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ZL-Rezeptur-Ringversuche 2015

Wussten sie schon, dass ...?

10.12.2014
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ZL / 2015 bietet das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) im Rahmen der Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen wie in den letzten Jahren zwei praxisrelevante halbfeste Zubereitungen sowie eine Wirkstofflösung an. Im Rahmen des ersten Ringversuches ist die Überprüfung der mikrobiologischen Qualität möglich.

Im Jahr 2013 wurden nach Angaben des Deutschen Arzneiprüfungsinstitutes e.V. (DAPI) mehr als 12 Millionen Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre Kunden hergestellt. Hinzu kommen Rezepturen für Privatversicherte oder auf Patientenwunsch hergestellte Rezepturen, die nicht über die Kassenrezept-Auswertung erfasst werden können. Dermatologen, Allgemeinmediziner und Kinderärzte stehen an der Spitze der Verordner von Rezepturen. Zur Schließung therapeutischer Lücken sind individuell angefertigte Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen unverzichtbar, da für spezielle Therapien oder seltene Krankheitsbilder häufig keine Fertigarzneimittel in geeigneter Dosierung oder mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen. Gerade bei der Rezepturherstellung können die Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis ihrer Mitarbeiter hervorheben. Dies gelingt aber nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist.

 

Ablauf der ZL-Ringversuche

1. Herstellungsmitteilung

 

Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig (ca. 14 Tage) vor dem Herstellungstermin – der auch vor dem Anmeldeschluss für den Ringversuch liegen kann – an die teilnehmenden Apotheken versandt. Die Apotheke erhält darin genaue Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung der Rezeptur ans ZL.

 

2. Herstellung in der Apotheke und Versand ans ZL

 

Die Apotheken fertigen die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und versenden sie umgehend. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreichen.

 

3. Untersuchung und Auswertung

 

Die Untersuchung im ZL erfolgt hinsichtlich chemischer und physikalischer Prüfkriterien nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.

 

4. Ergebnismitteilung

 

Maximal zwölf Wochen nach dem Herstellungstermin erhalten die Apotheken ihr Ergebnis in Form eines Ergebnisprotokolls. Dieses enthält die Prüfkriterien, die Anforderungen (Spezifikationen), das persönliche Ergebnis sowie weitergehende Empfehlungen. Erfolgreich teilnehmenden Apotheken wird ein Zertifikat ausgestellt. Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien sowie erste Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen.

 

5. Fortbildungspunkte

 

Der »ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen« ist von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-nummer BAK 2014/310 akkreditiert und mit acht Punkten pro Team (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat anerkannt. Soweit eine Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht, sind erst bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates eine Kopie des der Ergebnismitteilung beiliegenden Punkteformblattes sowie der Teilnahmebescheinigung bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen.

Vorgaben durch neue ApBetrO

 

Gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sollte im Rahmen des Qualitätsmanagements neben der Selbstin­spektion auch eine regelmäßige Teilnahme an Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung erfolgen (ApBe­trO § 2a). Die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker durchgeführten Ringversuche eignen sich hervorragend, um diese Vorgabe zu erfüllen. Auch die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke – neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle – einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen und hat deshalb diese Maßnahme in ihre Leitlinien zur Qualitätssicherung aufgenommen.

 

Die Auswahl der Rezepturen für den Ringversuch erfolgt vor allem nach dem Gesichtspunkt der Praxisrelevanz. Dabei werden sowohl standardisierte Rezepturen, zum Beispiel NRF-Rezepturen, als auch nicht standardisierte Rezepturen für die Ringversuche ausgewählt, die gemäß Umfragen des ZL nach wie vor häufiger rezeptiert werden.

 

Auch wenn eine Ringversuchs-Rezeptur nicht zum üblichen Herstellungsrepertoire einer Apotheke zählt, so bietet sie der Apotheke dennoch die einzigartige Gelegenheit, sich exemplarisch Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden.

 

Rezepturen 2015

 

2015 bietet das ZL wie in den vergangenen Jahren wieder drei unterschiedliche Ringversuchs-Rezepturen an. Um das eigene Herstellungsverfahren zu überprüfen wird empfohlen, die Anfertigung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorzunehmen. Der Apotheke wird deshalb kein Herstellungsverfahren vorgegeben. Vielmehr kann jede Apotheke das Herstellungsverfahren ihrer Wahl anwenden.

 

Als erste Rezeptur in 2015 ist die Herstellung einer Cremezubereitung mit Harnstoff vorgesehen. Laut einer ZL-Umfrage aus dem Jahr 2012/2013 gehört der Wirkstoff zu den Top Ten der am häufigsten in der Apothekenrezeptur eingesetzten Substanzen. Als Grundlage wurde eine in der Dermatologie beliebte und häufig verwendete Creme mit hohem Wasseranteil ausgewählt. Der Untersuchungszeitraum des 1. Ringversuches erstreckt sich von Januar bis Juli 2015. Im Rahmen des 1. Ringversuches besteht die Möglichkeit, die Creme auch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität überprüfen zu lassen und ein Zusatz-Zertifikat zu erwerben. Diese Untersuchung kann wie die Prüfung der Kennzeichnung auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien angemeldet werden.

