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ZL-Rezeptur-Ringversuche 2013

Qualität auf Rezept

18.12.2012
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ZL / 2013 bietet das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) wie in den vergangenen Jahren drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen an. Optional ist diesmal wieder im 1. Ringversuch die Überprüfung der mikrobiologischen Qualität der Rezeptur möglich.

Im Jahr 2011 wurden nach Angaben des Deutschen Arzneiprüfungsinstitutes e. V. (DAPI) 13 Millionen Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre Kunden hergestellt. Hauptsächlich erfolgten die Verordnungen durch Dermatologen, Allgemeinmediziner und Kinderärzte. Etwa 2/3 entfielen auf allgemeine und 1/3 auf spezielle Zubereitungen wie Zytostatika oder Ernährungslösungen. Individuell angefertigte Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen sind unverzichtbar, um die therapeutische Lücke zu schließen, die entsteht, wenn keine Fertigarzneimittel in geeigneter Dosierung oder mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen. Gerade bei der Rezepturherstellung können die Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis ihrer Mitarbeiter unterstreichen. Dies gelingt aber nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist.

 

Vorgaben durch neue ApBetrO

 

Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), die im Juni 2012 in Kraft getreten ist, legt fest, dass im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems neben der Selbstinspektion auch eine regelmäßige Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung erfolgen sollte (ApBetrO § 2a). Die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker durchgeführten Ringversuche eignen sich, um diese Vorgabe zu erfüllen.

 

Auch die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke – neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle – einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen und hat deshalb diese Maßnahme in ihre Leitlinien zur Qualitätssicherung aufgenommen. Mit der Teilnahme an einem Ringversuch bekommen Apotheken die Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden.

 

Zur Überprüfung des eigenen Herstellungsverfahrens wird den Apotheken empfohlen, die Anfertigung der Ringversuchsrezepturen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorzunehmen, wobei die Durchführung in alltagsüblicher Art und Weise erfolgen sollte. Der Apotheke ist es deshalb möglich, ein Herstellverfahren ihrer Wahl anzuwenden.

 

Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, Partikelgröße, galenische Beschaffenheit (Aussehen und richtige Grundlage), Konsistenz, pH-Wert und Gleichförmigkeit der Masse sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.

 

Für den Abschluss eines Ringversuches vergibt das ZL an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte. Zusätzlich erhalten alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat für die jeweilige Rezeptur, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann.

 

Das ZL bietet bundesweit allen Apotheken die Möglichkeit, sich an den Ringversuchen, die dreimal im Jahr stattfinden, zu beteiligen. Die Ergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte – auch nicht an die Apothekerkammern – weitergegeben, sofern keine anderslautende Vereinbarung mit der Apotheke geschlossen wurde.

 

Auswahl der Rezepturen

 

2013 bietet das ZL in seinen Ringversuchen wieder drei unterschiedliche Rezepturen an. Die Auswahl der Rezepturen beruht vor allem auf dem Gesichtspunkt der Praxisrelevanz.

 

Als erste Rezeptur in 2013 ist die Herstellung einer Cremezubereitung mit Betamethasonvalerat vorgesehen. Das Glucocorticoid gehört zu den in der Rezeptur am häufigsten eingesetzten Substanzen. Als Grundlage wurde eine in der Dermatologie beliebte und häufig verwendete Creme mit hohem Wasseranteil ausgewählt.

 

Der Untersuchungszeitraum des 1. Ringversuches 2013 erstreckt sich vom 1. Januar bis zum 30. Juni. Interessierte Apotheken haben die Möglichkeit, die Cremezubereitung auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen. Diese Untersuchung kann auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien angemeldet werden.

 

Bei der zweiten Rezeptur handelt es sich ebenfalls um eine halbfeste Zubereitung, die Metronidazol als Arzneistoff enthält. Dieser Wirkstoff wird aufgrund seiner antiinflammatorischen Wirkung zum Beispiel zur Lokalbehandlung der Rosacea eingesetzt. Er stellt damit einen wichtigen Arzneistoff der Apothekenrezeptur dar. Der Untersuchungszeitraum des 2. Ringversuches liegt zwischen dem 1. April und dem 30. November 2013.

