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PEI-Sicherheitsbericht

Bislang vor allem Lokal- und Allgemeinreaktionen

Das Paul-Ehrlich-Institut hat seinen dritten wöchentlichen Bericht über gemeldete Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen nach einer Covid-19-Impfung veröffentlicht. Erstmals sind auch einige wenige Daten zum Moderna-Impfstoff dabei. Bislang entsprechen die Sicherheitsprofile denen der Zulassung. Besonderes Augenmerk richtet das PEI auf 21 Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang, anaphylaktische Reaktionen und Gesichtslähmungen.
Daniela Hüttemann
21.01.2021  15:22 Uhr

Der aktuelle Sicherheitsbericht umfasst alle Verdachtsmeldungen, die zwischen dem 27.Dezember 2020, dem Impfbeginn in Deutschland, und dem 17. Januar 2021 eingegangen sind. In diesem Zeitraum wurden 1.136.573 Personen mit Comirnaty® von Biontech und Pfizer sowie 2724 Personen mit dem Covid-19 Impfstoff von Moderna geimpft. 6581 Personen haben bereits die zweite Impfung erhalten (Stand 18. Januar 2021).

Im selben Zeitraum sind beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 645 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen aus Deutschland im zeitlichen Zusammenhang mit der Biontech-Impfung eingegangen, bei denen 2629 unerwünschte Reaktionen geschildert wurden (im Mittel vier Reaktionen pro Meldung). In 145 Fällen wurde über schwerwiegende Reaktionen berichtet, darunter 21 Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung.

Zu der Impfung mit der Moderna-Vakzine, die ebenfalls auf mRNA basiert und die am 12. Januar startete, gibt es bislang zwei Verdachtsmeldungen mit 11 nicht schwerwiegenden Reaktionen. Insgesamt betrug die Melderate über alle Einzelfallmeldungen für Comirnaty 0,57 pro 1000 Impfdosen, für schwerwiegende Fälle 0,13 pro 1000 Impfdosen

Neun Todesfälle unklarer Ursache – kein Sicherheitssignal

Bis zum 17. Januar wurden in Deutschland insgesamt 21 Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang zur Impfung gemeldet, von denen zwölf auf andere Ursachen unabhängig von der Impfung zurückgeführt werden konnten. »In neun Fällen wurde eine unklare Todesursache im zeitlichen Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung berichtet«, heißt es im PEI-Bericht. Dies sei nicht signifikant häufiger als die erwartete Anzahl von Todesfällen mit unklarer Ursache.

»Wenn ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen und einem erhöhten Sterberisiko geimpft werden, dann wird es eine gewisse Anzahl von zufälligen Todesfällen geben, die kurz nach der Impfung auftreten, ohne aber kausal mit der Impfung assoziiert zu sein«, betont das PEI.

»Die bisher gemeldeten Reaktionen nach Impfung mit Comirnaty sind vor allem vorübergehende Lokalreaktionen und Allgemeinreaktionen, die auch in den klinischen Prüfungen vor der Zulassung berichtet wurden«, heißt es weiter. Am häufigsten traten Kopfschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle und Ermüdung auf, mit deutlichem Abstand zu Schmerzen in einer Extremität, Schwindel, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und Asthenie.

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