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Studiendaten

Britisches Ärzteblatt fordert Offenlegung

12.11.2012
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Von Christina Hohmann-Jeddi / Das britische Ärzteblatt BMJ hat als erstes großes Fachmagazin angekündigt, klinische Studien zu Arzneimitteln künftig nur noch zu publizieren, wenn die Hersteller anderen Forschern auf Verlangen Rohdaten zur Verfügung stellen. Ob andere Fachmagazine mitziehen, bleibt abzuwarten.

Das britische Ärzteblatt »Britisch Medical Journal« (BMJ) hat angekündigt, klinische Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten nur noch dann zu publizieren, wenn die Autoren unabhängigen Wissenschaftlern Einsicht in die Rohdaten ermöglichen. Dies teilt die Chefredakteurin Fiona Godlee in dem aktuellen Editorial des Journals mit (doi: 10.1136/bmj.e7304). Das BMJ setzt sich schon seit Längerem für mehr Transparenz bei Arzneimittelstudien ein.

Auslöser für diesen Schritt ist eine Auseinander­setzung mit dem Pharmaunternehmen Roche um die Daten zur Wirksamkeit der Substanz Oseltamivir (Tamiflu®). Seit drei Jahren fordert das BMJ zusammen mit Wissenschaftlern der Cochrane Collaboration, volle Einsicht in die klinischen Studien zu Oseltamivir zu erhalten – bislang nach eigener Einschätzung ohne Erfolg. Den Cochrane-Wissenschaftlern zufolge seien 60 Prozent der Phase-III-Studien bislang unveröffentlicht. Sie vermuten eine »wahrscheinliche Übertreibung der Effektivität und eine offensichtliche Untertreibung von möglicherweise ernsten Nebenwirkungen«. Durch die Weigerung, die Daten freizugeben, könnte Roche »aus dem Kreis der verantwortungsbewussten Pharmaunternehmen« he­raus geraten, so Godlee.

 

Das Schweizer Pharmaunternehmen sieht die Situation anders: »Alle abgeschlossenen, von Roche initiierten klinischen Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tamiflu stehen in Veröffentlichungen (peer reviewed Fachjournalen) oder als Zusammenfassungen auf www. roche-trials.com zur Verfügung«, teilt ein Sprecher des Unternehmens auf Anfrage der PZ mit. »Detailliertere klinische Studienberichte sind auf Passwort-geschützten Websites zugänglich, um Forschern die Verifizierung der Ergebnisse dieser Studien und Publikationen zu ermöglichen.«

 

Ende Oktober hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA ein Verfahren gegen das Unternehmen wegen nicht gemeldeter unerwünschter Arzneimittelwirkungen eingeleitet. Auch die Herausgeber des BMJ kritisierten Roche in einem offenen Brief dafür, relevante Studien zur Wirksamkeit von Oseltamivir nicht zu veröffentlichen.

 

Im Editorial lobt die Chefredakteurin des BMJ dagegen ausdrücklich das britische Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline, das vergangenen Monat angekündigte, bei »vernünftiger wissenschaftlicher Fragestellung« anonymisierte Patientendaten seiner klinischen Studien zur Verfügung zu stellen. Dieses Lob zeige allerdings den Grad der Absurdität der momentanen Situation, dass Pharmafirmen ihre eigenen Produkte evaluieren und einen Teil der Daten sogar vor den Zulassungsbehörden geheimhalten dürfen. So waren in der Vergangenheit sogar rechtliche Schritte nötig gewesen, um Glaxo­SmithKline zur Offenlegung von Daten zu Paroxetin und zu Rosiglitazon zu bringen.

 

Um die Situation zu verbessern, hat Godlee zusammen mit 27 anderen Wissenschaftlern einen Brief in der Zeitung »The Times« veröffentlicht, in dem sie alle Pharmaunternehmen auffordert, die Daten ihrer klinischen Studien für unabhängige Forscher zugänglich zu machen. Die Ankündigung des BMJ, ab 2013 auf der Offenlegung dieser Roh­daten zu bestehen, ist ein erster Schritt. Abzuwaren bleibt, ob andere Fachjournals dem Beispiel folgen werden. /

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