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Plausibilität und spezielle Rezepturen

ZL bietet zwei neue Ringversuche an

29.09.2015
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ZL / Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) erweitert sein Angebot. Im Oktober 2015 startet der Ringversuch Plausibilität, bei dem Apotheken ihr Prozedere der Plausibilitätsprüfung kontrollieren lassen können. Zusätzlich wird ab Januar 2016 der Spezial-Ringversuch angeboten. Hierbei handelt es sich um die Überprüfung einer Rezeptur mit besonderen Herausforderungen oder in einer seltenen Darreichungsform.

Im Rahmen des Ringversuchs Plausibilität wird die Beurteilung einer vorgegebenen ärztlichen Verordnung durch die Apotheke geprüft und bewertet. Die Plausibilitätsprüfung soll sich dabei an § 7 Absatz 1b Apotheken­betriebsordnung (ApBetrO) und der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur »Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel« orientieren. Ausgewählt werden freie Rezepturen mit mehreren Wirkstoffen, deren Prüfung durch das Ausfüllen eines Fragebogens mit Ja-Nein-Fragen sowie kurzen stichpunktartigen Begründungen erfolgt.

 

Apotheke kann Alternative vorschlagen

Hält die Apotheke die Verordnung für nicht plausibel, kann sie eine optimierte alternative Rezeptur vorschlagen. Das ZL stellt auf dem Ergebnisprotokoll die Angaben der Apotheke den empfohlenen Beurteilungen gegenüber und gibt Erläuterungen zu den verschiedenen Prüfpunkten. Bei Übereinstimmung der Bewertung der relevanten Prüf­parameter erhält die Apotheke ein Zertifikat. Die umfassende Betrachtung der Problemstellungen der untersuchten Rezeptur und die individuelle Ergebnismitteilung bieten der teilnehmenden Apotheke die Möglichkeit, ihre Kompetenz in der Plausibilitätsprüfung zu erweitern, ein einheitliches Prüfschema zu etablieren und dadurch möglicherweise die Zeit, die für die Plausibilitätsprüfung einer Rezeptur benötigt wird, zu reduzieren.

 

Ablauf des Ringversuchs Plausibilität:

 

  • Jede teilnehmende Apotheke erhält in ihrem persönlichen Benutzer-Account einen Link zur Online-Teilnahme.
  • Das Ausfüllen des Fragebogens sowie gegebenenfalls der Vorschlag einer alternativen Rezeptur erfolgen ausschließlich online.
  • Das ZL ruft die eingegebenen Daten zum 5. eines Monats ab. Die Bewertung erfolgt vom 5. bis zum 25. desselben Monats. Anschließend erhalten die teilnehmenden Apotheken eine Ergebnismitteilung.


Ringversuch mit speziellen Herausforderungen
 

Von den vielen Millionen Rezepturen, die jährlich in Deutschlands Apotheken angefertigt werden, entfällt der größte Teil auf Creme- und Salbenzuberei­tungen sowie Kapseln und Lösungen. Daneben werden aber auch seltener angeforderte Darreichungsformen wie Augentropfen, Säfte, Vaginalovula oder Zäpfchen verordnet, die häufig erhöhte Anforderungen an die Herstellung stellen, deren Nichteinhaltung den Patienten gefährden können.

Ringversuch

<typohead type="2" class="balken">Plausibilität 2016</typohead type="2">

Hydrophile Creme mit Prednicarbat und Triclosan

 

Überprüft wird die Beurteilung einer Rezepturverordnung hinsichtlich:

 

  • Vollständigkeit/erkennbare Irrtümer
  • Unbedenklichkeit
  • Dosierung
  • Art der Anwendung
  • Gebrauchsanweisung
  • Kompatibilität
  • Stabilität
  • Haltbarkeit

 

Teilnahmezeitraum: Oktober 2015 bis November 2016 (monatliche Beurteilung durch das ZL)

Teilnahmeende: 5. November 2016

Kosten: 75 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer

So ist für Augentropfen beispiels­weise Sterilität gefordert, was die Anwendung spezieller Herstellungsverfahren voraussetzt. Im Spezial-Ringversuch wird die Qualität einer in der Apotheke hergestellten besonderen Zubereitung kontrolliert, die exemplarisch für alle vergleichbaren Herstellungsvorgänge steht.

 

Die Teilnahme am Spezial-Ringversuch bietet die Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Außerdem dient der Spezial-Ringversuch dazu, sich mit weniger häufig auftretenden Herstellverfahren wieder vertraut zu machen, um damit die Qualität der Herstellung auf dem erforderlichen Stand zu halten oder weiterzuentwickeln.

Spezial-Ringversuch 2016

Standardisierte Augentropfen nach NRF

 

Zertifikatsrelevante Prüfparameter:

 

  • Wirkstoffidentität, -gehalt
  • Sterilität
  • Dichte
  • pH-Wert
  • Schwebstoffe
  • Osmolalität
  • Eignung des Packmittels
  • Korrekte Angabe von Wirkstoff­name und -menge

Optional: Kennzeichnung nach ApBetrO

 

Anmeldeschluss: 1. Oktober 2016

Prüfzeitraum: 1. Januar bis 30. November 2016

Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums

Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis 31. Dezember 2016

Kosten: 375 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer

Zusatzzertifikat Kennzeichnung: 25 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer

Dies alles soll letztlich dazu führen, dass die Qualität jedes hergestellten Arzneimittels jederzeit sichergestellt ist. Zudem locken Fortbildungspunkte: Der Spezial-Ringversuch wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker und PTA akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.

 

Teilnehmende Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll mit den Anforderungen (Spezifikationen) und dem persönlichen Ergebnis. Bei Einhaltung der Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online nach Abschluss des Ringversuchs Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und zu möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.

 

Ablauf des Spezial-Ringversuchs:

 

  • Etwa zwei Wochen vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit den genauen Informationen zur Rezeptur, den Prüfparametern, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung der Rezeptur ans ZL.
  • Die Apotheke fertigt die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und versendet sie umgehend. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreichen.
  • Das ZL untersucht die Rezeptur hinsichtlich relevanter chemischer und physikalischer Prüfkriterien mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.
  • Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. /

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