»Barbie-Droge« Melanotan |
 | 12.10.2010 15:36 Uhr |
Von Harald G. Schweim / Im Internet schlägt die Substanz Melanotan hohe Wellen. Der Wirkstoff, eine Abwandlung eines körpereigenen Hormons, wird mit nahtloser Bräune über Gewichtsreduktion bis hin zur Behebung von Potenzstörungen oder Steigerung der Libido beworben, ist aber nicht zugelassen und daher nicht verkehrsfähig.
Seit einiger Zeit werden zwei Stoffe unter dem Namen Melanotan intensiv im Internet beworben und illegal vertrieben. US-amerikanische Anbieter scheinen dabei auch Deutsche als potenzielle Kunden zu sehen, wenn sie, wie im Fall von US Lab Exports, Inc., eine Gebrauchsanweisung auf Deutsch verfassen (1). Wie Einträge in deutschsprachigen Blogs im Internet zeigen, scheint die Modewelle tatsächlich hierzulande angekommen zu sein (2). Vergangenes Jahr wies auch das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe in Ampullen, die beim Import beschlagnahmt wurden, die Substanz Melanotan nach (3).
Bräunungsmittel in Spritzen
Der als »Barbie-Droge« bezeichnete Wirkstoff fördert als Analogon des Melanozyten stimulierenden Hormons die Melanin-Produktion in den Melanozyten, sodass sich der Gehalt an Melanin in der Haut erhöht und diese (meist) braun wird. Entwickelt wurde Melanotan Ende der 1980er-Jahre am Health Sciences Center der University of Arizona von einem Team um den Dermatologen Dr. Norman Levine. Die subkutan zu injizierende Substanz war ursprünglich für die Hautkrebsprophylaxe gedacht, vor allem bei besonders hellhäutigen Menschen, die in sonnenreichen Gegenden mit starker UV-Belastung leben. Australische Forscher und mit ihnen die Firma Clinuvel Pharmaceuticals verfolgten die Bräunungswirkung von Melanotan I weiter. Das Produkt befindet sich in der Phase III der klinischen Prüfung für die Behandlung der polymorphen Lichtdermatose (4). Für die Behandlung der erythropoetischen Porphyrie hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Melanotan I einen Orphan-Drug-Status erteilt (5, 6).
Keines der im Internet gehandelten Melanotane ist nach aktuellen Recherchen in irgendeinem Land als Arzneimittel zugelassen.
Abbildungen: Schweim
In Arizona dagegen konzentrierten sich die Forscher mit Melanotan II vor allem auf eine Nebenwirkung der Substanz und damit auf die Bekämpfung von erektilen Dysfunktionen. Ein sehr kleiner klinischer Versuch mit drei männlichen Probanden, die in zweitägigem Abstand fünf niedrigdosierte subkutane Injektionen erhielten, hatte nämlich 1996 nicht nur gezeigt, dass die Behandlung beim Menschen zu einer Hautbräunung führt. Als weitere Wirkungen wurden neben Übelkeit auch ein Gähn- und Streckbedürfnis beobachtet, das mit einer spontanen Erektion einherging (7). In der Folge beschrieb die US-amerikanische Laienpresse Melanotan II bereits 1999 als Bräunungsmittel und »Viagra-Alternative« (8). Die »Lifestyle-Szene«, allen voran Bodybuilder, stürzten sich auf die Produkte, nachdem die Firma Melanocorp in Hendersonville, Tennessie, USA, begonnen hatte, Menalotan II ohne Zulassung zu produzieren und zu vertreiben.
Verstoß gegen Arzneimittelgesetz
Keines der im Internet gehandelten Melanotane ist nach aktuellen Recherchen in irgendeinem Land als Arzneimittel zugelassen. Wenn die Substanz ohne Zulassung in den Verkehr gebracht oder aus Drittstaaten eingeführt wird, ist sie nicht verkehrsfähig und das In-Verkehr-Bringen steht nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes unter Strafe. Angaben aus dem Internet zufolge kommen die Hersteller nicht nur aus den USA, sondern auch aus China, wo die Produkte oft in geringerer Reinheit angeboten werden (9). Da sich ein illegaler Handel mit den Substanzen entwickelte, sah sich die FDA im September 2007 sowie im Januar 2009 genötigt, die Verbraucher vor der Einnahme von Melanotan II zu warnen und jeweils eine Warnung an die vermarktenden Firmen auszusprechen (10). Auch die britische Behörde MHRA und skandinavische Behörden warnten vor Risiken für Verwender der beiden nicht zugelassenen Melanotane (11); eine Warnung der deutschen Bundesoberbehörde BfArM ist allerdings bisher nicht bekannt.
