Pharmazeutische Zeitung online
Affenpockenausbruch

EMA ergreift Vorsichtsmaßnahmen

Der Affenpockenausbruch ist derzeit kein Gesundheitsnotfall, doch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA will vorbereitet sein: Sie prüft Maßnahmen, um für den Pockenimpfstoff eine Zulassungserweiterung und für das Virostatikum Brincidofovir eine Zulassung zu erreichen. 
Christina Hohmann-Jeddi
02.06.2022  16:44 Uhr

Die EMA rechne mit einer weiteren Verbreitung, aber keiner Massenverbreitung des Affenpockenvirus in der EU, berichtete Dr. Marco Cavaleri, EMA-Direktor für Impfstrategien, bei einer Pressekonferenz am 2. Juni. Der Erreger unterscheide sich deutlich von SARS-CoV-2, unter anderem sei er weniger effizient von Mensch zu Mensch übertragbar. Die meisten Affenpocken-Infektionen, die bisher bekannt seien, verliefen mild und heilten ohne Therapie aus. Als Vorsichtsmaßnahme befasse sich aber die EMA-Task Force aber bereits mit möglichen Behandlungsoptionen.

Als einziger Wirkstoff ist bisher Tecovirimat (Tecovirimat Siga®) in der EU zur Behandlung von Patienten mit Affenpocken zugelassen. »Antivirale Wirkstoffe könnten die Erholungsphase verkürzen und Komplikationen vermeiden«, sagte Cavaleri. Da die Erkrankungen bisher mild und selbstlimitierend seien, sollte ein Einsatz nur bei Risikopatienten wie etwa Immunsupprimierten erwogen werden.

Ein weiteres wichtiges Präparat sei der Pockenimpfstoff Imvanex® des dänischen Impfstoffherstellers Bavarian Nordic A/S, der in der EU bisher nur für Erwachsene zum Schutz vor Pocken zugelassen ist. Tierdaten und klinische Daten zeigten eine Wirksamkeit auch gegen Affenpocken, berichtete Cavaleri. Die EMA-Task Force prüfe nun, inwieweit eine entsprechende Zulassungserweiterung mit bereits vorhandenen Daten erreicht werden könne. In den USA und Kanada hat der Impfstoff laut Hersteller eine Zulassung für beide Indikationen. Imvanex könne laut Cavaleri im aktuellen Ausbruch für Ringimpfungen eingesetzt werden, bei denen Kontaktpersonen von Infizierten geimpft werden, um die Weiterverbreitung des Erregers zu reduzieren. Die EMA stehe auch in Verhandlungen mit dem Hersteller, ob ein Hochfahren der Produktionskapazität nötig sei. 

Als weitere Option könnte das Breitspektrum-Virostatikum Brincidofovir dienen, das zwar nicht in der EU aber in den USA bereits zur Therapie von Pocken zugelassen sei. Die EMA prüfe derzeit rasche regulatorische Maßnahmen bezüglich der Zulassung dieser Substanz, die ergriffen werden könnten, wenn das nötig werde. »Wir arbeiten aus Vorsicht, um sicherzustellen, dass therapeutische und Schutzmaßnahmen verfügbar sind«, betonte der EMA-Experte. Derzeit handele es sich bei dem Affenpockenausbruch nicht um einen öffentlichen Gesundheitsnotfall.

Mehr von Avoxa