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BPI-Studie

Hersteller scheuen den deutschen Markt

23.09.2015
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Von Stephanie Schersch, Berlin / Einige Arzneimittelhersteller schrecken offenbar davor zurück, ihre Präparate in Deutschland auf den Markt zu bringen. Das legt zumindest eine Analyse des Bundesverbands der pharmazeutischen Industrie (BPI) nahe. Hintergrund scheint demnach die frühe Nutzenbewertung zu sein, die neue Medikamente hierzulande seit 2011 durchlaufen müssen.

Das Bewertungsverfahren hatte die damals schwarz-gelbe Bundesregierung mit dem Arzneimittemarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt. Seitdem müssen innovative Arzneimittel bei Eintritt in den Markt ihren Zusatznutzen im Vergleich zu bereits etablierten Therapien unter Beweis stellen. Das Ausmaß des Extranutzens ist ausschlaggebend für die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen.

Für seine Studie legte der BPI alle Zulassungen zugrunde, die die Europä­ische Arzneimittelagentur (EMA) zwischen 2006 und August 2015 vergeben hatte. Den Zeitraum unterteilte der Verband anschließend in zwei Phasen: die Jahre 2006 bis 2010, also die Zeit vor Inkrafttreten des AMNOG, und die Periode von 2011 bis 2015. Zudem zogen sie gezielt all jene Wirkstoffe heran, die nach den Vorgaben des AMNOG theoretisch eine frühe Nutzenbewertung hätten durchlaufen müssen.

 

»Signifikanter Unterschied«

 

Für den ersten Zeitraum traf das auf 155 Wirkstoffe zu, 8 davon kamen in Deutschland aber nie auf den Markt. Zwischen 2011 und 2015 hätte es ausgehend von den Zulassungen der EMA eigentlich für 163 Präparate ein Prüfverfahren geben müssen. In 37 Fällen versuchten die Hersteller jedoch gar nicht erst, ihre Produkte hierzulande einzuführen. Damit seien nur rund 77 Prozent der Wirkstoffe aus diesem Zeitraum in Deutschland tatsächlich auf den Markt gekommen, sagte BPI-Vize-Hauptgeschäftsführer Norbert Gerbsch vergangene Woche in Berlin. Zwischen 2006 und 2010 habe diese Quote bei knapp 95 Prozent gelegen. »Das ist ein signifikanter Unterschied.«

 

Bei den seit 2011 zurückgehaltenen Arzneimitteln handelt es sich dem BPI zufolge besonders häufig um Präparate gegen Typ-2-Diabetes. Gerbsch wertete das als Beleg für die Vermutung, dass die frühe Nutzenbewertung verantwortlich für die Scheu der Hersteller ist. In der Vergangenheit waren verschiedene Antidiabetika bei der Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durchgefallen. Einige Hersteller hatten ihre Präparate daraufhin in Deutschland wieder vom Markt genommen.

 

Die Entscheidungen des G-BA waren dabei teilweise nicht nur bei den betroffenen Herstellern, sondern auch bei medizinischen Fachgesellschaften auf scharfe Kritik gestoßen. Einige Firmen versuchten nach diesen Vorkommnissen nun offenbar gar nicht erst, ihre Arzneimittel einzuführen, so Gerbsch. »Die Liste der betroffenen Indikationen spiegelt die Bewertungspraxis des G-BA wieder.«

 

Methode in der Kritik

 

Der Kern des Problems sei dabei die Methodik der Prüfverfahren. Sie mache es vor allem Mitteln gegen chronische Erkrankungen schwer, ihren Zusatznutzen unter Beweis zu stellen. Unter den Arzneimitteln, die hierzulande seit 2011 nicht auf den Markt kamen, rangieren HIV-Präparate auf Platz zwei.

 

Allerdings zählen auch vier Orphan Drugs zu den betroffenen Arzneimitteln. Sie müssen in Deutschland zwar eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen, ihr Zusatznutzen gilt allerdings bereits aufgrund der Zulassung als belegt. Dass Hersteller diese Medikamente in Deutschland dennoch nicht eingeführt haben, hat auch den BPI überrascht. Da der Verband lediglich die Marktsituation bis Ende August bewertet habe, sei allerdings nicht ausgeschlossenen, dass einige Präparate im Nachgang der BPI-Studie doch noch auf den Markt gekommen seien, so Gerbsch. /

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