Gefälscht oder nur schlechte Qualität? |
 |  | Ulrike Holzgrabe |
 |
12.11.2023 08:00 Uhr |
Als gefälscht betrachtet die WHO medizinische Produkte, die vorsätzlich und in betrügerischer Absicht einen falschen, zu viel oder zu wenig oder keinen Wirkstoff enthalten, eine falsche Zusammensetzung haben (falsches Labelling) oder deren Herkunft nicht richtig angegeben ist. Dazu zählt auch die Neuverpackung von nicht zugelassenen Arzneimitteln, die dann zugelassenen Arzneimitteln ähneln und in den Produktkreislauf eingespeist werden. Das Inverkehrbringen von Arzneimittelfälschungen ist kriminell, denn es gefährdet die Volksgesundheit.
Zur Kategorie Fälschungen gehören auch Arzneimittel mit bitter schmeckenden, schlecht wasserlöslichen Arzneistoffen, denen in teilweise großen Mengen Diethylenglykol zugemischt wurde, zum Beispiel die damit versetzten Paracetamol-Hustensäfte (Tabelle 2, Produktwarnungen 6/2022, 7/2022 und 5/2023) sowie Guaifenesin-Säfte (4/2023) und Ambroxol-Sirup (1/2023). Es stellt sich natürlich die Frage, warum Säfte immer wieder mit dem insbesondere für Kinder toxischen Diethylenglykol versetzt werden.
| Alert-Nummer | Arzneistoffe (Arzneimittel) | Hersteller (Land) | Land, in dem die Fälschung entdeckt wurde | Befund |
|---|---|---|---|---|
| 2/2022 | Remdesivir (Desrem) | Mylan Lab. (Indien) | Guatemala, Indien (2/2022) | kein Arzneistoff |
| 3/2022 | Immunglobulin (Intratect) | Biotest GmbH (Deutschland) | Brasilien (9/2021),Indien (2/2022),Bolivien (4/2022),Ägypten (4/2022) | unbekannter Hersteller: Biotest produziert nicht das auf dem Label benannte Produkt (Immunoglobulina G Endovenosa Biotest) |
| 4/2022 | Botulismustoxin A (Dysport) | IPSEN GmbH (weltweit Niederlassungen), Galderma (USA) | Jordanien (5/2022),Türkei (5/2022),UK (6/2022),Polen (7/2022) | Unterschiede in Sprache der Packung und Fläschchen, Druckfehler |
| 5/2022 | Propofol (Diprivan) | AstraZeneca für Aspen (UK) | Venezuela (7/2022) | Batchnummer falsch und vom Hersteller nicht vergeben |
| 6/2022 | Promethazin oral-Lsg, Kofexmalin und Makoff Hustensäfte für Babys, Magrip N Erkältungssaft | Maiden Pharmaceuticals (Indien) | Gambia (9/2022) | zu viel Diethylenglykol und Ethylenglykol |
| 7/2022 | Paracetamol plus andere Wirkstoffe: Termorex-Sirup, Flurin-DMP-Sirup, Unibebi Hustensirup, Unibebi Deman-Paracetamol Drops und Saft, Paracetamol-Sirup/-Drops, Vipcol-Sirup | PT-Konimex, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Ind. (Indonesien) | Indonesien (10/2022) | zu viel Diethylenglykol und Ethylenglykol |
| 8/2022 | Methotrexat (Methotrex) | Celon Lab. (Indien) | Jemen, Libanon | Out-of-Specification |
| 1/2023 | Ambroxol (Ambronol, Dok-1 Max Sirup) | Marion Biotech (Indien) | Usbekistan (12/2022), Kambodscha (4/2023) | zu viel Diethylenglykol und Ethylenglykol |
| 2/2023 | Tetracyclin-HCl (Tetracyclin-Augenlösung) | Galentic Pharma (Indien) | verschiedene Länder | Partikel in der Düse und schwarze Flecken auf der Packung |
| 3/2023 | Defibrotid-Natrium (Defitelio) | Gentium (Italien) | Vereinigte Arabische Emirate (11/2022), Kirgistan (3/2023) | Batchnummern und Verfallsdatum gefälscht, falsche Verpackung (für UK) |
| 4/2023 | Guaifenesin (Guaifenesin-Saft) | Pharmachem/ Trillium Pharma (Indien) | Marshall-Inseln, Mikronesien (6/2023) | zu viel Diethylenglykol und Ethylenglykol |
| 5/2023 | Paracetamol/ Phenylephrin/ Chlorpheniramin (Naturgold-Sirup) | Fraken International (England) | Kamerun (6/2023) | zu viel Diethylenglykol (29 Prozent) und Ethylenglykol |
Auch das mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat (OSCS) verunreinigte unfraktionierte Heparin, das 2007/8 gefunden wurde (Zusammenfassung siehe (8)), gehört im Prinzip in diese Kategorie. Das OSCS wurde absichtlich zugemischt, um zu verdecken, dass das unfraktionierte Heparin nicht ausreichend gerinnungshemmend war.
Diese beiden Fälle demonstrieren, dass schlechter Qualitätsstandard und Fälschung manchmal ganz nahe beieinander sind.
Wie erwähnt ordnet man als Fälschungen eher Arzneimittel ein, die keinen oder zu wenig oder einen anderen Wirkstoff enthalten. Typisch dafür ist der Herceptin-Fall, der 2014 das erste Mal aufgedeckt wurde. Erst in den Folgejahren wurde das Ausmaß dieses Skandals durch umfangreiche Recherchen offensichtlich. Italienische Großhändler und Krankenhäuser hatten gestohlene Ware, die zu wenig Trastuzumab oder stattdessen Ceftriaxon in einer Flüssigkeit statt eines gelb-weißen Pulvers enthielt, in die europäische Vertriebskette eingeschleust (9).