Melanotan I (Afamelanotid, früher CUV1647, auch NDP-α-MSH) ist ein synthetisches Peptidhormon, welches die Wirkung des natürlichen Melanozyten stimulierenden Hormons α-MSH nachahmt. Es besteht aus dreizehn Aminosäuren mit der Primärstruktur Ac-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-D-Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2 (18). Im Vergleich zu α-MSH sind zwei Aminosäuren ausgetauscht: Met4 -> Nle4 und L-Phe7 -> D-Phe7. Durch diese Veränderungen der chemischen Struktur soll es wesentlich wirksamer sein als die natürliche Variante.
Melanotan II ist ebenfalls eine synthetische Substanz, die ähnliche Wirkungen besitzt wie α-MSH. Es handelt sich um ein aus sieben Aminosäuren aufgebautes zyklisches Peptid mit der Primärstruktur Ac-Nle-cyclo[Asp-His-D-Phe-Arg-Trp-Lys]-NH2 (19).
Die britische Behörde macht auch auf Risiken aufmerksam, die sich durch die Art der Anwendung ergeben können (12). Da die Peptide sehr empfindlich und in Lösung nicht stabil sind, muss die Injektionslösung jeweils frisch zubereitet werden. Dies bedeutet, dass Wasser zu Injektionszwecken vorhanden sein muss, was von einigen Anbietern mitgeliefert wird, ebenso wie Spritzen zur subkutanen Injektion – diesbezüglich finden Interessierte etwa den Verweis auf günstige Insulinspritzen bei Ebay (1). Auch andere Anbieter geben im Netz detaillierte, aber ebenso wenig von den Gesundheitsbehörden kontrollierte Anweisungen (13).
Reale gesundheitliche Risiken
Ohne entsprechende Schulung in der subkutanen Applikation ist generell mit einem großen Risiko von Sekundärinfektionen aufgrund von mangelnder Hygiene zu rechnen. Das Deutsche Ärzteblatt gibt darüber hinaus zu bedenken: »[…] es besteht die nicht ganz unbegründete Befürchtung, dass dies[e Applikation] nicht allen Anwendern unter sterilen Bedingungen gelingt, ganz abgesehen vom HIV- und Hepatitis-C-Risiko beim Needle-Sharing« (14).
Vermutlich auch, da die subkutane Applikation einige potenzielle Kunden abschrecken könnte, wurde – in Anlehnung an Insulin – eine nasale Anwendungsform entwickelt (15). Dieser werfen ironischerweise selbst die illegalen Hersteller von subkutan injizierbarem Melanotan vor, unwirksam und nicht stabil zu sein.
Die Anwendung von Melanotan I und II kann das Immunsystem und das kardiovaskuläre System schädigen und wurde mit Gesundheitsproblemen wie Erbrechen, hohem Blutdruck und Rötungen im Gesicht in Zusammenhang gebracht (16). Im Februar 2009 veröffentlichten zudem englische Forscher im British Medical Journal einen Artikel, der einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Hautkrebs und der Einnahme von Melanotan I nahelegt (17).
Verstärkte Aufklärung als Fazit
Bereits 2008 berichtete die BBC, dass Experten sich Gedanken über Websites und Geschäfte wie Fitnesscenter oder Sonnenstudios machten, die entsprechende nicht zugelassene Produkte mit Melanotan verkaufen. Seitdem hat die MHRA 18 verschiedene Unternehmen kontaktiert, die Melanotan anbieten oder bewerben, und versucht zudem, die potenziellen Käufer aufzuklären und zu überzeugen, diese Produkte nicht zu erwerben.