 

Bei der zweiten Rezeptur handelt es sich um eine halbfeste Zubereitung, die den Arzneistoff Hydrocortison enthält. Hydrocortison gehört zu den topisch schwach wirksamen Corticoiden und eignet sich besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Effekt. Als Grundlage wurde ebenfalls eine in der Dermatologie beliebte und häufig verwendete amphiphile Creme ausgewählt. Der Untersuchungszeitraum des 2. Ringversuches liegt zwischen April und November 2015.

 

Bei der dritten Rezeptur handelt es sich um eine Arzneistofflösung mit Metoclopramid. Die vermehrte Herstellung dieser Zubereitung in der Apothekenrezeptur ist eine Folge des im April 2014 erfolgten Zulassungswiderrufs für Fertigarzneimittellösungen mit einem Metoclopramidgehalt über 1 mg/ml Wirkstoffbase. Aufgrund der Möglichkeit, durch niedrigere Dosen und Einschränkung der Behandlungsdauer das Risiko von kardiovaskulären und neurologischen Nebenwirkungen zu minimieren, sind in Apotheken hergestellte Metoclopramid-Lösungen mit angepasstem niedrigem Wirkstoffgehalt verstärkt gefragt und besitzen damit aktuell hohe Praxisrelevanz. Dieser Ringversuch findet von August bis Dezember 2015 statt.

 

Qualitätskriterien/ Zertifikatsrelevanz

 

Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden standardmäßig je nach Art der Zubereitung Qualitätskriterien wie Wirkstoffidentität, Wirkstoffgehalt und Wirkstoffverteilung, Partikelgröße, galenische Beschaffenheit (Aussehen, richtige Grundlage, korrekte Hilfsstoffe), Konsistenz, pH-Wert oder Dichte sowie die Angabe des Wirkstoffs und der Wirkstoffmenge auf dem Etikett überprüft. Diese Prüfparameter sind zertifikatsrelevant.

 

Zusätzlich – jedoch ohne Relevanz für die Zertifikatsvergabe – wird das Primärpackmittel hinsichtlich seiner Eignung im Hinblick auf die Stabilität der Zubereitung und seiner Anwendbarkeit für den Patienten beurteilt.

 

Das Zertifikat, das die erfolgreiche Teilnahme am Ringversuch bestätigt, ist zwölf Monate lang gültig. Es kann als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden. Zusätzlich vergibt das ZL für den Abschluss eines Ringversuches an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte.

 

Optional kann 2015 zusätzlich zum allgemeingültigen Ringversuchs-Zertifikat sowohl für die mikrobiologische Qualität (nur im 1. Ringversuch) als auch für die Kennzeichnung der Rezeptur ein Zusatz-Zertifikat erworben werden. Bei Interesse am Erwerb eines oder beider Zusatz-Zertifikate ist dies auf dem Anmeldeformular zu vermerken. Optional gebuchte Zusatzuntersuchungen werden nicht ins Abonnement übernommen, sondern müssen jährlich neu angemeldet werden.

Termine

<typohead type="2" class="wusstensie">1. Ringversuch 2015 – Cremezubereitung mit Harnstoff</typohead type="2">

Zertifikatsrelevante Prüfkriterien: 

  • Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung Harnstoff
  • pH-Wert
  • Galenische Beschaffenheit / Aussehen / richtige Grundlage
  • Angabe Wirkstoff nach Art und Menge auf dem Etikett
  • Optional: Zusatz-Zertifikat »Mikrobiologische Qualität«
  • Optional: Zusatz-Zertifikat »Kennzeichnung der Rezeptur«
     

Der Erwerb des Zusatz-Zertifikats »Mikrobiologische Qualität« ist mit Mehrkosten in Höhe von 100 Euro (zzgl. MwSt.) verbunden.

 

Der Erwerb des Zusatz-Zertifikats »Kennzeichnung der Rezeptur« ist mit Mehrkosten in Höhe von 25 Euro (zzgl. MwSt.) verbunden.
 

Termine: 

  • Anmeldeschluss: bis spätestens 1. Juni 2015
  • Prüfzeitraum: 1. Januar bis 31. Juli 2015
  • Herstellungstag (Mitteilung circa 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums
  • Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 31. Juli 2015

     

<typohead type="2" class="wusstensie">2. Ringversuch 2015 – Halbfeste Zubereitung mit Hydrocortison</typohead type="2">

Zertifikatsrelevante Prüfkriterien: 

  • Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung Hydrocortison
  • Partikelgröße
  • Galenische Beschaffenheit / Aussehen / richtige Grundlage
  • Angabe Wirkstoff nach Art und Menge auf dem Etikett
  • Optional: Zusatz-Zertifikat »Kennzeichnung der Rezeptur«
     

Der Erwerb des Zusatz-Zertifikats »Kennzeichnung der Rezeptur« ist mit Mehrkosten in Höhe von 25 Euro (zzgl. MwSt.) verbunden.


