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HMPC-Monographie

Baldrianwurzel und Hopfenzapfen

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel HMPC der Europäischen Arzneimittelagentur hat die Kombination aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen zur Behandlung von Schlafstörungen und psychischem Stress in einer Monographie bewertet. Die PZ stellt sie im Rahmen der Serie »Extrakt Kompakt« vor.
Robert Fürst
Ilse Zündorf
23.12.2019
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Neben den zahlreichen Einzelmonographien zu den verschiedenen Arzneidrogen und ihren Zubereitungen, die im Rahmen der Serie »Extrakt Kompakt« in der PZ 49/2019 vorgestellt wurden, hat der HMPC am 6. Juni 2011 die Korrektur zur Monographie EMA/HMPC/585558/2007 über die Kombination aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen veröffentlicht. Darin werden Zubereitungen sowohl als well-established Use als auch als traditional Use eingestuft.

Zwei Trockenextrakt-Kombinationen erhielten vom HMPC die Klassifikation well-established Use bei Schlafstörungen:

  • Baldrianwurzel Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 4 bis 8:1, Extraktionsmittel: 45 bis 51 Prozent (m/m) Methanol plus Hopfenzapfen DEV 3 bis 10:1, Extraktionsmittel: 40 bis 51 Prozent (m/m) Methanol in einer festen Kombination von 187 mg/28 mg bis 500 mg/65 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel beziehungsweise Hopfenzapfen
  • Baldrianwurzel DEV 4 bis 7:1, Extraktionsmittel: 70 Prozent (V/V) Ethanol plus Hopfenzapfen DEV 4 bis 8:1, Extraktionsmittel: 40 Prozent (V/V) Methanol in einer festen Kombination von 200 mg/45 mg bis 350 mg/70 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel beziehungsweise Hopfenzapfen

Für beide Kombinationen gilt eine einzunehmende Menge von ein bis zwei Einzeldosen 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen, wobei 500 mg Baldrianwurzelextrakt nicht überschritten werden sollten. Zu beachten ist weiterhin, dass die Einnahme über vier Wochen erfolgen sollte, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, allerdings – wegen fehlender Sicherheitsdaten – nur bei Jugendlichen über zwölf Jahren und bei Erwachsenen mit Ausnahme von schwangeren und stillenden Frauen. Sollten sich die Symptome während der vierwöchigen Anwendung nicht bessern oder gar verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Als Nebenwirkungen wurden gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Bauchkrämpfe und -schmerzen beobachtet. Ab einer Menge von circa 20 g Baldrianwurzel können Symptome wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Brustenge, Benommenheit, Handzittern und Mydriasis auftreten, die jedoch üblicherweise innerhalb von 24 Stunden verschwinden. Aufgrund der sedierenden Wirkung kann die Anwendung von Baldrianwurzelzubereitungen die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Als wirksamkeitsrelevant wurden bisher verschiedene Inhaltsstoffe der Baldrianwurzel wie Sesquiterpenoide, Lignane und Flavonoide identifiziert, die mit dem GABA-System interagieren, als Agonisten am A1-Adenosinrezeptor wirken und an den 5-HT1A-Rezeptor binden. In Hopfenzapfen sind vermutlich die Bitterstoffe und die Flavonoide wichtig, die ebenfalls mit dem GABA-System wechselwirken und zusätzlich als Agonisten an den Melatoninrezeptoren ML1 und ML2 binden. Außerdem binden die Hopfeninhaltsstoffe an die Serotoninrezeptor-Subtypen 5-HT4e, 5-HT6 und 5-HT7.

Traditional-Use-Zubereitungen

Für die Indikationen »leichte nervöse Unruhezustände» und »Einschlafstörungen« sind zwei Fluidextrakte und sieben Trockenextrakte (Tabelle 1)  in der Monographie aufgeführt.

Fluidextrakte:

  • 1:1-Mischung aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen, DEV 1:6,3, Extraktionsmittel: 40 Prozent (V/V) Ethanol, Einzeldosis: 20 ml
  • 1:1-Mischung aus Baldrianwurzeltinktur (DEV 1:10, 53 Prozent (m/m) Ethanol) und Hopfenzapfen-Fluidextrakt (DEV 1:2,2, 53 Prozent (m/m) Ethanol, 40 oder 75 Tropfen in einem halben Glas Wasser
Spezifikationen Baldrianwurzelextrakte Spezifikationen Hopfenzapfenextrakte Feste Kombination Baldrianwurzel-/Hopfenzapfenextrakt Dosierung bei nervöser Unruhe Dosierung bei Einschlafstörungen*
DEV 4 bis 6:1, Wasser DEV 3 bis 6:1, Wasser 80 mg/20 mg oder 160 mg/40 mg Dreimal täglich 2 bis 3 einmal 2 bis 3
DEV 5 bis 7:1, 45 Prozent m/m Methanol DEV 5 bis 7:1, Wasser 187 mg/45 mg Dreimal täglich 1 einmal 1
DEV 4 bis 5:1, 60 Prozent V/V Ethanol DEV 5 bis 9:1, Wasser 100 mg/30 mg 2 bis 3 täglich einmal 2
DEV 4 bis 7:1, 45 Prozent V/V Methanol DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol 125 mg/25 mg Ein-bis dreimal täglich 2 einmal 2
DEV 3 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol 100 mg/24 mg bis 32 mg Dreimal täglich 2 einmal 2
DEV 3 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol 68 mg/16 mg Dreimal täglich 3 einmal 3
DEV 6 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol DEV 11 bis 14:1, 96 Prozent V/V Ethanol 225 mg/30 mg Dreimal täglich 1 einmal 1 bis 2
DEV 5 bis 8:1, 85 Prozent V/V Ethanol DEV 9 bis 11:1, 90 Prozent V/V Ethanol 77 mg/18,8 mg Dreimal täglich 2 einmal 2
Tabelle 1: Trockenextrakte, *) jeweils 60 min vor dem Schlafengehen

Bezüglich Anwendungsbeschränkungen, Nebenwirkungen und Symptomen bei Überdosierung gelten die gleichen Kriterien wie für die Well-established-Use-Zubereitungen.

