Amerikanisches Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland?

Von Janna K. Schweim / Spam-Mails, in denen deutschen Verbrauchern unaufgefordert Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zum Bezug aus dem Ausland angepriesen werden, kennt wohl jeder. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit Melatonin, welches von der in den USA ansässigen Firma NutriformLab auf diese Weise vertrieben wird. Wie zu zeigen sein wird, verstößt diese Firma sowohl durch ihre E-Mail-Werbung als auch durch den Verkauf dieses Produkts an deutsche Verbraucher, bislang ungehindert, auf mehrfache Weise gegen geltendes deutsches Recht.

Die E-Mail eröffnet damit, dass bereits ab dem Alter von 30 Jahren der Melatonin-Spiegel im Körper »dramatisch« absinkt, die Folge seien Schlafstörungen. Sodann wird es als gesicherte Erkenntnis ausgegeben, dass, sobald »der Melatonin-Spiegel wieder ausgeglichen [wird], […] auch der gute Schlaf zurück[käme]. Und selbst Stress und Sorgen lassen Sie dann nicht mehr ruhelos die Nacht verbringen!« Zugleich werden Melatonin verjüngende Eigenschaften zugesprochen: »Entdecken Sie, wie Ihre Zellen, Ihre Organe, Ihre Haut, Ihr Aussehen und Ihr Gehirn eine zweite Jugend erfahren. Eine neue Jugend, die man Ihnen ansieht!« Eine zusammenfassende Aufzählung bringt die vorgeblichen Eigenschaften des Produkts nochmals auf den Punkt: Es »lindert Schlafstörungen«, wirkt als »Antioxidans«, »lindert Depressionen«, »besitzt Anti-Krebs-Eigenschaften«, »kann Tumorzellen zerstören oder deren Wachstum reduzieren« und »kann Alterungseffekte bremsen«. Durch einen Link in der Werbe-E-Mail wird man direkt auf die deutschsprachige Internetseite des Onlineshops weitergeleitet. Unter dem Punkt »Beschreibung« werden wissenschaftliche Informationen angeführt, die die Wirksamkeit des Mittels in den bereits geschilderten Indikationen belegen sollen, zur Unterstützung wird – extrem selektiv – auf Publikationen wissenschaftlicher Studien verwiesen. Nur dem aufmerksamen Leser fällt auf, dass die meisten Formulierungen so gewählt sind, dass sich der wissenschaftliche Inhalt schnell relativiert: So »suggerieren« Untersuchungen lediglich einen bestimmten Effekt, »Studien geben Anlass zur Vermutung« und Melatonin »scheint fähig zu sein« bestimmte Symptome zu lindern. Angebliche Zellstudien, die die Anti-Krebs-Eigenschaften von Melatonin gezeigt haben sollen, werden gänzlich unterschlagen und die als »spektakulär« bezeichneten Ergebnisse zur Einwirkung auf Alterungseffekte wurden bisher lediglich im Tiermodell – an der nachtaktiven Hausspitzmaus – beobachtet.

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

Im Onlineshop von »NutriformLab« kann man das Produkt »Melatonin« – in den USA hat es den Status eines Nahrungsergänzungsmittels und ist in Supermärkten und Drogerien frei verkäuflich erhältlich – in verschiedenen Dosisstärken und Packungsgrößen erwerben; beim Kauf von Großpackungen oder Sets mit drei Packungen werden Sonderpreise offeriert. Unter dem Punkt »Anwendung« werden Hinweise – wie bei einem Arzneimittel – gegeben: Gegenanzeigen bei Schwangeren, Kindern, Jugendlichen, Anwendung nur »unter ärztlicher Aufsicht« bei »Patienten mit Diabetes, Alzheimer-Krankheit, Krebs und Epilepsie« und folgende Warnung: »Aufgrund des Risikos von Schläfrigkeit führen Sie bitte keine Fahrzeuge.« Umso mehr verwundert es, dass sich einige Therapiefelder, die nicht angezeigt sind oder bei denen die Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll, an anderer Stelle mit angeblicher Wirksamkeit von Melatonin angepriesen werden: »bei Kindern mit Schlafstörungen« oder »Unruhen des Schlaf-Wach-Zyklus (Sundown-Syndrom) […], welche mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen.« Gerade in diesen Bereichen ist eine unkontrollierte Selbstmedikation durch Verbraucher zu befürchten.

