Klinische Studien

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Deutlicher Fettmasseverlust durch Survodutid

An der SYNCHRONIZE-MASLD-Studie (ebenfalls eine eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie) nahmen wiederum 218 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und zusätzlich MASLD mit nachgewiesener Entzündung und/oder Fibrose teil. Sie erhielten 6,0 mg Survodutid oder Placebo einmal wöchentlich über 48 Wochen. Hier waren die primären Endpunkte eine relative Reduktion des Leberfettgehalts um mindestens 30  Prozent vom Ausgangswert und ebenfalls die relative Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert, die beide erreicht wurden.

84,2 Prozent der mit Survodutid behandelten Patienten erreichten eine relative Reduktion des Leberfetts von mindestens 30 Prozent, während dies im Placeboarm nur knapp jedem vierten Teilnehmenden gelang. Das Ausgangsgewicht reduzierte sich unter Survodutid um bis zu 12,2 Prozent gegenüber 1,0 Prozent im Placeboarm. Sechs von zehn Patienten erreichten zum Studienende eine Normalisierung des Lebefettgehalts von unter 5 Prozent, was nur jeder zwanzigste unter  Placebo schaffte. Zudem wurden positive Trends bei sekundären Endpunkten wie Leberwerten erzielt, die auf eine verringerte Entzündungsaktivität hinweisen.

Das Unternehmen postuliert, dass der Glucagon-Agonismus in der Leber ansetzt und dort den Fettgehalt und Entzündungen reduziert, metabolische Funktionen reguliert und fibrotische Veränderungen verbessert.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei waren wie bei anderen Inkretinmimetika gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung. Sie waren überwiegend leicht bis moderat ausgeprägt und traten vor allem während der Dosiseskalation auf. Die Abbruchrate aufgrund dieser gastrointestinalen Effekte lag in der SYNCHRONIZE-1-Studie bei knapp 20 Prozent, gegenüber nur 2,9 Prozent unter Placebo. In beiden Studien seien keine neuen Sicherheitssignale beobachte worden. Boehringer kündigte an, die Dosierungs- und Titrationsempfehlungen weiterzuentwickeln und patientenzentriert zu optimieren.

Wann Boehringer Ingelheim die Einreichung eines Zulassungsantrags anstrebt, ist der Pressemitteilung nicht zu entnehmen. Weitere Studien laufen noch oder sind in Planung.