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Arzneimittelbehörden fordern

Corona-Impfstudien länger laufen lassen

Der Zusammenschluss der Arzneimittelbehörden appelliert an Unternehmen und Forscher, die Phase-III-Studien mit Covid-19-Impfstoffen auch über den primären Endpunkt hinaus fortzuführen, um mehr Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren.
PZ
27.11.2020  17:22 Uhr

Diesen Monat gab es mehrere positive Meldungen von Forschungsunternehmen aus ihren Phase-III-Studien. So meldeten Biontech und Pfizer erst eine Schutzwirkung von 90 Prozent für ihren Kandidaten BNT162b2 (nach94 Corona-Infektionen), dann kurz darauf 95 Prozent, basierend auf 170 Infektion (162 unter Placebo und acht unter Verum). Moderna sprach von 94,5 Prozent Schutzwirkung nach Auswertung nach 95 Infektionen (90 unter Placebo, fünf in der Verumgruppe mit mRNA-1273) in der Studie mit 30.000 Probanden in den USA. Astra-Zeneca meldet je nach Dosierschema seines Vektorimpfstoffs AZD1222 nach der vorläufigen Auswertung 62 bis 90 Prozent Schutzwirkung; gepoolt waren es 70 Prozent (insgesamt 131 Infektionen).

Alle drei Impfstoffkandidaten werden derzeit bereits von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft, bei dem die Hersteller nach und nach immer mehr verfügbare Datenpakete einreichen, die kontinuierlich von der EMA bewertet werden. Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), zu der auch die EMA gehört, plädiert nun, die Studien über die vordefinierte Fallzahl und die mögliche Zulassung hinaus weiterlaufen zu lassen. Nur so bekomme man einen besseren Eindruck von der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit. So ist im Moment noch völlig unklar, wie lang ein Impfschutz anhalten wird.

»Impfstoffe werden eine Schlüsselkomponente bei der Überwindung von Covid-19 sein, und wir müssen sicherstellen, dass belastbare und überzeugende Evidenz generiert wird, um eine kontinuierliche Bewertung ihrer Vorteile und Risiken zu ermöglichen«, betonte die neue EMA-Chefin Emer Cooke, die zugleich Vorsitzende der ICMRA ist.

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