Verordnung im Überblick

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Der Reform letzter Akt

Den dritten und letzten Teil der Apothekenreform bildet nach dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) und der Verordnung zum Fixum nun die »Mantelverordnung«, die unter anderem vergütungsrelevante Aspekte für Apotheken regelt. Am Freitag stimmte der Bundesrat der Verordnung mit Maßgaben zu.  Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) kann die Verordnung nun samt den Änderungen erlassen, vorausgesetzt, die EU-Kommission hat keine Einwände. Noch bis morgen läuft eine sogenannte Stillhaltefrist, innerhalb derer der Entwurf geprüft werden kann. Weil Teile der Verordnung den grenzüberschreitenden Handel berühren, hat Brüssel hier ein Mitspracherecht.

Auf die Apothekenvergütung nimmt die Verordnung strukturellen Einfluss: Ab 2028 verhandeln Apotheken und Kassen das Apothekenhonorar erstmals selbst. Diese »Vereinbarung eines Vergütungszuschlags« findet sich in einem neuen § 3a Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV).

Er regelt, dass der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband (DAV) im Einvernehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung bis zum 1. Januar 2028 sowie anschließend jeweils bis zum 1. Januar eines Jahres einen gemeinsamen Vorschlag zur Anpassung des relativen Anteils und des Fixums vorlegen. Der Vorschlag ist dem BMG zu übermitteln.

Bei ihrem Vorschlag berücksichtigen die Verhandlungspartner insbesondere die Preis- und Kostenentwicklung der Apotheken sowie den Grundsatz der Beitragssatzstabilität. Für die Bewertung können sie jährlich amtliche Daten des Statistischen Bundesamtes anfordern und hierfür verwenden. Die heranzuziehenden Daten legen sie einvernehmlich fest.

Kommt eine Vereinbarung ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle innerhalb von acht Wochen. Die Verfahrenskosten tragen die Vereinbarungspartner je zur Hälfte.

Neu ist auch, dass die Bestandteile des Festzuschlags – Fixum und variabler Anteil – definiert werden. Dazu wird § 3 AMPreisV wie folgt geändert: »a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe ›von 3 Prozent zuzüglich‹ durch die Angabe ›bestehend aus einem prozentualen relativen Vergütungsanteil (relativer Anteil) in Höhe von 3 Prozent des Apothekeneinkaufspreises, einem festen Vergütungsanteil (Fixum) in Höhe von‹ ersetzt.«

Wichtig: In den Honorarverhandlungen kann die variable Marge 3 Prozent nicht unterschreiten. Diese Einschränkung fußt auf einem Änderungsantrag aus Thüringen, den die Länderkammer am Freitag annahm. Den variablen Anteil komplett aus der Verhandlungsmasse herauszunehmen, wie aus Hessen gefordert, fand im Plenum allerdings keine Mehrheit. Mit der gefundenen Lösung dürfte der DAV aber gut leben können, während die Kassen sich wiederholt für eine Absenkung der prozentualen Marge ausgesprochen hatten.

Mit der Verordnung wird auch ein Punkt hinter das Skonto-Thema gesetzt – zumindest vorerst. Seit der Bundesgerichtshof (BGH) im Februar 2024 die Deckelung verfügt hatte, litten Apotheken unter empfindlichen Betriebseinbußen. Mehrere politische Anläufe, Skonti aus den Preisregelungen beim Rx-Einkauf wieder zu lösen, liefen ins Leere. Nun heißt es: »Handelsübliche Skonti auf verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen wieder ermöglicht werden«, sofern diese  »im Gegenzug für eine vor Fälligkeit geleistete Zahlung gewährt werden«. Skonti sind demnach auch bei einer Unterschreitung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers zuzüglich Festzuschlag (73 Cent) und Umsatzsteuer zulässig.

Neu ist zudem eine 50-Cent-Pauschale auf den Austausch von nicht verfügbaren Kinderarzneien auf der sogenannten Dringlichkeitsliste, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt wird. Mit dem Pflegestudiumstärkungsgesetz war 2023 ein neuer § 129 Absatz 2b ins SGB V eingeführt worden. Der Engpasszuschlag von 50 Cent wird mit der Verordnung auf den Austausch nicht verfügbarer Kinderarzneien auf dieser Liste erweitert.

