Pharmazeutische Zeitung online
Fälschungen

Wie Hersteller ihre Produkte schützen

26.07.2011  15:17 Uhr

Von Liva Haensel / Um sich gegen Arzneimittelfälschungen zu wehren, sind Pharmafirmen erfinderisch geworden. Mit Hologrammen und anderen speziellen Techniken versuchen sie, ihren Medikamenten Exklusivität zu verleihen. Die Europäische Union forciert eine EU-weite Regelung.

2004 fanden Polizeibeamte 100 000 gefälschte Arzneimittel in Dillingen, darunter Propecia-Pillen. Ein Schock für das herstellende US-amerikanische Unternehmen MSD mit deutschem Firmensitz in Haar bei München, aber auch für die Verbraucher des Medikamentes selbst: Männer, die von Haarausfall betroffen sind. Propecia ist wirksam gegen Glatzenbildung und gilt als sogenanntes Lifestyle-Medikament. Der Pharmahersteller MSD startete nach dem Skandal eine große Aufklärungskampagne, damit die Käufer künftig Original und Fälschung besser unterschieden können. Auf der Homepage des Unternehmens klicken Interessierte jetzt auf den Bereich »Arzneimittelfälschungen«, der mit mehreren Unterpunkten und Grafiken über die Gefahren aufklärt.

Andere Pharmaunternehmen machen es genauso. Der Konsument soll geschützt werden, gleichzeitig möchte man ihn nicht als zahlenden Kunden verlieren.

 

Die Firma Lilly zeigt auf ihren Internetseiten anhand des Präparates Cialis, woran man Original und Fälschung erkennen kann. Markenzeichen sind das Hologramm auf der Cialis-Faltschachtel, die zwei Siegel am Verschluss, das Logo und die Tablettenform. Das mag simpel klingen, ist bei näherem Hinsehen aber eine Wissenschaft für sich, in die Experten bei Pharmaunternehmen teilweise jahrelange Arbeit hineinstecken. Das Logo mit dem Tinten-Schriftzug Lilly beispielsweise leuchtet beim Original auf der Folienseite des Blisters dunkelrot und geht, sobald man die Packung wendet, in Grün über. Das zu kopieren gilt als keine leichte Sache in der Branche.

 

Vier Tabletten Viagra kosten in der Apotheke rund 60 Euro – 15 Euro für einmal Sex. »Das ist okay«, findet Ralf Seliger von der Gethsemane Apotheke in Berlin. Doch wer über ein durchschnittliches Einkommen und eine Langzeit-Beziehung verfügt, für den kann dies schnell zum problematischen Kostenfaktor werden.

 

Warnung vor Kauf im Internet

 

Dass viele daher versuchen, im Internet günstiger an die Pillen heranzukommen, ist nachvollziehbar. Aber auch gefährlich. »Wir raten generell davon ab, im Internet verschreibungspflichtige Medikamente zu bestellen«, sagt Apotheker Seliger. Damit mit den Originaltabletten kein Schindluder getrieben wird, hat sich die Firma Pfizer etwas ausgedacht: Rechts unten in der Ecke der Viagra-Packung prangt ein kleines blaues Pfizer-Emblem, änhlich einem Wasserzeichen auf Geldscheinen. Im Februar dieses Jahres setzte der Hersteller noch einen drauf und integrierte neue unsichtbare Sicherheitsmerkmale in die Aluminiumfolie des Blisters. Nur Experten können diese als solche identifizieren, gibt Thomas Biegi, Senior Manager Communications bei Pfizer, Auskunft.

 

Keine 100-prozentige Sicherheit

 

Beliebt sind auch speziell verklebte Faltschachteln, die es Fälschern beim Nachahmen schwer machen sollen. Auch MSD hat Techniken entwickelt, um gegen Arzneimittelfälschungen anzugehen. Wie genau die Hologramme und Kippsiegel hergestellt werden, darüber möchte das Unternehmen aber keine Auskunft geben. »Als Hersteller sind wir sehr an der Sicherheit und Qualität unserer Präparate interessiert und tragen viel dazu bei. Vieles legen wir nicht offen, aus Schutz vor Nachahmern«, sagt Fulvia Kipper von MSD. Und: Eine 100-prozentige Sicherheit gebe es dennoch nicht, fügt die Corporate-Responsibility-Managerin hinzu.