Anschließend gibt der Hersteller noch Einnahmehinweise, die jedoch – je nach Dosierung der Tabletten – ziemlich willkürlich ausfallen: Beispielsweise sollen von der Tablette mit 1 mg bei Schlaflosigkeit zwei bis drei Tabletten (circa 2 bis 3 mg) 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Schlafengehen und bei Jetlag zwei bis fünf Tabletten (circa 2 bis 5 mg) vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Zudem werden andere Nahrungsergänzungsmittel aus dem umfangreichen Sortiment der Firma als Ergänzung, da »oft zusammen gekauft«, angepriesen, ohne eine Abklärung möglicher Interaktionen.

Schon in den 1990er-Jahren war die regulatorische Einstufung von Melatonin ein heftig diskutiertes Thema. So gab das heutige Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) im Jahr 1996 – damals noch unter dem Namen Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) – eine gemeinsame Presseerklärung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heraus, wonach es sich bei Melatonin um eine Substanz mit pharmakologischer Wirkung und nicht um ein Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmittel handeln sollte. Die Bewertung der Substanz erfolgte dosisunabhängig, das heißt, sie galt auch schon für geringe Melatoningehalte wie 0,1 mg. Melatoninpräparate waren damals nach Ansicht von BfArM und BgVV als nicht verkehrsfähige Arzneimittel einzustufen. Somit bedurfte Melatonin als Fertigarzneimittel einer Zulassung durch das BfArM. Laut der damaligen Presseerklärung dient Melatonin in isolierter und konzentrierter Form aus pflanzlichen Lebensmitteln weder der Ernährung oder dem Genuss, noch besteht ein Bedarf im Sinne eines lebensnotwendigen Mikronährstoffes. Nach Ansicht des BgVV ist Melatonin damit auch als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig. Wegen der unerwünschten Wirkungen bestehen außerdem erhebliche gesundheitliche Bedenken gegen die unkontrollierte Aufnahme größerer Stoffmengen von Melatonin. Im Rahmen des deutschen Föderalismus obliegt die endgültige Entscheidung über die Einstufung von Melatonin den Überwachungsbehörden der Bundesländer, welche die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und damit die Verkehrsfähigkeit der Produkte einschließlich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit kontrollieren. Im April 2008 wurde Melatonin in Deutschland erstmals in einer retardierten Form unter dem Warenzeichen Circadin^® zur Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen. Das verschreibungspflichtige Arzneimittel wird in einer Dosis von einmal täglich 2 mg eingesetzt, als Therapiedauer sind drei Wochen vorgesehen. In drei klinischen Studien mit 681 Patienten verbesserte sich der Schlaf bei 32 Prozent unter Verum gegenüber 19 Prozent unter Placebo. Nach einer Bewertung von Professor Dr. Hartmut Morck seien diese Daten jedoch anzuzweifeln, da die Studien nicht die Wirkung von Melatonin als Schlafmittel beweisen würden. Außer seltenen Nebenwirkungen wie Rachenentzündung (Pharyngitis), Rückenschmerzen oder Bronchitis, sind zudem Interaktionen mit anderen Wirkstoffen denkbar, da Melatonin über das CYP-P450-System metabolisiert wird. Auch wenn Studiendaten auf einen möglicherweise sinnvollen Einsatz zur Behandlung des Jetlags hindeuten, so ist diese jedoch umstritten und die Indikation in Deutschland nicht zugelassen. In ihrer 69. Routinesitzung vom 22. November 2011 zum widerrechtlichen Anbieten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hat die Abteilung Pharmakovigilanz des BfArM – im Zuge einer Beratung über Melatonin-enthaltende Präparate, die als diätetische Lebensmittel deklariert wurden – erneut festgestellt, dass Melatonin uneingeschränkt der Verschreibungspflicht untersteht. Bei Melatonin handelt es sich um einen Stoff im Sinne von § 1 Nr. 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der in der Anlage 1 zu dieser Verordnung (Stand: 1. Juni 2012) gelistet ist. Bei dem angebotenen Präparat der Firma »NutriformLab« handelt es sich somit um ein in Deutschland nicht zugelassenes und daher nicht verkehrsfähiges, verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Der Vertrieb an deutsche Verbraucher ist somit illegal und gemäß §§ 95 Abs. 1 Nr. 6, 48 Abs. 1 S. 1 AMG in Verbindung mit § 1 Nr. 1 AMVV sowie gemäß §§ 96 Abs. 1 Nr. 5, 21 Abs. 1 AMG straf­bewehrt mit Geld- beziehungsweise Freiheitsstrafe.

