Qualitätsstandard hochhalten |
 | 15.12.2015 14:15 Uhr |
ZL / Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bietet im Jahr 2016 wie in den vergangenen Jahren drei unterschiedliche Ringversuchs-Rezepturen an. Zudem können Apotheken an einem Spezial-Ringversuch teilnehmen. Hierbei handelt es sich um die Überprüfung einer Rezeptur mit besonderen Herausforderungen oder in einer seltenen Darreichungsform.
Anhand der Herstellung individueller Rezepturen können Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation ihrer Mitarbeiter hervorheben. Dazu muss aber ein hoher und konstanter Qualitätsstandard gewährleistet sein.
An die Herstellung von Augentropfen werden besondere Anforderungen wie Sterilität gestellt.
Foto: ZL
Eine gute Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen, bietet der Ringversuch. So empfiehlt auch die Bundesapothekerkammer (BAK) jeder Apotheke einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.
Von den vielen Millionen Rezepturen, die jährlich in Deutschlands Apotheken angefertigt werden, entfällt der größte Teil auf Creme- und Salbenzubereitungen sowie Kapseln und Lösungen. Daneben werden aber auch seltener angeforderte Darreichungsformen wie Augentropfen, Säfte, Vaginalovula oder Zäpfchen verordnet, die häufig erhöhte Anforderungen an die Herstellung stellen. Im Spezial-Ringversuch wird die Qualität einer in der Apotheke hergestellten besonderen Zubereitung kontrolliert, die exemplarisch für alle vergleichbaren Herstellungsvorgänge steht. Er dient dazu, sich mit weniger häufig auftretenden Herstellverfahren wieder vertraut zu machen, um damit die Qualität der Herstellung auf dem erforderlichen Stand zu halten oder weiterzuentwickeln.
Ablauf
Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezeptur erfolgt hinsichtlich relevanter chemischer und physikalischer Prüfparameter mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln. Etwa zwei Wochen vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit den genauen Informationen zur Rezeptur, den Prüfparametern, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung der Rezeptur ans ZL. Die Apotheken fertigt die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und versendet sie umgehend. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreichen. Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Anforderungen (Spezifikationen) und das persönliche Ergebnis dargestellt werden. Bei Einhaltung der Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.
| Termine 2016 | Anmeldeschluss |
|---|---|
| 1. Ringversuch 2016 – Halbfeste Zubereitung mit Triclosan | 01.06.2016 |
| Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung, galenische Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage), pH-Wert, korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge, Optional: Mikrobiologische Qualität und Kennzeichnung nach ApBetrO Prüfzeitraum: 1. Januar 2016 – 31. Juli 2016 Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31. Juli 2016 | |
| 2. Ringversuch 2016 – Cremezubereitung mit Mometasonfuroat | 01.10.2016 |
| Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung, galenische Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage), Partikelgröße, korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge, Optional: Kennzeichnung nach ApBetrO Prüfzeitraum: 1. April 2016 – 30. November 2016 Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 30. November 2016 | |
| 3. Ringversuch 2016 – Captopril-Kapseln | 01.11.2016 |
| Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, Gleichförmigkeit des Gehaltes und der Masse, korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge, Optional: Kennzeichnung nach ApBetrO Prüfzeitraum: 1. August 2016 – 31. Dezember 2016 Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31. Dezember 2016 | |
| Teilnahmegebühren: Die Kosten pro Ringversuch betragen 118 Euro zzgl Mehrwertsteuer Zusatzzertifikat Mikrobiologische Qualität: 100 Euro zzgl Mehrwertsteuer Zusatzzertifikat Kennzeichnung: 25 Euro zzgl Mehrwertsteuer |
Fortbildungspunkte
Die »ZL-Ringversuche zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen« wurden von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2015/295 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.
Ankündigung/Anmeldung
Die Ankündigungen erfolgen über die pharmazeutische Fachpresse, auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) sowie im Rundschreiben der Apothekerkammern. Bei Zustimmung der Apotheke erfolgt außerdem eine Erinnerung per Newsletter. Die Anmeldung erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Apotheken, die noch nicht an den Ringversuchen teilgenommen haben, müssen sich zuvor registrieren. Alternativ ist eine Anmeldung per Fax oder Post möglich. Die Anmeldeformulare stehen auf der ZL-Homepage zum Ausdruck zur Verfügung beziehungsweise werden regelmäßig in der Fachpresse veröffentlicht. Ein entsprechendes Fax-Formular befindet sich im Serviceteil dieser Ausgabe. Die Anmeldung zum Ringversuch Plausibilität erfolgt nur online über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com)
Abonnement
Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, muss jede Apotheke darauf achten, dass sie sich rechtzeitig für den gleichen Teilnahmezeitraum des Folgejahres anmeldet. Dazu bietet das ZL die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit regelmäßig teilzunehmen. Die Apotheke erhält dann jedes Jahr zum gewünschten Zeitpunkt automatisch eine Aufforderung zur Teilnahme. Optional gebuchte Zusatzuntersuchungen werden nicht ins Abonnement übernommen, sondern müssen jährlich neu angemeldet werden. Dazu erhalten alle Abonnenten am Anfang eines Kalenderjahres ein Informationsschreiben mit einer detaillierten Auflistung aller von ihnen aktuell im Abonnement gebuchten Leistungen. Apotheken erhalten bei Online-Anmeldung oder Abschluss eines Abonnements 5 Prozent Rabatt. Eine Kombination mehrerer Rabatte ist nicht möglich.
| Termine 2016 | Anmeldeschluss |
|---|---|
| Spezial-Ringversuch 2016: Standardisierte Augentropfen nach NRF | 01.10.2016 |
| Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, -gehalt, Sterilität, Dichte, pH-Wert, Schwebstoffe, Osmolalität, Eignung des Packmittels, korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge Optional: Kennzeichnung nach ApBetrO Prüfzeitraum: 1. Januar 2016 bis 30. November 2016 Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31. Dezember 2016 | |
| Teilnahmegebühren: Die Kosten betragen 375 Euro zzgl Mehrwertsteuer Zusatzzertifikat Kennzeichnung: 25 Euro zzgl Mehrwertsteuer |
Änderungen/Kündigung
Bei Änderungen bestehender Anmeldungen müssen diese dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des betreffenden Ringversuches mitgeteilt werden. Hierfür ist beim ZL oder auf der Homepage ein Änderungsformular erhältlich. Die Kündigung eines Abonnements muss schriftlich vor dem jeweiligen Anmeldeschluss erfolgen. Liegen dem ZL das Kündigungsschreiben oder eine Änderungsmeldung erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses vor, werden diese erst zum nächstmöglichen Termin wirksam und die ursprünglichen Kosten der Apotheke in Rechnung gestellt.
Ergebnisse und Unterlagen
Die Ergebnisse der Apotheken werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte – auch nicht an die Apothekerkammern – weitergegeben, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der Apotheke, zum Beispiel im Rahmen einer Kostenübernahme getroffen wurde. Bei Verlust der Unterlagen werden im Falle einer nachträglichen Neuerstellung der die Qualität bestätigenden Dokumente (Zertifikate und Ergebnisprotokolle) sowie der Teilnahme-bescheinigung 25 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer pro Dokument in Rechnung gestellt. /
