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DAC 2007 ist erschienen

06.08.2007
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DAC 2007 ist erschienen

Von Karsten Albert

 

Die Lieferung 2007 zum Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) wird in diesen Tagen an die Apotheken versendet. Der DAC 2007 enthält außer einigen geänderten Texten insbesondere 543 neue Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen in der Apotheke.

 

Der DAC 2007 sieht folgende Änderungen vor: Die Probe »Bestimmung des Mischschmelzpunktes« wird um die Möglichkeit ergänzt, auch den Mischschmelzpunkt ungetrockneter Substanzen messen zu können. Diese Regelung ist für die alternative Identifizierung von Ausgangsstoffen erforderlich. Außerdem entfällt in der Probe »Prüfung auf Aristolochiasäure in pflanzlichen Drogen« der Grenzwert für Aristolochiasäure I. Drogen, die nachweislich die kanzerogen wirkende Aristolochiasäure enthalten, sind damit nicht verkehrsfähig.

 

Die Anlagen »Angaben zur Lagerung«, »Schmelztemperaturtabelle« und »Brechungsindextabelle« werden den Nachträgen 5.3 bis 5.5 des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) angepasst. In der Monographie »Hydrochinon« wird die hochdruckflüssigkeitschromatographische Prüfung auf verwandte Substanzen durch Wechsel der stationären Phase und des Fließmittels optimiert. Außerdem hat die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex aufgrund wiederholter Hinweise aus dem Drogenhandel beschlossen, in der Monographie »Zitwerwurzelstock« die Prüfung auf »gelbe bis gelbgraue Rhizomstücke« zu streichen. Untersuchungen haben gezeigt, dass es sich dabei um verfärbte Teile des Zitwerwurzelstocks handelt, die offensichtlich während der Trocknung der Droge entstehen können. Beide genannten Monographien enthalten jetzt ausführlichere Informationen zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung.

 

543 Alternativverfahren veröffentlicht

 

Der DAC 2007 enthält eine neue Prüfvorschrift »Triclosan«, die in Zusammenarbeit mit der United States Pharmacopeia (USP) entstanden ist. Das Antiseptikum wird in Apotheken häufig für die Herstellung von Dermatika zur Behandlung der Neurodermitis oder Akne benötigt.

 

Außerdem hat die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex die im Jahr 2006 begonnene Veröffentlichung von Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen fortgesetzt. Das Prüflaboratorium des DAC hat in der Vergangenheit aus Apotheken regelmäßig Hinweise erhalten, dass die ordnungsgemäße Prüfung der Ausgangsstoffe nach den Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung bei vielen Stoffen problematisch ist. Über Schwierigkeiten wurde besonders dann berichtet, wenn im Arzneibuch apothekengerechte Nachweise völlig fehlen, die vorgesehenen Prüfungen wegen nicht vorhandener Geräte und Reagenzien nicht durchzuführen sind oder einen sehr hohen Arbeitsaufwand erfordern.

 

Verantwortlich für diese Entwicklung ist hauptsächlich die Harmonisierung der wichtigsten internationalen Arzneibücher. In modernen Monographien werden instrumentelle Verfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen, besonders die Infrarotspektroskopie, eindeutig bevorzugt. Nass-chemische Verfahren sind nur noch in Ausnahmefällen vorgesehen. Als Folge davon sind heute wichtige Wirkstoffe für die Rezeptur, zum Beispiel Clobetasolpropionat, Estradiolbenzoat und Testosteronpropionat, mit den Methoden der Ph. Eur. in Apotheken nicht mehr auf Identität zu prüfen.

 

Auf vielfachen Wunsch hat sich die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex dieser Frage angenommen. Der DAC 2006 enthielt die ersten Kurznachweise für 320 Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Salbengrundlagen, Drogen und Drogenzubereitungen. Mit dem DAC 2007 werden jetzt weitere 543 Nachweise veröffentlicht. In seiner Funktion als Ergänzungsbuch zum Arzneibuch enthält der DAC im speziell dafür vorgesehenen Band 3 ab sofort für fast alle apothekenrelevanten Ausgangsstoffe alternative Identifizierungsverfahren, die im Apothekenlaboratorium mit apparativ und zeitlich vertretbarem Aufwand durchzuführen sind. Zur alternativen Identifizierung von Ausgangsstoffen in der Apotheke sieht der DAC ein Prüfschema vor, das die Kontrolle des Prüfzertifikats sowie eine sensorische und experimentelle Untersuchung umfasst. Im Allgemeinen werden folgende Prüfungen durchgeführt:

 

Bei anorganischen Stoffen werden Anion und Kation mithilfe der Arzneibuchverfahren oder anderer geeigneter Methoden nachgewiesen.

Organische Stoffe mit definiertem Schmelzpunkt werden durch Bestimmungen der Schmelztemperatur und des Mischschmelzpunktes identifiziert.

Organische Stoffe mit analytisch nicht verwertbaren Schmelzeigenschaften werden im Allgemeinen mithilfe einer Mikro-Dünnschichtchromatographie nachgewiesen. Falls vorhanden, wird auch auf das Gegenion geprüft.

Bei Flüssigkeiten werden der Brechungsindex, die Dichte oder weitere Parameter untersucht.

Die Identifizierung von Teedrogen beschränkt sich in der Regel auf eine sorgfältige Kontrolle der morphologischen Merkmale, möglichst im Vergleich mit Referenzdrogen aus einer Drogensammlung. Der Vorschlag gilt nicht für morphologisch unauffällige und für weitgehend unbekannte Drogen. Hier sind zusätzlich dünnschichtchromatographische oder auch andere Prüfungen erforderlich.

 

Streichung von Monographien

 

Folgende Monographien werden im DAC gestrichen:

 

&#946-Acetyldigoxin

Agnus-castus-Früchte

Benzoetinktur

Clobetasolpropionat

myo-Inositol

Raffiniertes Nachtkerzenöl

 

Die Ausgangsstoffe sind in den Ph.Eur.-Nachträgen 5.1 bis 5.5 beschrieben. Sollen die Stoffe in Verkehr gebracht werden, so sind die in den jeweiligen amtlichen Bekanntmachungen zur Ph. Eur. vorgeschriebenen Gültigkeitstermine zu beachten. Es wird empfohlen, zur Kontrolle der Prüfzertifikate die gelöschten DAC-Monographien mit entsprechender Kennzeichnung bis zum 1. September 2007 getrennt aufzubewahren.

 

Die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex hofft, dass sich neuen Vorschriften, besonders die alternativen Identifizierungsverfahren, in der Praxis bewähren werden und steht für Rückfragen, Anregungen oder Kritik jederzeit gerne zur Verfügung.

Anschrift des Verfassers:

Dr. Karsten Albert

Deutscher Arzneimittel-Codex

Carl-Mannich-Straße 20

65760 Eschborn

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