Das Produkt Melatonin-Kapseln wird in der E-Mail zum testweisen Kauf empfohlen, sogar »mit Zufriedenheitsgarantie. Entweder, Ihre Schlafsorgen verschwinden – oder Sie senden die angebrochene Packung Ihrer Melatonin-Kapseln zurück – und alles ist für Sie erledigt.« Um dem potenziellen Kunden die Kaufentscheidung noch schmackhafter zu machen, enthält die E-Mail zugleich einen Gutschein im Wert von 5 Euro, der bei einem Einkauf ab 15 Euro eingelöst werden kann. Dabei richten sich E-Mail und Internetangebot eindeutig an deutsche Verbraucher: Alles ist in deutscher Sprache abgefasst, eine gebührenfreie Hotline verspricht Rat von »deutschsprachigen Experten« und, laut der Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB), »findet das Recht der Bundesrepublik Deutschland Anwendung«. Nur am Rande erwähnt werden soll folgende irritierende Regelung in den AGB: »Ausschließlicher Gerichtsstand ist das Gericht unseres Geschäftssitzes soweit der Kunde ein Kaufmann im Sinne des HGB oder einer Körperschaft des öffentlichen Rechts ist.« Als Vertragspartner wird im gesamten Internetauftritt nämlich »Nutriform LLC« mit einer Adresse in Wilmington/Delaware (USA) genannt, weshalb schwer nachvollziehbar ist, wie ein US-amerikanisches Gericht deutsche Rechtsvorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) anwenden soll.

Für die Gewährung von Einkaufsgutscheinen beim Erwerb preisgebundener verschreibungspflichtiger Arzneimittel von deutschen Versandapotheken hat der Bundesgerichtshof (BGH) einen Verstoß gegen die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) gemäß § 78 Abs. 2 S. 2, S. 3, Abs. 3 S. 1 AMG in Verbindung mit § 1 Abs. 1, Abs. 4, § 3 AMPreisV festgestellt. Ein Verstoß liegt vor, »wenn für das preisgebundene Arzneimittel zwar der korrekte Preis angesetzt wird, dem Kunden aber gekoppelt mit dem Erwerb des Arzneimittels Vorteile gewährt werden, die den Erwerb für ihn wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen«. Dies ist der Fall, wenn ein Vorteil wie ein Geldbetrag gewährt wird, ein Gutschein vergleichbar gut einlösbar ist und keine Einlösungshindernisse bestehen. Zugleich hat der BGH eine unlautere geschäftliche Handlung gemäß §§ 3 Abs. 1, 4 Nr. 11 UWG angenommen, da durch den Verstoß gegen die AMPreisV einer gesetzlichen Vorschrift zuwider gehandelt wird, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln. Die Spürbarkeit der Interessensbeeinträchtigung gemäß § 3 Abs. 1 UWG bestimmt sich aufgrund der Höhe des gewährten Rabatts je gekauftem Arzneimittel, die Grenze hat sich nach der Instanzenrechtsprechung bei einem Euro je Arzneimittel herauskristallisiert. Darüber hinaus hat der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe vor Kurzem entschieden, dass die deutsche Preisbindung mit europäischem Wettbewerbsrecht vereinbar ist und daher uneingeschränkt auch für Versandapotheken im EU-Ausland gilt; eine entsprechende gesetzliche Klarstellung ist auch im Rahmen der 16. AMG-Novelle vorgesehen. Nicht geklärt ist damit allerdings die Anwendung des deutschen Rechts auf Arzneimittel aus den USA.

