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Medikamente und Impfstoffe

Behörden versprechen schnelle Covid-19-Zulassungen

BfArM und PEI konzentrieren sich derzeit auf die Zulassung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten für die Coronavirus-Pandemie. »Es werden dabei keinerlei Standards abgesenkt«, versprach heute der BfArM-Chef. An den Lieferengpässen von Intensivmedikamenten arbeite eine Task Force.
Daniela Hüttemann
17.04.2020  12:20 Uhr

»Wir haben derzeit die Schwerpunkte im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verändert«, erklärte Behördenchef Professor Dr. Karl Broich am Freitagmorgen bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), dem Robert-Koch-Institut (RKI) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Man habe mehr Personal abgestellt für die Themen Lieferengpässe, Prüfung klinischer Studien und Zulassungen.

»Es gibt einige erfolgversprechende Therapieansätze«, so der BfArM-Präsident. Derzeit laufen in Deutschland bereits drei  klinische Studien mit dem antiviralen Wirkstoff Remdesivir. An den multinationalen Studien seien relativ viele deutschen Standorte und Patienten eingeschlossen. Erste Daten werden in rund drei Monaten erwartet. Das Medikament soll, wenn es sich als wirksam und sicher erweist, zentral in der EU zugelassen werden. Dabei werden Deutschland und Österreich die Bewertung durchführen, kündigte Broich an. Zudem liefen derzeit hierzulande auch drei Studien mit Hydroxychloroquin beziehungsweise Chloroquin in unterschiedlichen Dosen. Gerade bei diesen Arzneimitteln sei es wichtig, auch auf die Sicherheit zu achten.

»Wir haben Meldungen über unerwünschte Wirkungen und sogar Todesfälle aus dem Ausland«, betonte Broich. Die Betroffenen hätten sich die Medikamente zum Teil in Eigenregie besorgt. »Wir dürfen keine Standards bei den Zulassungen senken«, sagte er. Es werde keine Sonderregeln geben, sondern bereits bestehende Möglichkeiten wie das beschleunigte Zulassungsverfahren würden derzeit ausgeschöpft.

Das gelte auch für die Sonderzulassungen nicht CE-gekennzeichneter Medizinprodukte wie Schutzmasken oder Coronavirus-Schnelltests. Es habe bereits 220 entsprechende Anträge gegeben, täglich kämen rund 30 hinzu. »Auch hier werden keine Standards gesenkt«, betonte Broich. Alle Produkte würde anhand von Checklisten geprüft. Derzeit sei im Übrigen noch kein guter Schnelltest für den Endverbraucher auf dem deutschen Markt.

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