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Neue Arzneistoffe zur Zulassung empfohlen

21.12.2016
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Von Sven Siebenand / Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich für die EU-Marktzulassung von neuen Wirkstoffen ausgesprochen.

 

So soll zum Beispiel Baricitinib (Olumiant®) für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) auf den Markt kommen. Es handelt sich dabei um einen Januskinase-Inhibitor, der Entzündung und andere Symptome der Erkrankung reduzieren soll. In der EU wäre es der erste Vertreter dieser Klasse, der für die RA-Behandlung in den Handel kommt. In vielen Ländern ist das Präparat Xeljanz® bereits verfügbar. Darin ist mit Tofacitinib ebenfalls ein Januskinase-Hemmer enthalten. Die EMA hat die Zulassung aber bislang verweigert. Neue Daten könnten aber im zweiten Anlauf zur Zulassung führen.

Patienten nehmen Baricitinib oral ein. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden. Die Zulassungsempfehlung gilt für erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer RA, die auf eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) nicht ausreichend angesprochen haben oder diese nicht vertrugen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Baricitinib waren erhöhte Lipidspiegel, obere Atemwegsinfektionen und Übelkeit.

 

Eine Zulassungsempfehlung gab es auch für das Lungenkrebsmedikament Alecensa®. Darin ist mit Alectinib ebenfalls ein Kinasehemmer enthalten. Wie der bereits verfügbare Wirkstoff Crizotinib (Xalkori®) ist auch Alectinib ein oral anwendbarer Hemmer der anaplastischen Lymphomkinase (ALK). Der neue Wirkstoff soll beim fortgeschrittenen ALK-positiven nicht kleinzelligen Lungenkarzinom nach einer Behandlung mit Crizotinib zum Einsatz kommen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Ödeme, Muskelschmerzen, Übelkeit und Verstopfung.

 

Ferner sprachen sich die EMA-­Experten für die Zulassung von Bezlotoxumab (Zinplava®) aus. Der Antikörper soll bei erwachsenen Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI), die eine antibakterielle Therapie erhalten und ein hohes Rezidivrisiko haben, angewendet werden. Er bindet mit hoher Affinität an das Clostridium-difficile-Toxin B und neutralisiert so dessen Aktivität. Die häufigsten Nebenwirkungen von Bezlotoxumab sind Fieber, Kopfschmerz und Übelkeit. /

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