Baldrianwurzel und Hopfenzapfen

Neben den zahlreichen Einzelmonographien zu den verschiedenen Arzneidrogen und ihren Zubereitungen, die im Rahmen der Serie »Extrakt Kompakt« in der PZ 49/2019 vorgestellt wurden, hat der HMPC am 6. Juni 2011 die Korrektur zur Monographie EMA/HMPC/585558/2007 über die Kombination aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen veröffentlicht. Darin werden Zubereitungen sowohl als well-established Use als auch als traditional Use eingestuft.

Zwei Trockenextrakt-Kombinationen erhielten vom HMPC die Klassifikation well-established Use bei Schlafstörungen:

• Baldrianwurzel Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 4 bis 8:1, Extraktionsmittel: 45 bis 51 Prozent (m/m) Methanol plus Hopfenzapfen DEV 3 bis 10:1, Extraktionsmittel: 40 bis 51 Prozent (m/m) Methanol in einer festen Kombination von 187 mg/28 mg bis 500 mg/65 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel beziehungsweise Hopfenzapfen
• Baldrianwurzel DEV 4 bis 7:1, Extraktionsmittel: 70 Prozent (V/V) Ethanol plus Hopfenzapfen DEV 4 bis 8:1, Extraktionsmittel: 40 Prozent (V/V) Methanol in einer festen Kombination von 200 mg/45 mg bis 350 mg/70 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel beziehungsweise Hopfenzapfen

Für beide Kombinationen gilt eine einzunehmende Menge von ein bis zwei Einzeldosen 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen, wobei 500 mg Baldrianwurzelextrakt nicht überschritten werden sollten. Zu beachten ist weiterhin, dass die Einnahme über vier Wochen erfolgen sollte, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, allerdings – wegen fehlender Sicherheitsdaten – nur bei Jugendlichen über zwölf Jahren und bei Erwachsenen mit Ausnahme von schwangeren und stillenden Frauen. Sollten sich die Symptome während der vierwöchigen Anwendung nicht bessern oder gar verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Als Nebenwirkungen wurden gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Bauchkrämpfe und -schmerzen beobachtet. Ab einer Menge von circa 20 g Baldrianwurzel können Symptome wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Brustenge, Benommenheit, Handzittern und Mydriasis auftreten, die jedoch üblicherweise innerhalb von 24 Stunden verschwinden. Aufgrund der sedierenden Wirkung kann die Anwendung von Baldrianwurzelzubereitungen die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Als wirksamkeitsrelevant wurden bisher verschiedene Inhaltsstoffe der Baldrianwurzel wie Sesquiterpenoide, Lignane und Flavonoide identifiziert, die mit dem GABA-System interagieren, als Agonisten am A₁-Adenosinrezeptor wirken und an den 5-HT_1A-Rezeptor binden. In Hopfenzapfen sind vermutlich die Bitterstoffe und die Flavonoide wichtig, die ebenfalls mit dem GABA-System wechselwirken und zusätzlich als Agonisten an den Melatoninrezeptoren ML1 und ML2 binden. Außerdem binden die Hopfeninhaltsstoffe an die Serotoninrezeptor-Subtypen 5-HT_4e, 5-HT₆ und 5-HT₇.

Für die Indikationen »leichte nervöse Unruhezustände» und »Einschlafstörungen« sind zwei Fluidextrakte und sieben Trockenextrakte (Tabelle 1)  in der Monographie aufgeführt.

Fluidextrakte:

• 1:1-Mischung aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen, DEV 1:6,3, Extraktionsmittel: 40 Prozent (V/V) Ethanol, Einzeldosis: 20 ml
• 1:1-Mischung aus Baldrianwurzeltinktur (DEV 1:10, 53 Prozent (m/m) Ethanol) und Hopfenzapfen-Fluidextrakt (DEV 1:2,2, 53 Prozent (m/m) Ethanol, 40 oder 75 Tropfen in einem halben Glas Wasser

Bezüglich Anwendungsbeschränkungen, Nebenwirkungen und Symptomen bei Überdosierung gelten die gleichen Kriterien wie für die Well-established-Use-Zubereitungen.

In der folgenden Tabelle findet sich eine Auswahl an Phytopharmaka, die zusätzlich zu zahlreichen Tees auf dem deutschen Markt verfügbar sind (gemäß ABDA-Artikelstamm). Sie sind oft unabhängig von der HMPC-Monographie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen beziehungsweise nachzugelassen oder registriert.