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Zulassungsempfehlung

Neues Wirkprinzip bei kreisrundem Haarausfall

Von Rheuma über Neurodermitis und Covid-19 zum Haarausfall: Der Januskinase-Hemmer Baricitinib darf wahrscheinlich demnächst auch bei Alopecia areata, dem kreisrunden Haarausfall, eingesetzt werden. Es wäre das erste EU-weit offiziell zugelassene Medikament in dieser Indikation. 
Daniela Hüttemann
25.05.2022  07:00 Uhr

Baricitinib (Olumiant® von Lilly) kam 2017 in Deutschland auf den Markt. Die ursprüngliche Zulassung galt für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. Im Herbst 2020 erfolgte eine Zulassungserweiterung für die atopische Dermatitis (Neurodermitis). Zudem wird Baricitinib in der EU noch off Label, aber in den USA seit diesem Monat mit Notfallzulassung und bereits seit Längerem mit starker Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei schwerem Covid-19 eingesetzt.

Vergangene Woche hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nun auch eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Patienten mit schwerer Alopecia areata ausgesprochen. Folgt die EU-Kommission dem Votum, wäre Baricitinib der erste Januskinase-Hemmer mit Zulassung in dieser Indikation; weitere Vertreter dieser Wirkstoffklasse könnten folgen, denn mehrere klinische Studien laufen.

Genau wie bei den anderen Einsatzgebieten soll Baricitinib die Immunantwort regulieren. Denn auch wenn man die Ursachen des kreisrunden Haarausfalls noch nicht genau verstanden hat, geht man von einer Autoimmunreaktion als Auslöser aus. 

Basis der Zulassungsempfehlung sind die Ergebnisse des BRAVE-AA-Studienprogramms, die Anfang Mai im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden. Die Patienten bekamen einmal täglich entweder 2 mg oder 4 mg Baricitinib oder Placebo. Ziel der Behandlung war eine mindestens 80-prozentige Wiederbehaarung der Kopfhaut nach 36-wöchiger Behandlung.

In der BRAVE-AA1-Studie erreichten dies 38,8 Prozent der Teilnehmer unter 4 mg Baricitinib, 22,8 Prozent der Probanden mit 2 mg Baricitinib und 6,2 Prozent in der Placebogruppe. In der BRAVE-AA2-Studie waren es jeweils 35,9 Prozent, 19,4 Prozent, und 3,3 Prozent. Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Akne, erhöhte Kreatinkinase- sowie HDL- und LDL-Cholesterol-Werte.

Nun muss die EU-Kommission über die Zulassungserweiterung entscheiden. Dies erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Monaten nach dem CHMP-Votum. Baricitinib wäre überhaupt das erste zentral zugelassene Arzneimittel gegen den kreisrunden Haarausfall, der mit einem hohen psychischen Leidensdruck der Betroffenen einhergeht.

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