Termine: 

  • Anmeldeschluss: bis spätestens 1. Oktober 2015
  • Prüfzeitraum: 1. April bis 30. November 2015
  • Herstellungstag (Mitteilung circa 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums
  • Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 30. November 2015

     

<typohead type="2" class="wusstensie">3. Ringversuch 2015 – Lösung zum Einnehmen mit Metoclopramid</typohead type="2">

Zertifikatsrelevante Prüfkriterien: 

  • Wirkstoffidentität und -gehalt Metoclopramid
  • Dichte
  • Angabe Wirkstoff nach Art und Menge auf dem Etikett
  • Optional: Zusatz-Zertifikat »Kennzeichnung der Rezeptur«
     

Der Erwerb des Zusatz-Zertifikats »Kennzeichnung der Rezeptur« ist mit Mehrkosten in Höhe von 25 Euro (zzgl. MwSt.) verbunden.


Termine: 

  • Anmeldeschluss: bis spätestens 1. November 2015
  • Prüfzeitraum: 1. August bis 31. Dezember 2015
  • Herstellungstag (Mitteilung circa 14 Tage vor Herstellung): liegt innerhalb des Prüfzeitraums
  • Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (12 Monate gültig): bis spätestens 31. Dezember 2015

     

Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt 118 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer

Ankündigung/Anmeldung

 

Die Ankündigungen erfolgen über die pharmazeutische Fachpresse, auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) sowie im Rundschreiben der Apothekerkammern. Sie enthalten alle wichtigen Angaben bezüglich Prüfkriterien, Ablaufschilderung, Terminen und Gebühren.

 

Die Anmeldung erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Apotheken, die noch nicht an den Ringversuchen teilgenommen haben, müssen sich zuvor registrieren.

 

Alternativ ist eine Anmeldung per Fax oder Post möglich. Die Anmeldeformulare stehen auf der ZL-Homepage zum Ausdruck zur Verfügung beziehungsweise werden regelmäßig in der Fachpresse veröffentlicht. Zudem befinden sie sich im Serviceteil dieser Ausgabe. Bei Zustimmung der Apotheke erfolgt außerdem eine Erinnerung per Newsletter.

 

Abonnement

 

Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, muss jede Apotheke darauf achten, dass sie sich rechtzeitig für den gleichen Teilnahmezeitraum des Folgejahres anmeldet. Dazu bietet das ZL die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit regelmäßig teilzunehmen. Die Apotheke erhält dann jedes Jahr zum gewünschten Zeitpunkt automatisch eine Aufforderung zur Teilnahme (zum Beispiel die Mitteilung eines Herstellungstermins für eine Ringversuchsrezeptur). Abonnements sind für alle Ringversuche möglich. Optional gebuchte Zusatzuntersuchungen werden nicht ins Abonnement übernommen, sondern müssen jährlich neu angemeldet werden.

 

Kündigung/Ergebnisse

 

Dazu erhalten alle Abonnenten am Anfang eines Kalenderjahres ein Informationsschreiben mit einer detaillierten Auflistung aller von ihnen aktuell im Abonnement gebuchten Leistungen. Apotheken erhalten bei Online-Anmeldung oder Abschluss eines Abonnements 5 Prozent Rabatt. Eine Kombination mehrerer Rabatte ist nicht möglich.

 

Sollen Änderungen für bestehende Anmeldungen erfolgen, so sind diese dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des betreffenden Ringversuches mitzuteilen. Hierfür ist beim ZL oder auf der Homepage ein Änderungsformular erhältlich.

 

Die Kündigung eines Abonnements muss schriftlich vor dem jeweiligen Anmeldeschluss erfolgen. Liegen dem ZL das Kündigungsschreiben oder eine Änderungsmeldung erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses vor, so werden diese erst zum nächstmöglichen Termin wirksam und die ursprünglichen Kosten der Apotheke in Rechnung gestellt.

 

Die Ergebnisse der Apotheken werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte – auch nicht an die Apothekerkammern – weitergegeben, sofern keine anderslautende Vereinbarung mit der Apotheke, zum Beispiel im Rahmen einer Kostenübernahme getroffen wurde.

 

Bei Verlust der Unterlagen werden im Falle einer nachträglichen Neuerstellung der die Qualität bestätigenden Dokumente (Zertifikate und Ergebnisprotokolle) sowie die Teilnahmebescheinigung 25 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer pro Dokument in Rechnung gestellt. /

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