EMA empfiehlt Zulassung für 12- bis 15-Jährige

Comirnaty, der mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer zum Schutz vor Covid-19, ist bereits für Personen ab 16 Jahren zugelassen. Nachdem die Hersteller Wirksamkeit und Sicherheit der Vakzine in einer Studie mit 12- bis 15-Jährigen zeigen konnten, wird die Zulassung nun auf diese Altersgruppe ausgedehnt. Aus Sicht der EMA überwiegt der Nutzen der Impfung auch bei jüngeren Jugendlichen die Risiken. Diese Entscheidung war allgemein erwartet worden.

Die Studie mit 2260 Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren zeigte, dass die Immunantwort der Teilnehmer auf die Impfung mit der von 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war. Für die Wirksamkeitsberechnung konnten 2000 Probanden berücksichtigt werden. Sie ergab rechnerisch eine Schutzwirkung von 100 Prozent, weil von den geimpften Jugendlichen später keiner an Covid-19 erkrankte, während es in der Placebogruppe mit 978 Teilnehmern 16 Covid-19 Fälle gab. Die EMA weist jedoch darauf hin, dass die tatsächliche Schutzwirkung zwischen 75 und 100 Prozent liegen kann.

Außer den bekannten Nebenwirkungen, hauptsächlich Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber, traten keine neuen Nebenwirkungen auf. Allerdings hätten in der Studie aufgrund der geringen Teilnehmerzahl keine seltenen Nebenwirkungen entdeckt werden können, so die EMA. Sie verweist auf eine laufende Untersuchung ihres Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) von sehr seltenen Fällen von Myokarditis und Perikarditis, die nach Impfung mit Comirnaty vor allem bei Personen unter 30 Jahren aufgetreten sind. Derzeit werden diese Fälle jedoch nicht in ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung gebracht.

Nachdem die EU-Kommission die Zulassungserweiterung bestätigt hat – was als Formsache gilt –, wird Comirnaty somit in der EU für alle Personen ab zwölf Jahren zur Verfügung stehen. In Deutschland soll die Impfkampagne dann auch auf diese Altersgruppe ausgedehnt werden. Allerdings wird sich die Ständige Impfkommission (STIKO) wahrscheinlich gegen eine pauschale Empfehlung der Impfung für Jugendliche aussprechen. Einzelne STIKO-Mitglieder hatten bereits verlauten lassen, dass dem Gremium die Datenlage zur Sicherheit dafür noch zu dünn ist. Offiziell hat sich die STIKO in dieser Angelegenheit jedoch noch nicht geäußert.