 

Auf europäischer Ebene soll der Kampf gegen die Fälscher nun forciert werden. Europäisches Parlament und Rat haben eine Richtlinie der Europäischen Kommission zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen verabschiedet, am 21. Juli ist sie in Kraft getreten. Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel sollen künftig Sicherheitsmerkmale tragen, die es Großhändlern und Apothekern erlauben, Fälschungen zu identifizieren und aus dem Verkehr zu ziehen. Wie diese Sicherheitsmerkmale genau aussehen und überprüft werden sollen, regelt die Richtlinie nicht. Das soll die Kommission im Wege von delegierten Rechtsakten erarbeiten. Bis tatsächlich unionsweit einheitliche Sicherheitsmerkmale auf allen Packungen angebracht und Fälschungen systematisch erkannt werden, dürften noch einige Jahre ins Land gehen. Die Richtlinie muss in anderthalb Jahren in nationales Recht umgesetzt sein, also bis Anfang 2013. Die Authentifizierungssysteme müssen erst drei Jahre nach Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte etabliert sein.

 

In Schweden gab es ein Pilotprojekt der EFPIA, des europäischen Dachverbands der nationalen Verbände forschender Pharmaunternehmen und einzelner Pharmaunternehmen. Dabei experimentierten Apotheken und Pharmahersteller mit einem 2-D-Matrix-Code. Ähnlich dem Online-Ticket der Deutschen Bahn werden alle wichtigen Informationen wie Produkt, Hersteller, Serien- und Chargennummer beim Scannen der Packung in Sekundenschnelle an eine Datenbank weitergegeben, die daraufhin die Echtheit des Produkts überprüft.

 

»Die EU-Kommission hat aber signalisiert, dass sie offen ist für alle Verfahren«, sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Pro-Generika-Verbands. Ob es am Ende also ein Hightech-Scanner wird oder ein anderes Prüfverfahren, stehe noch in den Sternen. Zudem, so Bretthauer, rede man über einen Zeitraum von insgesamt »sicher fünf Jahren«.

 

Dass diese Branchen-Information bisher kaum zu den Apotheken durchgedrungen ist, wundert daher nicht. »Ich habe davon nur ein bisschen aus der Fachpresse gehört«, sagt Jutta Langbein von der Berliner Vita Apotheke. Die Pharma-Ingenieurin hat Vertrauen zu den Pharmafirmen und Großhändlern, von denen sie ihre Medikamente bezieht. Einen Fall von Fälschung habe sie in ihren 20 Berufsjahren noch nicht erlebt, sagt sie.

 

Doch während Apotheker und manche Pharmaunternehmen noch im Dunklen tappen, haben sich einige Marktführer bereits auf den Weg gemacht. Bayer Healthcare etwa hat neben üblichen fäschungssicheren Schablonen, Prägungen, Farbcodierungen und Lackaussparungen schon den zweidimensionalen Matrix-Code eingeführt. Am Standort Berlin befinde sich eine Codierungs-Maschine, die die verpackte Ware mit dem entsprechenden Code versieht, sagt Annette Wiedenbach von der Kommunikationsabteilung der Bayer Healthcare Pharmaceuticals.

 

Noch ist alles offen

 

Der Verband forschender Pharmaunternehmen (VfA) deutet auf seiner Homepage an, dass er der Umsetzung der EU-Richtlinie in Deutschland zuversichtlich entgegensieht. Doch noch ist alles offen.

 

Pfizer würde sich über den neuen Matrix-Code freuen. Das Unternehmen habe sich »aktiv am aktuellen Pilotprojekt der EFPIA in Schweden beteiligt«, berichtet Thomas Biegi von der Unternehmenskommunikation. Ein einheitliches europäisches Codierungssystem würde die Lieferkette für Arzneimittel effektiver und für die Patienten sicherer machen, glaubt Pfizer. /

Mehr von Avoxa