Darüber hinaus werden die Apothekenzuschläge für Stoffe und Stoffzubereitungen angepasst. Bei der Abgabe eines Stoffes nach § 4 AMPreisV ist für die Berechnung künftig der tatsächliche Einkaufspreis der kleinsten zur Abgabe erforderlichen Packung maßgeblich. Die Abpackung soll auch in dem Fall, dass für die Abgabe lediglich eine Teilmenge aus der Abpackung verwendet wird, vollständig abgerechnet werden können.

Für Fertigarzneimittel in Rezepturen ist demnach »der Apothekeneinkaufspreis nach § 3 Absatz 2, und damit nicht der tatsächliche Einkaufspreis, sondern der Listenpreis heranzuziehen, wobei die kleinste für die Zubereitung erforderliche Packungsgröße maßgebend ist«.

Bei der Teilmengenabrechnung wird festgelegt: »Wird statt der verschriebenen Packungsgröße die verschriebene Menge des Arzneimittels als Teilmenge aus einer Packung mit einer größeren als der verschriebenen Packungsgröße abgegeben, hat die Apotheke die Packungsgröße abzurechnen, die der verschriebenen Packungsgröße entspricht.«

Mit Verkündung der Verordnung dürfen Apotheken zudem 5 Euro Zuschlag für die neue Chronikerversorgung erheben. Die Möglichkeit wurde im ApoVWG geschaffen, die Vergütung wird aber in der Verordnung geregelt.

Zweigapotheken hält das BMG für eine Option, die Versorgung in der Fläche stabil zu halten. Daher weicht die Bundesregierung die Vorgaben für den Betrieb einer Zweigapotheke auf.  Etwa wird auf die Vorgabe verzichtet, einen Rezepturarbeitsplatz und ein Nachtdienstzimmer vorzuhalten. Zwingend erforderlich als Betriebsräume einer Zweigapotheke bleiben demnach eine Offizin sowie ein ausreichender Lagerraum. Weitere Räume und Geräte sind demnach nötig, wenn in der Zweigapotheke etwa Rezeptur- und Defekturarzneimittel hergestellt werden.

Zur Dienstbereitschaft in Zweigapotheken heißt es im Beschluss: »Zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung kann die zuständige Behörde auch Zweigapotheken zwischen 20 Uhr und 22 Uhr zu Notdiensten einteilen. Sie befreit Zweigapotheken außerhalb der Notdienste ganztägig von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft mit Ausnahme einer Dauer von täglich vier Stunden zwischen 8 und 18 Uhr im Zeitraum von Montag bis Freitag, soweit sie keine gesetzlichen Feiertage sind.«

Der Bundesrat nahm zudem zwei Entschließungsanträge an. Zum einen möge die Bundesregierung prüfen, ob mit den verschärften Versendervorgaben die  Sicherheitsstandards in den jeweiligen EU-Mitgliedsstaaten noch Bestand haben. Die beim BMG geführte Liste, die aufführt, aus welchen EU-Ländern Arzneimittel nach Deutschland verschickt werden dürfen,  wurde seit 2011 nicht mehr aktualisiert.

Zudem solle sich die Bundesregierung auf EU-Ebene für Anforderungen an Arzneimitteltransporte einsetzen, die den Erhalt von Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sicherstellen.

Die Verordnung sieht verschärfte Regeln für Versender vor, wenn auch nicht in dem Maße, das das BMG ursprünglich angestrebt hatte. Der EU-Kommission gingen die BMG-Pläne, erstmals die Logistiker der Versender mit in die Verantwortung bei der Qualitätssicherung zu nehmen, zu weit. Also nahm das BMG die kritischen Passagen zurück. Dennoch müssen die Versender selbst künftig Vorgaben für Logistikdienstleister machen und dokumentierte Prozesse sowie risikobasierte Transportplanung nachweisen.

Auf Druck der Länder stellt es mit Inkrafttreten der Verordnung etwa eine Ordnungswidrigkeit dar, wenn gegen diese Vorgaben verstoßen wird, die in § 17 Absatz 2a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) festgehalten sind; einen Antrag aus Hessen nahm das Plenum am 10. Juli an.