EMA empfiehlt LP.8.1 als Zielvariante 

Am Samstag veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine neue Empfehlung zur Änderung der antigenen Zusammensetzung der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe für die Verwendung während der Impfkampagne 2025/2026. Auf Grundlage neuester wissenschaftlicher und epidemiologischer Erkenntnisse empfiehlt die EMA, neue Impfstoffe auf Basis der Virusvariante LP.8.1 herzustellen. LP.8.1 stellt derzeit die evolutiv am besten angepasste und klinisch relevante Zielstruktur für künftige Impfstoffe dar.

Zur Erarbeitung der Empfehlung hat die ETF nicht nur die Weltgesundheitsorganisation (WHO), internationale Partner und Inhaber von Marktzulassungen für Covid-19-Impfstoffe konsultiert, sondern auch eine Vielzahl von Daten ausgewertet, darunter Daten zur Entwicklung des Virus und Daten aus Tierversuchen zu den Effekten von Impfstoffkandidaten, die gegen LP.8.1 gerichtet sind.

Die Virusentwicklung fokussiert sich aktuell auf Varianten der JN.1-Abstammung. Zwei zentrale Subvarianten stehen im Fokus:

• Die durch Rekombination aus den Virusvarianten KS.1.1 und KP.3.3 hervorgegangene Variante XEC dominierte bis Februar 2025 circa 50 Prozent der Sequenzen in Europa.
• Seit Februar 2025 verbreitet sich allerdings mit rapide zunehmender globaler Prävalenz die aus KP.1.1.3 entstandene Variante LP.8.1. In den USA ist diese bereits dominant.

Beide Varianten gehören zur BA.2.86-Linie (Omikron-Subvariante), die sich antigenisch deutlich von der früher dominanten XBB-Linie (2023) unterscheidet.

LP.8.1 zeigt gegenüber XEC sechs zusätzliche Spike-Mutationen, eine erhöhte Bindungsaffinität zum ACE2-Rezeptor, was die Übertragbarkeit erhöht, und eine ausgeprägte humorale Immunflucht ermöglicht. In dieser Hinsicht unterscheidet sich LP.8.1 deutlich von anderen Sublinien, darunter LF.7.2.1, MC.10.1 und NP.1.

Aufgrund ihrer evolutionären Fitness und globalen Verbreitung empfiehlt die EMA die LP.8.1-Variante als bevorzugte Variante für künftige Impfstoffe. Allerdings bleiben auch Alternativvarianten aus der JN.1-Familie zulässig, sofern dies wissenschaftlich begründet werden kann.

Neue Impfstoffvarianten können auf Grundlage von Herstellungs-, Qualitäts- und präklinischen Daten zugelassen werden, wenn Daten zu vergleichbaren Impfstoffen vorliegen. Klinische Daten zur Immunogenität und Effektivität werden nach der Zulassung erhoben. Bis LP.8.1-Impfstoffe verfügbar sind, können und sollen weiterhin JN.1- oder KP.2-basierte Vakzine verwendet werden.

Die Impfstoffhersteller werden aufgefordert, eine Revision der Produktinformation zu beantragen, in den die neue Antigenkomposition hervorgehoben wird. Dazu empfiehlt die EMA eine vereinfachte Darstellung der Produktinformation, um eine schnelle Bewertung zu ermöglichen. Für Vakzinkandidaten, die nicht dem aktuellen Antigenprofil entsprechen, ist eine vorherige Rücksprache mit der EMA erforderlich.