Die »Barbie-Droge« Melanotan könnte man genauso gut auch »Ken-Droge« nennen: Bereits 2008 berichtete die BBC, dass Experten sich Gedanken über Websites und Geschäfte wie Fitnesscenter oder Sonnenstudios machten, die nicht zugelassene Produkte mit Melanotan verkaufen.
Foto: Fotolia/Moisa
Trotz dieser wiederholten Warnungen scheint die Zahl der Berichte über den Einsatz dieser Präparate zu steigen. So berichtet Michael Evans-Brown von der Liverpool John Moores University vergangenes Jahr im British Medical Journal, dass zwischen 2008 und 2009 mehr als 30 Drogenberater-Gruppen Informationen zum Einsatz der Präparate beim Center for Public Health, Liverpool, gesucht hätten, da ihr Klientel von dem Gebrauch berichtet hatte (20).Es ist erschreckend, wie sich Verbraucher verhalten, wenn ihnen billige Versprechungen gemacht werden. Selbst in Ländern mit großen Kampagnen gegen diese nicht zugelassenen Arzneimittel und unter klarem Hinweis auf Risiken bis zum Hautkrebs fruchten Warnungen offensichtlich wenig. Nichtsdestotrotz sollten sich auch in Deutschland die Bundesoberbehörde und das Bundesministerium für Gesundheit des Problems annehmen und die Verbraucher informieren. Apotheker sollten Kunden mit dem Wunsch nach brauner Haut auf risikoärmere Bräunungsmittel hinweisen und über die Gefahren der Einnahme nicht zugelassener »Wundermittel« bei jeder Gelegenheit informieren. /
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www.uslabexports.com/germany/german.htm
Blog-Eintrag, www.gutefrage.net/frage/melanotan-ja-oder-nein
Bericht des CVUA Karlsruhe vom 22.4.2009, www.untersuchungsämter-bw.de/pub/beitrag.asp?subid=2&Thema_ID=13&ID=1162&Pdf=No
N.N., Phase III Trial of CUV1647 in Polymorphic Light Eruption (PLE), http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00472901?term=CUV1647&rank=1
Mitteilung der FDA vom 11.12.2009, www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/OOPD_Results_2.cfm?Index_Number=292009
Mitteilung der Firma Clinuvel vom 29.7.2008, www.clinuvel.com/resources/pdf/asx_announcements/2008/20080729FDAODD.pdf
Dorr, R.T., et al., Evaluation of melanotan-II, a superpotent cyclic melanotropic peptide in a pilot phase-I clinical study, Life Sci. 58 (20), (1996)1777-1784.
Rutz, D., Tanning drug may find new life as Viagra alternative, CNN-Bericht vom 17.6.1999, http://edition.cnn.com/HEALTH/men/9906/17/viagra.alternative/
http://detail.en.china.cn/provide/detail,1097213981.html
Pressemitteilung der FDA vom 5.9.2007, www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm108978.htm
http://melanotan.org/cgi-bin/yabb/YaBB.pl?num=1233007385/0
Pressemitteilung der MHRA vom 17.11.2008, http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON031009
www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=34426
http://pressetext.de/news/090218013/warnungen-vor-braeunungsspritzen-oft-ignoriert/
Ellis, R. A., et al., Malignant Melanoma in a user of Melanotan I, www.bmj.com/content/338/bmj.b566.extract/reply#bmj_el_209418
Hadley, M.E., Dorr, R.T., Melanocortin peptide therapeutics: historical milestones, clinical studies and commercialization. Peptides. Bd. 27 (2006) S. 921-930.
National Library of Medicine, www.nlm.nih.gov/cgi/mesh/2007/MB_cgi?mode=&term=melanotan-II
Evans-Brown, M., et al., Use of melanotan I and II in the general population, BMJ 2009; 338:b566 doi: 10.1136/bmj.b566 (vom 17.2.2009)
Dank an Margret Plum für die vorbereitenden Internetrecherchen.
Anschrift des Verfassers:
Professor Dr. Harald G. Schweim
Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs der Uni
Gerhard-Domagk-Straße 3
53121 Bonn
