Wie sauber arbeiten die Apotheken? |
 | 17.07.2012 16:20 Uhr |
Von Holger Latsch, Lisa Schlegel und Friederike Schüller / Die neue Apothekenbetriebsordnung fordert die Einrichtung eines Hygienemanagements für jede Apotheke. Bereits im Rahmen des ersten ZL-Ringversuches 2011 wurde neben der Qualität der eingesendeten Rezepturen in Kooperation mit der Firma Caelo auch der Hygienestatus in ausgewählten Apothekenlaboren bestimmt. Insgesamt ist das Ergebnis als gut zu bewerten, jedoch wurden auch Schwachstellen erkannt.
Mit Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wird erstmals die schriftliche Erstellung eines Hygieneplans für das Personal und die Betriebsräume sowie die regelmäßige Dokumentation der durchgeführten Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen in der Apotheke zur Pflicht. Natürlich ist davon auszugehen, dass bisher in allen Apotheken Hygienemaßnahmen – wenn auch in unterschiedlicher Art und Weise – vorgenommen wurden. Eine umfassende Planung, Dokumentation und Kontrolle, wie sie die ApBetrO fordert, wurde aber wohl eher nur von wenigen Apotheken durchgeführt.
Der durchschnittliche Hygienestatus an den Rezepturarbeitsplätzen von getesteten Apotheken kann als gut bezeichnet werden.
Foto: PZ/Müller
Die Erstellung eines Hygieneplans und die zugehörige Dokumentation bedeuten sicherlich einen Mehraufwand im Hinblick auf die benötigte Zeit und die damit verbundenen Kosten. Dennoch ist diese Neuerung der ApBetrO zu begrüßen, bedenkt man die hohen Anforderungen, die das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) an die mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln stellt. Die zulässigen Keimzahlen variieren je nach Darreichungsform beziehungsweise vorgesehener Anwendung (Tabelle 1). Für in der Apotheke hergestellte Arzneimittel gelten trotz ungleicher Rahmenbedingungen genau dieselben Grenzwerte wie für industriell produzierte Fertigarzneimittel.
Dies macht deutlich, welch große Eigenverantwortung auf jeder Apotheke ruht. Es müssen ausreichende Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass nur mikrobiologisch einwandfreie Arzneimittel an den Patienten abgegeben werden. Die möglichst genaue Beschreibung und schriftliche Festlegung der durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektionsschritte führt zu einer Reproduzierbarkeit der Vorgänge. Das Führen von Checklisten zur Dokumentation der erledigten Arbeiten führt zu einer besseren Nachvollziehbarkeit und damit schlussendlich zu einem Gewinn an Sicherheit für die Apotheke und auch den Patienten.
Aufbau des Projektes
Eine bundesweite Momentaufnahme des Hygienestatus in 100 Apotheken konnte während des ersten ZL-Rezeptur-Ringversuches 2011 erhoben werden. Einmal jährlich ermöglicht das ZL interessierten Apotheken für eine der drei Ringversuchsrezepturen eine zusätzliche, freiwillige Überprüfung der mikrobiologischen Qualität durchführen zu lassen. In der Regel ist hierbei von den Apotheken neben der wirkstoffhaltigen Zubereitung, die für die Untersuchungen der Routine-Prüfkriterien wie Gehalt, Partikelgröße et cetera verwendet wird, zudem eine bestimmte Menge an in der Regel wirkstofffreier, selbst frisch hergestellter und unkonservierter Grundlage einzusenden. Bei selbst hergestellten Cremegrundlagen ist das Einarbeiten von Aqua purificata erforderlich, welches der aus mikrobieller Sicht kritischste Ausgangsstoff bei der Rezepturherstellung ist.
Die Rezeptur des ersten Ringversuchs 2011 war »Metronidazol 2,0 % in Wasserhaltiger Hydrophiler Salbe DAB«. Insgesamt 1824 Apotheken nahmen an diesem Ringversuch teil, wobei 518 sich für die freiwillige Untersuchung der wirkstofffreien Grundlage anmeldeten. Von diesen Apotheken nahmen 100 an einem zusätzlichen Umgebungsmonitoring in ihren Räumlichkeiten teil.
Material und Methoden
Die mikrobielle Prüfung des Keimstatus der wirkstofffreien Grundlage gliederte sich in die Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime gemäß Ph. Eur. 7.0; 2.6.12, Methode B und dem Nachweis spezifizierter Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 7.0; 2.6.13, Methode B.