Melatonin unterliegt als nach deutschem Recht verschreibungspflichtiges Arzneimittel der deutschen Arzneimittelpreisbindung. Der Gutschein in Höhe von 5 Euro ist eindeutig als Kaufanreiz gedacht und soll den Erwerb des Produkts wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen. Durch den Erwerb einer Großpackung mit 120 Tabletten wäre der Mindestbestellwert erreicht und der Gutschein einlösbar. Die Spürbarkeitsgrenze des § 4 Nr. 11 UWG ist bei einem Rabatt von 5 Euro weit überschritten und ein Wettbewerbsverstoß – neben dem ebenfalls vorliegenden Verstoß gegen die Arzneimittelpreisbindung – zu bejahen. Eigentlich gelten Vorschriften wie die des AMG, der AMPreisV oder des UWG nicht für Arzneimittelversender aus den USA. Im vorliegenden Fall hat die Firma »NutriformLab« das Recht der Bundesrepublik Deutschland, und damit sämtlicher Gesetze, jedoch ausdrücklich für anwendbar erklärt.

Aus dem vorgenannten Grund kommt auch die Anwendbarkeit des HWG als deutsches Gesetz in Frage, dessen Vorschriften insbesondere durch die eingangs beschriebenen vorgeblichen medizinischen Wirkungen von Melatonin tangiert sein können. Bei der E-Mail handelt es sich unzweifelhaft um Werbung, da sie zahlreiche produkt- oder leistungsbezogene Aussagen enthält, die darauf angelegt sind, den Absatz des beworbenen Arzneimittels zu fördern. Diese Werbung ist in verschiedener Hinsicht unzulässig nach dem HWG. Zunächst kommt eine Irreführung gemäß § 3 Nr. 1 HWG in Betracht, da dem Arzneimittel Melatonin Wirkungen beigelegt werden, die es nicht hat. So wirkt es – entgegen der Bewerbung – nach Expertenmeinungen weder als Anti-Aging-Mittel noch lindert es Depressionen. Auch die Eignung zur Behandlung von Tumorzellen ist in keiner Weise wissenschaftlich belegt. Möglicherweise wird durch die Einräumung einer »Zufriedenheitsgarantie« zugleich gemäß § 3 Nr. 2 a) HWG der Eindruck beim Verbraucher erweckt, dass der Erfolg – Beseitigung der Schlafstörungen – mit Sicherheit erwartet werden kann. Des Weiteren ist der Tatbestand des § 3a HWG erfüllt, da das zulassungspflichtige Arzneimittel trotz fehlender Zulassung beworben wird. Ein Verstoß gegen § 10 Abs. 1 HWG ist zu bejahen, da für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel außerhalb der Fachkreise, das heißt gegenüber Patienten, geworben wird. Abschließend ist auch § 10 Abs. 2 HWG erfüllt, da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung der Schlaflosigkeit handelt, für welches ebenfalls nicht gegenüber Patienten geworben werden darf. Die Zuwiderhandlung gegen das Verbot der irreführenden Werbung wird gemäß § 14 HWG als Vergehen mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe geahndet. Die Verstöße gegen §§ 3a, 10 HWG sind Ordnungswidrigkeiten gemäß § 15 Abs. 1 Nr. 1, Nr. 7 HWG, die gemäß § 15 Abs. 3 HWG je mit einer Geldbuße bis zu 50 000 Euro geahndet werden können.

