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Alirocumab

Konkurrenz für Evolocumab

07.10.2015
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Von Kerstin A. Gräfe / Der Lipidsenker Alirocumab (Praluent®) hat von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung zur Behandlung Erwachsener mit Hypercholesterolämie erhalten. Er ist damit nach Evolocumab der zweite Vertreter der PCSK9-Inhibitoren in dieser Indikation.

PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) ist ein Protein, das eine wichtige Rolle bei der Regulation des LDL-Cholesterol-Spiegels spielt. Es bindet wie LDL-Cholesterol an LDL- Rezeptoren auf Hepatozyten. Nach Bindung an den Rezeptor gelangt der gebildete Komplex mittels Endozytose in die Zelle. Dort werden die PCSK9- Rezeptor-Komplexe abgebaut und der Rezeptor steht somit nicht mehr für die Cholesterol-Aufnahme zur Verfügung. Blockiert man PCSK9, kann dagegen der Rezeptor-Komplex recycelt werden und der Rezeptor wieder an die Hepatozyten-Oberfläche zurückkehren. In der Folge kann mehr LDL-Cholesterol aus dem Blut gebunden und der Spiegel gesenkt werden.

Alirocumab soll in den zwei Dosierungen 75 mg und 150 mg auf den Markt kommen. Angewendet werden darf der neue Wirkstoff bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterolämie oder gemischter Dyslipid­ämie begleitend zu einer Diät entweder in Kombination mit einem Statin allein oder zusammen mit anderen lipid­senkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie die LDL-Zielwerte nicht erreichen. Zudem ist der Einsatz von Alirocumab möglich als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.

 

Die Zulassung basiert auf den Daten aus zehn Phase-III-Studien, in denen Alirocumab mit Placebo oder Ezetimib verglichen wurde. Primärer Endpunkt war die Senkung des LDL-Cholesterol-Spiegels nach 24 Wochen. In allen Studien gelang dies mit Alirocumab zusätzlich zur Standard-Therapie signifikant besser als mit Placebo oder Ezetimib. Ob Alirocumab zudem das Potenzial hat, die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren, untersucht derzeit die ODYSSEY-OUTCOMES-Studie. Erste Ergebnisse werden laut Hersteller Sanofi für 2017 erwartet. /

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