 |  | Theo Dingermann |
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19.05.2025 12:00 Uhr |
Neue Impfstoffvarianten können auf Grundlage von Herstellungs-, Qualitäts- und präklinischen Daten zugelassen werden, wenn Daten zu vergleichbaren Impfstoffen vorliegen. Klinische Daten zur Immunogenität und Effektivität werden nach der Zulassung erhoben. Bis LP.8.1-Impfstoffe verfügbar sind, können und sollen weiterhin JN.1- oder KP.2-basierte Vakzine verwendet werden.
Die Impfstoffhersteller werden aufgefordert, eine Revision der Produktinformation zu beantragen, in den die neue Antigenkomposition hervorgehoben wird. Dazu empfiehlt die EMA eine vereinfachte Darstellung der Produktinformation, um eine schnelle Bewertung zu ermöglichen. Für Vakzinkandidaten, die nicht dem aktuellen Antigenprofil entsprechen, ist eine vorherige Rücksprache mit der EMA erforderlich.
