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EMA-Empfehlung

Janssens Corona-Impfstoff kurz vor der Zulassung

Die nächste bedingte Zulassung für einen Covid-19-Impfstoff in der EU steht kurz bevor: Die Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt sie für den Vektorimpfstoff von Janssen (Johnson & Johnson). Es ist der erste Corona-Impfstoff, der nur eine Dosis erfordert.
Daniela Hüttemann
11.03.2021  14:28 Uhr

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat den Covid-19-Impfstoff von Janssen, der Pharmasparte des US-Konzerns Johnson & Johnson, zur bedingten Zulassung empfohlen. Nach einer gründlichen Bewertung sei der Ausschuss einvernehmlich zu dem Schluss gelangt, dass die Daten zum Impfstoff robust sind und die Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen, teilte die EMA soeben mit. Es ist der vierte Corona-Impfstoff in der EU. Es wird erwartet, dass die EU-Kommission innerhalb von Stunden der Empfehlung folgt und die offizielle Zulassung ausspricht. Erst dann könnte Janssen, das seinen Hauptsitz in Belgien hat, mit der Auslieferung beginnen.

Der Impfstoff trägt den offiziellen Namen COVID-19 Vaccine Janssen und ist auch unter dem Kürzel Ad26.COV2.S bekannt. Letzteres verrät, dass es sich um einen Vektorimpfstoff handelt, der das humane Adenovirus 26 zum Transport der Erbinformation für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 nutzt. Im Gegensatz zu bisher allen Konkurrenten konnte Janssen in den klinischen Studien nachweisen, dass bereits eine einmalige Dosis einen ausreichenden Schutz vor einer schweren Covid-19-Erkrankung oder Tod durch Covid-19 bietet. 

Die Schutzwirkung vor einer symptomatischen Covid-19-Erkrankung liegt demnach zwei Wochen nach der Impfung im Schnitt bei 67 Prozent, mit regionalen Unterschieden, wohl auch durch Virusmutationen bedingt. So traten 116 Covid-Fälle bei den 19.630 Probanden der Verumgruppe auf, im Vergleich zu 348 Erkrankungen bei den 19.691 Teilnehmerinnen und Teilnehmern der Placebogruppe. Die Nebenwirkungen waren in der Regel mild bis moderat und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Am häufigsten berichteten die Probanden über Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Übelkeit.

Die EU hatte im Oktober einen Vertrag über 200 Millionen Impfdosen abgeschlossen, mit Option auf weitere 200 Millionen Dosen. Deutschland soll 36,7 Millionen Dosen erhalten. Allerdings gibt es Befürchtungen, dass das Unternehmen nicht rechtzeitig liefern kann.

Wie der Astra-Zeneca-Impfstoff reicht für die COVID-19 Vaccine Janssen normale Kühlschranktemperatur aus. Janssen schätzt, dass sein Impfstoff bei -20 °C zwei Jahre haltbar ist, davon können drei Monate der Lagerung auch bei 2 bis 8 °C erfolgen. Das Unternehmen will den Impfstoff über die üblichen Kühlketten-Wege verschicken. Der Impfstoff muss nicht verdünnt werden. Ausgeliefert werden Ampullen mit je fünf Dosen. Eine Dosis enthält 5 x 1010 Vektorviren. Wegen der einfachen Handhabung gilt Janssens Covid-19-Impfstoff als ideal, um in den Hausarztpraxen verimpft zu werden.

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