Pandemie

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Ein Rückblick aus Sicht des PEI

Bei den Stichworten PEI und Pandemie dürften viele als Erstes an die Covid-19-Impfstoffe denken. In der Tat bildete die wissenschaftliche Beratung bei der Impfstoffentwicklung und der Zulassung klinischer Prüfungen einen von mehreren Tätigkeitsschwerpunkten des PEI in der Pandemie. In Anbetracht der Tatsache, dass die Entwicklungszeit eines Impfstoffprodukts normalerweise 10 bis 15 Jahre beträgt, sei man laut Cichutek bei den Covid-19-Impfstoffen »ultraschnell« gewesen. Von der Publikation der genetischen Sequenz des Coronavirus SARS-CoV-2 im Januar 2020 bis zur ersten Chargenfreigabe eines Covid-19-Impfstoffs durch das PEI im Dezember 2020 waren nicht einmal zwölf Monate vergangen.

Cichutek informierte, dass unter anderem eine sehr frühe regulatorische Abstimmung weltweit und die Kombination klinischer Prüfungsphasen zur schnellen Entwicklung beigetragen haben. Die Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe in Phase-III-Studien sei sehr hoch gewesen, insbesondere hinsichtlich des Schutzes vor symptomatischer Covid-19-Infektion. Später hätten die Hersteller statt eines Wirksamkeitsnachweises auch ein sogenanntes Immunobridging der Immunität zwischen neuen Impfstoffkandidaten und bereits zugelassenen Impfstoffen durchführen können, erläuterte der Biochemiker. Dies habe die Zulassung weiterer Covid-19-Impfstoffe und die Impfstoffanpassung an neue Virusvarianten beschleunigt.

»In der Frühphase der Impfkampagne hat es sehr viele Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen gegeben«, sagte der PEI-Präsident. Er bestätigte, dass typische Impfreaktionen, die im Allgemeinen schnell abklingen, nach der Covid-19-Impfung teils sehr deutlich auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen seien aber sehr selten.

Cichutek: »Risiken durch sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen wurden umgehend auch durch PEI-Aktionen reduziert.« Er erinnerte daran, dass zum Beispiel die schnelle Erkennung ungewöhnlicher Sinusthrombosen nach Applikation des Impfstoffs Vaxzevria® durch das PEI zur übergangsweisen Unterbrechung der Impfkampagne in Deutschland geführt hatte. 

Er sei der Ansicht, dass es weiterhin vonnöten sei, das Vertrauen der Bevölkerung in die Impfstoffe zu stärken, sagte Cichutek. Im Zusammenhang mit den mRNA-Impfstoffen sei es zum Beispiel wichtig zu betonen, dass diese nicht in die Keimbahn geraten und es bisher keinen Hinweis auf eine Insertionsmutagenese gibt.

»Hinsichtlich der Rettung von Leben haben wir mit den Impfstoffen viel geschafft«, zog Cichutek ein Fazit. Auch neutralisierende monoklonale Antikörper haben zur Rettung von Menschenleben beigetragen. Sie waren ebenfalls schnell entwickelt und verfügbar. Bei frühzeitiger Gabe konnten sie, so der Referent, zur Verringerung der Viruslast beitragen. Cichutek erinnerte daran, dass die Antikörperpräparate allerdings an Wirksamkeit einbüßten, wenn neue Escape-Varianten auftraten. Die nationale Genehmigung nach Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) von neutralisierenden Antikörpern erfolgt beim PEI.

Zu den weiteren Aufgaben des PEI im Rahmen der Pandemie zählte die experimentelle Untersuchung der Leistungsfähigkeit von Antigen-Schnelltests. Cichutek wies darauf hin, dass nicht alle CE-zertifizierten Tests die Prüfung des PEI bestanden hätten – jeder fünfte fiel durch. Nur 80 Prozent der evaluierten Antigen-Schnelltests war bei Virusmengen, die auf ein Übertragungsrisiko hindeuten, tatsächlich positiv. »Die Tests schlagen übrigens auch bei einer Omikron-Infektion noch an«, sagte der Referent.

Abschließend informierte Cichutek über das neu eröffnete Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) am PEI. Dieses werde Fachwissen bereitstellen, um die Pandemievorsorge auf der Grundlage der aus der Covid-19-Pandemie gezogenen Lehren zu unterstützen.