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ZL-Untersuchung

Wasserqualität überprüfen lassen

05.11.2014
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ZL / Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bietet erneut bundesweit Apotheken die mikrobiologische Überprüfung von pharmazeutischen Wasserqualitäten an. Am Ringversuch kann im Dezember, Januar und Februar teilgenommen werden.

Wasser ist ein bedeutender Ausgangsstoff bei der Herstellung von Arzneimitteln und hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Aus chemischer Sicht ist die Erzeugung von Wasser für pharmazeutische Zwecke unproblematisch. Kritisch ist vor allem die mikrobielle Qualität, die sich bei Lagerung und Gebrauch stetig verändern kann.

Mikrobielle Kontaminationen in Arzneimitteln können zum beschleunigten Abbau von Wirk- und Hilfsstoffen führen und damit zu einer verkürzten Haltbarkeit beitragen. Zudem besteht für Patienten das Risiko sekundä­rer Infektionen und damit einhergehender Komplikationen wie Wundheilungsstörungen oder Superinfektionen. Eine hygienisch einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln kann aufgrund der ubiquitären Verbreitung verschiedenster Mikroorganismen nur gewährleistet werden, wenn die Arzneibuch­vorgaben zur mikrobiellen Belastung von Ausgangsstoffen und daraus hergestellten Rezepturen ein­gehalten werden. Wasser zählt zu den kritischen Ausgangsstoffen, da es für die Entwicklung mikrobiologischen Lebens essenziell ist und somit den Befall durch Mikroorganismen beziehungsweise deren Ausbreitung begünstigt. Daraus ergibt sich in den Monographien zu Aqua purificata, Aqua valde purificata und Aqua ad iniectabilia des Ph. Eur. die Forderung nach mikrobiologischer Überwachung.

 

Die mikrobiologische Untersuchung von eingesendeten Wasserproben erfolgt gemäß den Vorgaben des Ph. Eur., das den mikrobiellen Befall bei Aqua purificata auf 100 KBE/ml und bei Aqua valde purificata sowie Aqua ad iniectabilia auf 10 KBE/100 ml begrenzt. Jede teilnehmende Apotheke erhält vorab den Termin für die Probenahme und Hinweise zur Durchführung, um sekundäre Kontaminationen zu vermeiden. Die Probenahme sollte unter Routinebedingungen durchgeführt werden, um ein realistisches Ergebnis zu erhalten. Nach Aufarbeitung und Auswertung der Proben im ZL wird bei Einhaltung der vorgeschrie­benen Grenzwerte ein Zertifikat ausgestellt.

 

Für Dezember 2014 und auch für das kommende Jahr haben alle Apotheken, die Möglichkeit an der mikrobiologischen Wasseruntersuchung teilzunehmen und ein Zertifikat zu erwerben. Interessierte Apotheken können sich online unter www.zentrallabor.com anmelden.

 

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn, Infoline Ringversuche 06196-937-850 / -857, Fax 06196/937-815, E-Mail: ringversuche(at)zentrallabor.com. /

Termine

Dezember 2014: Anmeldeschluss 1. Dezember 2014

Januar 2015: Anmeldeschluss 1. Januar 2015

Februar 2015: Anmeldeschluss 1. Februar 2015

 

Teilnahmegebühr: Die Teilnahmegebühr beträgt 35 Euro je Probe. Für eine Online-Anmeldung oder den Abschluss eines Abonnements wird 5 Prozent Rabatt gewährt. Alle Preise verstehen sich zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer.

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