich die Verpackung unter Hitze öffnen und verschließen ließ und damit ein »ungenügendes Sicherheitsmerkmal zur Abwehr von Fälschungen« aufwies. Laut ARD-Bericht habe das BfArM dieses Gutachten erhalten.
Das BfArM erklärte auf PZ-Anfrage, dass für entsprechende Gesetzesanpassungen die EU-Kommission zuständig sei. Das Institut weist darauf hin, dass die Überwachung des Arzneimittelverkehrs, amtliche Laboruntersuchungen sowie die Bewertung von Qualitätsmängeln in der Zuständigkeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer liegen und nicht auf Bundesebene.
Das BfArM sei als Informationsschnittstelle zwischen den deutschen Länderbehörden und dem europäischen Netzwerk der Zulassungsbehörden zwischengeschaltet. »In anderen Mitgliedstaaten liegt dies direkt bei den Bundesbehörden – in Deutschland stellt sich die Situation aufgrund des föderalen Systems anders dar«, erklärte ein Pressesprecher des Instituts. »Das bedeutet: Die Frage, ob hier im konkreten Fall bei einem bestimmten Arzneimittel ein Qualitätsmangel vorlag, wurde von der zuständigen Landesbehörde entschieden. Vor diesem Hintergrund erhielt das BfArM die Erstinformation zu diesem Sachverhalt über die Europäische Arzneimittelagentur EMA am 26.4.2024. Es handelte sich nicht um einen Fälschungsverdachtsfall, sondern um eine Mitteilung, dass sich der Manipulationsschutz (Anti-Tampering Device, ATD) auf Faltschachteln bestimmter Arzneimittel mit Hitze (Föhn/Bügeleisen) hätte öffnen und wieder verschließen lassen.«
Weiter erklärte er: »Die amtlichen Arzneimitteluntersuchungslabore sowie die Beauftragung von Prüflaboratorien und entsprechenden Untersuchungen liegen in der Zuständigkeit der Landesüberwachungsbehörden. Auch die Einstufung eines Sachverhaltes als Qualitätsmangel obliegt in Deutschland den Aufsichtsbehörden der Bundesländer.« Dementsprechend sei dem BfArM am 20.9.2024 das Gutachten zum Manipulationsschutz des betroffenen Arzneimittels von der zuständigen Landesüberwachungsbehörde übermittelt worden. »Der im vorliegenden konkreten Fall verwendete Manipulationsschutz entspricht den zurzeit geltenden europäischen Regularien. Darin ist nicht festgelegt, wie resistent ein Manipulationsschutz gegenüber Hitze sein muss.«
Der Aspekt sei »ganz grundsätzlich und unabhängig vom konkreten Fall« daraufhin intensiv auf europäischer Ebene diskutiert worden. »Sollte es im nächsten Schritt zu einer Änderung der gesetzlichen Vorgaben kommen, so liegen entsprechende Gesetzesanpassungen in der Zuständigkeit der Europäischen Kommission. Dem BfArM liegen bisher keine Hinweise vor, dass es in der engmaschig überwachten legalen Lieferkette in Deutschland und der Europäischen Union in diesem Zusammenhang zu Fälschungen gekommen ist«, so der Sprecher.