Verschiedene Pressemeldungen US-amerikanischer Medien sowie »Warning Letters« der FDA zeigen, dass die amerikanische Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde das in den USA als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähige Melatonin nicht als sichere Zutat in Lebensmitteln erachtet. So wurde verschiedenen Herstellern der Verkauf von Kuchen und Brownies, die Melatonin enthalten – beispielsweise sogenannte »Lazy Cakes« – im Juli 2011 schriftlich untersagt. Da die äußere Aufmachung und Verpackung der Kuchen mit Schokoladengeschmack insbesondere Kinder ansprach, traten im Mai 2011 wiederholte Krankheitsfälle unter Kindern auf, die die Brownies im Übermaß konsumiert hatten. Als Nebenwirkungen wurden extremer Tiefschlaf, Durchfall, Magen-Darm-Probleme, Stimmungsschwankungen und Kopfschmerzen gemeldet. Auch andere Produkte, wie Getränke, die arzneilich wirksame Inhaltsstoffe enthalten, sind in den USA nicht unüblich, sie täuschen die Konsumenten jedoch über das Bewusstsein hinweg, dass sie ein Arzneimittel zu sich nehmen. Die Hersteller klassifizieren die Produkte als Nahrungsergänzungsmittel, da diese – anders als Arznei- oder Lebensmittel – weniger strengen rechtlichen Kontrollen unterliegen. Die FDA hingegen erachtet »Lazy Cakes« und vergleichbare Produkte als Lebensmittel, es fehlen wissenschaftliche Daten zur sicheren Anwendung von Melatonin als Inhaltsstoff in Lebensmitteln. Vielmehr existieren im Gegenteil sogar Sicherheitsbedenken über die Verwendung von Melatonin in der wissenschaftlichen Literatur, beispielsweise aufgrund von Auswirkungen auf den Blutzucker sowie auf das Reproduktions-, Okular-, neurologische und kardiovaskuläre System. Zudem wandte sich der US-Senator Dick Durbin (Illinois) im Mai 2011 schriftlich an FDA-Kommissarin Margaret Hamburg mit dem Anliegen, eine strengere Regulierung von Lebensmitteln, die Nahrungsergänzungsmittel enthalten, anzuregen. Unter Verweis auf die »Natural Medicines Comprehensive Database«, welche eine Dosis von 0,3 bis 5 mg Melatonin empfiehlt, bemängelte Durbin unter anderem, dass Melatonin-Brownies und -Cookies ungenaue Mengen von bis zu 8 mg, das heißt, fast das Doppelte der maximal typischen Dosis, enthalten und dies zahlreiche Gesundheitsrisiken mit sich bringe. Durbin ist an Fragen der Lebensmittelsicherheit sehr interessiert und war maßgeblich daran beteiligt, das Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (»Food Safety Modernization Act«) durch den US-Kongress zu bringen. Es bleibt daher abzuwarten, ob die aufgetretenen Probleme mit Melatonin-Produkten die Sicht der FDA verändern und aufgrund politischen Drucks wohlmöglich eine strengere rechtliche Überwachung in Gang gesetzt wird.

Fazit

Obwohl die Geschäftsaktivität der Firma »NutriformLabs« in Deutschland, wie festgestellt, von juristischer Relevanz ist und nach meinem Erachten ein Einschreiten der zuständigen Behörden erfordert, scheinen derartige US-Versandhändler bislang unbehelligt geblieben zu sein. Insbesondere aufgrund des klaren Standpunktes des BfArM zur Verschreibungspflicht von Melatonin darf eine ungeklärte Rechtslage zu den, als Nahrungsergänzungsmitteln getarnten, Produkten auf keinen Fall hingenommen werden. Anhand des geschilderten Beispiels zeigt sich, dass nicht nur EU-Versandapotheken einer genauen Überwachung bedürfen, da auch Versandhändler aus den USA Deutschland als einen attraktiven Absatzmarkt für ihre Produkte entdeckt haben. Um die Angelegenheit einer Klärung durch die Bundesoberbehörden zuzuführen, wurde sie an das BfArM beziehungsweise Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – entsprechend der Feststellung im Ergebnisprotokoll der 69. Routinesitzung der Abteilung Pharmakovigilanz des BfArM vom 22. November 2011 – zur Kenntnisnahme und Einleitung weiterer Maßnahmen gemeldet. Das Bundeskriminalamt (BKA) wurde ebenfalls informiert und Anzeige erstattet. Man darf auch hier gespannt sein, welche Konsequenzen sich daraus ergeben. /

Literatur bei der Verfasserin

Kontakt

Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Mevissenstraße 8, 50668 Köln, E-Mail: kanzlei-jschweim(at)arcor.de

Außerdem in dieser Ausgabe...