 

Bei der dritten Rezeptur handelt es sich um eine flüssige Zubereitung mit Salicylsäure. Indiziert sind ölige Salicylsäure-Zubereitungen bei Kopfschuppen, Psoriasis sowie Verhornungsstörungen. Dieser Ringversuch findet im Zeitraum vom 1. August bis zum 31. Dezember 2013 statt.

 

Anmeldung

 

Die Anmeldung zu einem Ringversuch erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Bei einer Apotheke, die noch nicht an den Ringversuchen teilgenommen hat, vollzieht sich die Anmeldung in drei Schritten:

 

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Erstregistrierung der Apotheke

Einloggen der Apotheke mithilfe der persönlichen Zugangsdaten

Buchung des Ringversuches

 

Die Erstregistrierung beinhaltet die Erfassung der Apothekendaten. Nach Eingabe der Apothekendaten werden diese der Apotheke zur Prüfung auf Richtigkeit zusammen mit einem Bestätigungscode angezeigt, der eingegeben werden muss. Mit der Bestätigung der Daten übermittelt die Apotheke diese an das ZL. Daraufhin erhält sie eine E-Mail mit ihrer Kundennummer und einem Link zur Vergabe eines persönlichen, sicheren Passwortes nach bestimmten Vorgaben. Erst mit dem Setzen dieses Passwortes wird der Zugang aktiviert und die Apotheke kann sich zur Buchung eines Ringversuches mit ihrer Kundennummer und dem Passwort einloggen. Eine Anmeldung per Fax oder Post ist ebenfalls möglich. Jede Apotheke erhält bei Online-Anmeldung 5 Prozent Rabatt.

 

Abonnement

 

Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, müssen die Apotheken auf eine rechtzeitige Anmeldung für den gleichen Teilnahmezeitraum im Folgejahr achten. Zur Vereinfachung dieses Vorgangs besteht daher die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit bis auf Weiteres regelmäßig am Ringversuch teilzunehmen. Das Abonnement ist nur für den Ringversuch gültig, für den es abgeschlossen wurde.

 

Möchte also eine Apotheke gemäß der Empfehlung der Bundesapothekerkammer jedes Jahr einmal am Ringversuch zur Qualitätssicherung von Rezepturen teilnehmen, so kann sie sich beispielsweise für den 1. Ringversuch eines Jahres als Abonnent registrieren lassen. Sie erhält dann automatisch jedes Jahr zwischen Januar und Juni eine Mitteilung mit der Zusammensetzung der Rezeptur und dem Herstellungstermin. Ist eine Apotheke an einer mehrmaligen Teilnahme pro Jahr interessiert, so kann sie sich für jeden weiteren gewünschten Ringversuch als Abonnent registrieren lassen. Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5 Prozent verbunden.

 

Alle Abonnenten erhalten zum Jahresanfang ein Informationsblatt mit einer Auflistung der Ringversuche, für die sie im darauffolgenden Jahr registriert sind. Änderungswünsche können dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches bekannt gegeben werden. Teilnehmer, die online ein Abonnement abschließen, erhalten 5 Prozent Rabatt.

 

Kündigung

 

Die Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements muss dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches mitgeteilt werden. Liegt das Kündigungsschreiben dem ZL erst nach Überschreitung der Anmeldefrist vor, wird die Kündigung erst zum nächstmöglichen Termin wirksam. /

Ablauf der ZL-Rezeptur-Ringversuche

1. Ankündigung

Die Ankündigung erfolgt in der pharmazeutischen Fachpresse, auf der ZL-Website (www.zentrallabor.com) sowie im Rundschreiben der Apothekerkammern. Sie enthält die Angabe der Arzneiform, die Prüfkriterien sowie eine allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Terminen und Teilnahmegebühren.

