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Laborgipfel

Identitätsprüfung praxisnah

Gemäß Apothekenbetriebsordnung darf eine Apotheke in der Rezeptur nur Ausgangsstoffe verwenden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Mindestens muss sie die Identität des Stoffs prüfen. Vorschriften zur »alternativen Identifizierung« nach DAC/NRF können den Apothekenalltag hier deutlich erleichtern.
Brigitte M. Gensthaler
20.02.2019
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Die Identitätsprüfungen der Arzneibücher sind oft aufwendig, teuer oder in der öffentlichen Apotheke nicht durchführbar. Welche Optionen die Apotheke dann hat, erklärte Dr. Michael Hörnig, Leiter DAC, Eschborn, beim Laborgipfel in München. Die Veranstaltung findet zum ersten Mal und in Kooperation von DAC/NRF, Caelo und WEPA statt.

Entscheidend seien apothekengerechte Identifizierungsmethoden, die eine gesetzeskonforme Prüfung in der Apotheke ermöglichen. Am Beispiel Acetylcystein (NRF 15.33) zeigte er auf, welche umfangreichen Prüfungen die Apotheke eigentlich ausführen muss. »Dies ist sehr aufwendig, und daher ist eine Alternative nötig.« Bei DAC/NRF werde der Mischschmelzpunkt als Alternative angegeben. »Diese eine Prüfung reicht aus, aber man muss eine Vergleichssubstanz dafür haben.«

Die Methode der »alternativen Identifizierung« nach DAC/NRF gibt es seit 2006. Diese Identitätsprüfung dürfe nur verwendet werden, wenn ein valides Prüfzertifikat für die Prüfsubstanz vorliegt, betonte der Referent. Sie gelte nur für die Identifizierung von Ausgangsstoffen in der Apotheke, nicht beim Hersteller.

Welche Verfahren werden eingesetzt? Neben gründlicher sensorischer Prüfung werden anorganische Stoffe in der Regel nasschemisch nachgewiesen, organische Stoffe über die Schmelztemperatur plus Mischschmelzpunkt. Mehr als 130 Stoffe im DAC/NRF würden mithilfe des Mischschmelzpunkts identifiziert, sagte Hörnig. Organische Stoffe ohne Schmelztemperatur werden meist über eine Mikro-Dünnschichtchromatografie (DC) identifiziert. Beispiel Betamethasonvalerat: Eine Identifizierung ist über den Mischschmelzpunkt oder eine DC möglich. Zur Identifizierung flüssiger Stoffe, zum Beispiel von raffiniertem Mandelöl, wird neben der gründlichen sensorischen Prüfung der Brechungsindex gefordert.

Abschließend verwies Hörnig auf moderne Verfahren zur Identifizierung wie die IR-Spektroskopie. Trotzdem könne man auf die Laborausstattung nicht ganz verzichten, diese könne aber reduziert und vereinfacht werden.

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