Beispiele für Fertigarzneimittel

In der folgenden Tabelle findet sich eine Auswahl an Phytopharmaka, die zusätzlich zu zahlreichen Tees auf dem deutschen Markt verfügbar sind (gemäß ABDA-Artikelstamm). Sie sind oft unabhängig von der HMPC-Monographie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen beziehungsweise nachzugelassen oder registriert.

Präparat Extrakt-Charakteristika Dosierung Zul.-Nr.
Bakanasan Beruhigungs-Dragees Baldrian und Hopfen 80 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 6:1, Wasser/20 mg Hopfenzapfen-Trocken­extrakt DEV 3 bis 6:1, Wasser Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 3 Tabletten Einschlafstörungen: ein- bis dreimal Tabletten, 30 bis 60 ­Minuten vor dem Schlafengehen 6121844.00.00
ARDEYSEDON® 100 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 3 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol/24 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 2 Tabletten 6286976.00.00
SOLAGUTTAE® Baldrian-Hopfen Beruhigungs-Dragées 100 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 3 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol/24 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 2 Tabletten Einschlafstörungen: einmal 2 Tabletten, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 32769.00.00
Baldrian-Hopfen-Kapseln 100 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 3 bis 6:1, 70 Prozent V/V Ethanol/30 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol Nervöse Unruhezustände: ein- bis mehrmals täglich 2 Kapseln Einschlafstörungen: einmal 2 Kapseln, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6808647.00.00
Einschlaf-Kapseln Salus 100 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 3 bis 6:1, 70 Prozent V/V Ethanol/30 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol Einschlafstörungen: einmal 2 Kapseln., 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6824161.00.00
Luvased® Nacht zum Einschlafen 160 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 6:1, Wasser/40 mg Hopfenzapfen-Trocken­extrakt DEV 3 bis 6:1, Wasser Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 2 Tabletten Einschlafstörungen: einmal 2 Tabletten, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6953007.00.00
Zirkulin Einschlaf-Dragees Baldrian & Hopfen 160 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 6:1, Wasser/40 mg Hopfenzapfen-Trocken­extrakt DEV 3 bis 6:1, Wasser Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 2 Tabletten Einschlafstörungen: einmal 2 Tabletten, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6112348.00.00
ALLUNA® Filmtabletten 187 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 5 bis 8:1, 45 Prozent m/m Methanol/41,88 mg Hopfenzapfen-Trockenextrakt DEV 7 bis 10:1, 45 Prozent m/m Methanol Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 1 Filmtablette/Einschlafstörungen: einmal 1, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6223013.00.00
Abtei Baldrian+Hopfen Dragees zur Beruhigung 187 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 5,3 bis 6,6:1, 45 Prozent m/m Methanol/45 mg Hopfenzapfen-Trockenextrakt DEV 5,5 bis 6,6:1, Wasser Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 1 Tablette/Einschlafstörungen: einmal 1, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6345331.00.00
Sovitarelax Beruhigungsdragee mit Baldrian Hopfen 187,5 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt DEV 5,3 bis 6,6:1, 45 Prozent m/m Methanol/45 mg Hopfenzapfen-Trockenextrakt DEV 5,5 bis 6,6:1, Wasser Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 1 Tablette/Einschlafstörungen: einmal 1, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6129633.00.00
Vivinox® Night Einschlafdragees 187,5 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt DEV 5,3 bis 6,6:1, 45 Prozent m/m Methanol/45 mg Hopfenzapfen-Trockenextrakt DEV 5,5 bis 6,6:1, Wasser Nervöse Unruhezustände: einmal täglich 1 Tablette/Einschlafstörungen: einmal 1, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6676811.00.00
Abtei Nachtruhe Baldrian+Hopfen Einschlafdragees 200 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 7:1, 45 Prozent V/V Methanol/14 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 7,7 bis 9,5:1, 45 Prozent m/m Methanol Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 1 Tablette/Einschlafstörungen: einmal 1, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6940826.00.00
ARDEYSEDON® Nacht 200 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol/68 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol Einschlafstörungen: einmal 1 Tablette, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 37637.00.00
Baldrian-Dispert Nacht zum Einschlafen 200 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol/68 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol Einschlafstörungen: einmal 1 Tablette, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 44749.00.00
SOLAGUTTAE® ­Baldrian-Hopfen Beruhigungs-Dragées 200 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 7:1, 70 Prozent V/V Ethanol/68 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 4 bis 8:1, 40 Prozent V/V Ethanol Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 1 Tablette Einschlafstörungen: einmal 1 Tablette, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 37636.00.00
Nervenruh Einschlaf-Dragées 250 mg Baldrianwurzel-Trocken­extrakt DEV 4 bis 5:1, 50 Prozent V/V Methanol 65 mg Hopfen­zapfen-Trockenextrakt DEV 3,4 bis 4,2:1, 50 Prozent V/V Methanol Nervöse Unruhezustände: ein- bis dreimal täglich 1 Tablette Einschlafstörungen: einmal 2 Tabletten, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen 6550901.00.00
Tabelle 2: Beispiele für Fertigarzneimittel

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