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Erster EMA-Sicherheitsbericht

Bislang keine neuen Nebenwirkungen bei Comirnaty

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), bringt im Gegensatz zur EMA ihren Sicherheitsbericht wöchentlich jeden Donnerstag heraus. Im neuesten Bericht mit Datenstand bis 24. Januar gingen in Deutschland 1232 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty sowie Covid-19 Vaccine Moderna ein bei 1.783.118 Impfungen. 1211 Fälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 17 Fälle zum Moderna-Impfstoff, und in vier Fällen wurde der Covid-19-Impfstoff nicht spezifiziert.

Im Mittel traten pro Verdachtsfall 2,8 Reaktionen auf, was insgesamt 3404 unerwünschten Reaktionen entspricht. 182 Fälle wurden als schwerwiegend eingestuft. »Die Melderaten für die Meldungen nach Impfung mit Comirnaty betrugen 0,7 auf 1000 Impfungen und bei den schwerwiegenden Fällen 0,1 auf 1000 Impfungen. Die Melderaten bei Impfung mit dem Covid-19 Impfstoff von Moderna betrugen 0,8 Meldungen bei 1000 Impfungen«, so das PEI-Fazit. Die Meldungen stünden im Einklang mit den Fach- und Gebrauchsinformationen.

Nebenwirkungen möglichst sorgfältig dokumentieren

Natürlich werden alle weiteren gemeldeten Spontanmeldungen kontinuierlich ausgewertet, mit besonderem Augenmerk auf Todesfälle und Anaphylaxien. Die EMA ruft sowohl Geimpfte als auch Heilberufler dazu auf, über vermutete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme zu berichten. Von dort fließen sie in die europäische Datenbank EudraVigilance ein.

Zudem sind die Hersteller verpflichtet, weitere Erkenntnisse aus den immer noch laufenden Phase-III-Studien an die EMA weiterzugeben. Auch diese fließen in künftige Bewertungen ein. Außerdem haben die EMA und andere Behörden Beobachtungsstudien in den EU-Mitgliedsstaaten eingerichtet. Darin werden unter anderem auch Daten zur Impfung von schwangeren Frauen gesammelt.

In Deutschland können Laien mögliche Nebenwirkungen über die Smartphone-App SafeVac 2.0 oder das Meldeportal des Paul-Ehrlich-Instituts (PEIwww.nebenwirkungen.bund.de selbst melden oder – da wohl gerade viele der älteren Geimpften hiermit Schwierigkeit haben könnten, sich an ihren Apotheker oder Arzt wenden, die dies für sie übernehmen können. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte vor Kurzem alle Apothekerinnen und Apotheker aufgefordert, hier erhöhte Aufmerksamkeit walten zu lassen und was es dabei zu beachten gilt. Um Doppelmeldungen zu vermeiden, sollte aber jeder Fall nur einmal und nur an eine Stelle gemeldet werden.

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