Janssen legt Pause bei Phase-III-Studie ein

Nach Astra-Zeneca trifft es nun auch Janssen: Das Unternehmen hat eine Studienpause wegen eines erkrankten Probanden eingelegt. Die Erkrankung des Studienteilnehmers werde nun von einer unabhängigen Expertengruppe und von internen Ärzten geprüft und bewertet, heißt es in der Mitteilung von Johnson & Johnson. Weitere Informationen zu dem erkrankten Probanden gab es zunächst unter Hinweis auf seine Privatsphäre nicht.

Johnson & Johnson teilte zudem mit, es sei nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhalten habe. »Unerwünschte Ereignisse« wie Krankheiten oder Unfälle seien zu erwartende Bestandteile jeder klinischen Studie. Das Unternehmen betont, dass es sich um eine vom Studiensponsor eingelegte Studienpause handele und nicht um ein Anhalten der Studie, das von den Zulassungsbehörden angeordnet würde. Anders als bei einem Anhalten der Studie würden Studienpausen normalerweise nicht kommuniziert.

Am 23. September hatte das Unternehmen die letzte und entscheidende Phase der klinischen Tests gestartet. In der Phase-III-Studie ENSEMBLE mit bis zu 60.000 Freiwilligen auf drei Kontinenten sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten namens Ad26.COV2.S (JNJ-78436735) überprüft werden. Die Besonderheit des Vektorimpfstoffs auf Basis eines Adenovirus ist, dass nur eine Dosis ausreichend Schutz bieten soll. Das Unternehmen hoffte, dass Anfang 2021 die ersten Dosen des Impfstoffs »für den Notfallgebrauch« zur Verfügung stehen.

Insgesamt befinden sich derzeit laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation zehn Impfstoffprojekte in der klinischen Phase III. Die meisten Hersteller gehen davon aus, dass für einen Schutz gegen das Coronavirus zweimal geimpft werden muss. Bislang ist für keinen Impfstoffkandidaten nachgewiesen worden, dass er wirklich vor einer Corona-Infektion schützt. Am 6. September musste bereits Astra-Zeneca, die zusammen mit der Universität Oxford einen Vektorimpfstoff entwickelt, seien Phase-II/III_Studien mit dem Kandidaten AZD1222 vorübergehend aussetzen, bis die Sicherheitsdaten von unabhängigen Gremien ausgewertet worden waren. Inzwischen laufen die Studien wieder. Bei diesem Kandidaten handelt es sich um einen Vektorimpfstoff auf Basis eines Schimpansen-Adenovirus. 

Die EU-Kommission hatte vergangene Woche Bezugsrechte für einen künftigen Impfstoff von Johnson & Johnson gesichert: Mit der belgischen Tochter des US-Unternehmens schloss die EU-Behörde Verträge über die mögliche Lieferung von Impfstoff für 200 Millionen Menschen. Vorgesehen ist zudem eine Option für weitere 200 Millionen Personen. Bei Impfstoffen, die derzeit noch entwickelt werden, hatte die Kommission schon ähnliche Verträge mit Astra-Zeneca und Sanofi-GSK geschlossen, die ebenfalls aussichtsreiche Kandidaten testen. Bisher ist aber noch keiner dieser Stoffe zugelassen.