Biontech und Pfizer müssen mehr Daten liefern

»Die ersten Daten aus einer Zwischenanalyse für den mRNA-Impfstoffkandidat BNT162b2 sind ein Silberstreifen an dem sonst so düsteren Horizont «, urteilt Professor Dr. Clemens Wendtner, Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin sowie Leiter der dortigen Spezialeinheit für hochansteckende lebensbedrohliche Infektionen, München Klinik Schwabing, der mit die ersten Covid-19-Patienten in Deutschland behandelt hat.

Er erklärt: »Basierend auf knapp 39.000 auswertbaren Probanden, die zwei Impfdosen in Form eines Verums beziehungsweise eines Placebos im Abstand von drei Wochen erhielten, zeigte sich eine Woche nach der zweiten Gabe eine deutliche Reduktion einer SARS-CoV-2-Infektion im Bereich von über 90 Prozent – das heißt, 9 von 10 Menschen können durch die Impfung vor einer Infektion geschützt werden.«

Wendter hält diese Quote für bemerkenswert, so haben sich die meisten laufenden Impfstoffstudien bislang nur ein Ziel von 50 Prozent gesetzt. »Darüber hinaus ist zu betonen, dass ein scharfer Endpunkt definiert wurde – Infektion ja oder nein. Alternativ könnte man mit weniger hohen Erwartungen an ein Vakzin auch bereits abgeschwächte Krankheitsverläufe, sogenannte mitigierte Verläufe, als Erfolg werten. Außerdem scheint die mRNA-Impfung bereits nach vier Wochen zu wirken, das heißt, man muss nicht lange auf den Schutz warten.«

Für Wendtner ist dies ein gutes Zeichen für die Entwicklung von genbasierten Impfstoffen insgesamt: »Die übergeordnete Botschaft ist, dass ein völlig neues Impfprinzip auf der Basis von passgenauen mRNA-Impfstoffen erstmalig seine Effektivität bewiesen hat und bewährte Strategien auf der Basis von aufwendigen Virusvektoren oder ähnlichem damit in den Hintergrund rücken.« Das Herstellungsverfahren sei im Vergleich zu klassischen Impfstoffen sehr viel schneller und könne auch relativ schnell bei Auftreten von Virusmutationen angepasst werden.

Doch auch der Münchener Infektiologe schränkt ein: »Die Nachbeobachtungszeit ist noch sehr kurz, die seitens der FDA geforderten 60 Tage nach der zweiten Impfdosis werden aber bereits in Kürze, also in der dritten Novemberwoche erzielt sein.« Biontech teilte heute mit, dass die Firmen dann die Zulassung in den USA einreichen wollen.

»Zumindest kurzfristig war diese Vakzine sehr sicher – es wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken seitens eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees geäußert«, so Wendter, doch müsse man die Langzeitsicherheit auf dem Radar behalten.