 

2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch

Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular im Serviceteil der Druckausgabe beziehungsweise in den Rundschreiben der Apothekerkammern per Fax beziehungsweise Post übermittelt werden.

 

3. Herstellungsmitteilung

Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig (circa 14 Tage) vor dem Herstellungstermin – der auch vor dem Anmeldeschluss für den Ringversuch liegen kann – an die teilnehmenden Apotheken versandt. Die Apotheke erhält darin genaue Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung der Rezeptur ans ZL.

 

4. Herstellung in der Apotheke und Versand an das ZL

Die Apotheken fertigen die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und senden sie umgehend an das ZL. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am da­rauffolgenden Tag erreichen.

 

5. Untersuchung und Auswertung

Die Untersuchung im ZL erfolgt hinsichtlich chemischer und physikalischer Prüfkriterien nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.

 

6. Ergebnismitteilung

Maximal zwölf Wochen nach dem Herstellungstermin erhalten die Apotheken ihr Ergebnis in Form eines Ergebnisprotokolls. Dieses enthält die Prüfkriterien, die Anforderungen (Spezifikationen), das persönliche Ergebnis sowie weitergehende Empfehlungen. Erfolgreich teilnehmenden Apotheken wird ein Zertifikat ausgestellt. Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien sowie erste Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen. Im Falle eines Verlustes müssen bei nachträglicher Neuerstellung der die Qualität der Rezeptur bestätigenden Dokumente 25 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer pro Dokument in Rechnung gestellt werden.

 

7. Fortbildungspunkte

Der »ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen« ist von der BAK als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungsnummer BAK 2012/287 akkreditiert und mit acht Punkten pro Team (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat anerkannt. Soweit eine Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht, sind erst bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates eine Kopie des der Ergebnismitteilung beiliegenden Punkteformblattes sowie der Teilnahmebescheinigung bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen.

Termine 
1. Ringversuch 2013: Cremezubereitung mit Betamethasonvalerat|
Prüfkriterien:
  • Gehalt
  • Partikelgröße
  • galenische Beschaffenheit / Aussehen / richtige Grundlage
  • Kennzeichnung der Rezeptur
  • optional: mikrobiologische Qualität
|Die zusätzliche, freiwillige Überprüfung der mikrobiologischen Qualität ist mit Mehrkosten in Höhe von 100 Euro (zuzüglich Mehrwertsteuer) verbunden.
Termine:
Anmeldeschluss|
bis spätestens 1. Mai 2013
Prüfzeitraum|1. Januar bis 30. Juni 2013
Herstellungstag (Mitteilung circa 14 Tage vor Herstellung)|liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikats­vergabe (12 Monate gültig)|bis spätestens 30. Juni 2013
2. Ringversuch 2013: Halbfeste Zubereitung mit Metronidazol|
Prüfkriterien:
  • Gehalt
  • pH-Wert
  • galenische Beschaffenheit / Aussehen / richtige Grundlage
  • Kennzeichnung der Rezeptur
|
Termine:
Anmeldeschluss|
bis spätestens 1. Oktober 2013
Prüfzeitraum|1. April bis 30. November 2013
Herstellungstag (Mitteilung circa 14 Tage vor Herstellung)|liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikats­vergabe (zwölf Monate gültig)|bis spätestens 30. November 2013
3. Ringversuch 2013: Flüssige Zubereitung mit Salicylsäure|
Prüfkriterien:
  • Gehalt
  • Dichte
  • galenische Beschaffenheit/Aussehen
  • Kennzeichnung der Rezeptur
|
Termine:
Anmeldeschluss|
bis spätestens 1. November 2013
Prüfzeitraum|1. August bis 31. Dezember 2013
Herstellungstag (Mitteilung circa 14 Tage vor Herstellung)|liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikats­vergabe (zwölf Monate gültig)|bis spätestens 31. Dezember 2013
Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt: 110 Euro (zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer)|

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