Gemäß Ph. Eur. 7.0; 5.1.4 müssen für Zubereitungen zur kutanen Anwendung folgende Anforderungen erfüllt sein:
Gesamtanzahl an aeroben Mikroorganismen (TAMC) maximal 102 KBE/g (ml)
Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) maximal 101 KBE/g (ml)
Abwesenheit von Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus
Der TAMC beinhaltet alle Kolonien von Mikroorganismen, die sich auf einem Agarmedium mit Casein- und Sojapepton bei einer Bebrütungstemperatur von 30-35 °C für drei bis fünf Tage entwickeln. Wenn Pilzkolonien nachgewiesen werden, werden sie beim Auszählen des TAMC mitgezählt. Der TYMC entspricht der Anzahl der Kolonien, die nach einer Inkubation bei 20-25 °C für fünf bis sieben Tage auf einem Sabouraud-Glucose-Agarmedium gezählt werden. Wenn Bakterienkolonien auf diesem Medium nachgewiesen werden, werden sie beim Erfassen des TYMC mitgezählt. Die Grenzwerte werden nach Ph. Eur. so interpretiert, dass 101 KBE einer maximal annehmbaren Zahl von 20 und 102 KBE von 200 entsprechen, das heißt, es wird ein Multiplikationsfaktor von 2 eingerechnet.
| Anwendung der Darreichungsform | TAMC (KBE/g oder ml) | TYMC (KBE/g oder ml) | spezifizierte Mikroorganismen |
|---|---|---|---|
| nichtwässrige Zubereitungen zum Einnehmen | 103 | 102 | Abwesenheit von Escherichia coli (1 g oder ml) |
| wässrige Zubereitungen zum Einnehmen | 102 | 101 | Abwesenheit von Escherichia coli (1 g oder ml) |
| rektale Anwendung | 103 | 102 | |
| Anwendung in der Mundhöhle, der Nase, am Ohr, am Zahnfleisch oder kutan | 102 | 101 | Abwesenheit von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa (1 g oder ml) |
| vaginale Anwendung | 102 | 101 | Abwesenheit von Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Candida albicans (1 g oder ml) |
| transdermale Pflaster (Grenzwerte für ein Pflaster einschließlich der Haft- und Trägerschicht | 102 | 101 | Abwesenheit von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa (ein Pflaster) |
| Anwendung durch Inhalation (spezielle Anforderungen für flüssige Zubereitungen zur Zerstäubung) | 102 | 101 | Abwesenheit von Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Gallensalze tolerierenden, gramnegativen Bakterien (1 g oder ml) |
| (TAMC = Total aerobic microbial count, TYMC = Total combined yeasts / moulds count) |
Die Überprüfung der wirkstofffreien Grundlagen erfolgte extern in einem mikrobiologischen Auftragslabor.
Für die Ermittlung des Hygienestatus des Produktionsumfeldes erfolgte eine Überprüfung der Keimzahlen durch Oberflächen-Abklatschtests an folgenden Punkten:
Handinnenfläche
Kittelvorderseite
Waage
Arbeitsfläche
Regal (Nähe Herstellungsbereich)
Boden
Verwendet wurden Agarplatten der Firma heipha Dr. Müller GmbH, Eppelheim, mit Enthemmer zur Inaktivierung von Desinfektionsmittelrückständen (Artikel 234e, CASO-Agar LTH-RT, Durchmesser 55 mm: Casein-Sojamehl-Pepton-Agar, Inaktivierungsmittel Lecithin, Tween 80, Histidin). CaSo-Agar ist ein universelles Komplexmedium, das zur Anzüchtung von anspruchsvollen Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen geeignet ist.
Abbildung 1: 510 von 518 (98,5 Prozent) geprüften Zubereitungen entsprachen den Anforderungen für kutane Zubereitungen nach Ph. Eur.
60 Apotheken erhielten die Materialien und Gebrauchsanweisungen per Post, führten die Probensammlung selbst durch und sendeten die Platten zur Untersuchung an die Firma Caelo zurück. Die restlichen 40 Apotheken (im 150-km-Umkreis von Bonn) wurden von Firmenmitarbeitern besucht. Hier wurde zusätzlich zu den Abklatschtests eine Bestimmung der Luftkeimzahl in der Offizin (normaler Kundenverkehr), in der Rezeptur (in Abwesenheit von Personal) und – wenn vorhanden – in der Laminar-Air-Flow-Werkbank (Betriebszustand) mittels Impact-Verfahren durchgeführt. Beim Impact-Verfahren wird eine definierte Luftmenge durch den perforierten Deckel des Luftkeimsammelgerätes eingesaugt. Dort prallen die in der Luft enthaltenen Teilchen auf einen zuvor eingelegten Nährboden auf. Bei dem verwendeten Keimsammler handelt es sich um das Gerät MAS 100 der Firma Merck Millipore. Es wurde ein Probenvolumen von 100 Litern (entsprechend einer Minute Ansaugzeit) gesammelt. Eingesetzt wurden ebenfalls CaSo-Agarplatten der Firma heipha Dr. Müller GmbH, die für hohe Sammelvolumina und lange Inkubationszeiten geeignet sind (Artikel 03074e, CASO-Agar LI, Durchmesser 90 mm).
Die Bebrütung der Platten erfolgte bei 20-25 °C für fünf bis sieben Tage zum Nachweis von Hefen und Schimmelpilzen sowie bei 30-35 °C für zwei bis drei Tage zum Erfassen von Bakterien. Zur Auswertung wurden pro Platte die sichtbaren Kolonie-Bildenden-Einheiten (KBE) gezählt.
Ergebnisse der Prüfung der wirkstofffreien Grundlage
510 der 518 (98,5 Prozent) geprüften Zubereitungen entsprachen den Anforderungen für kutane Zubereitungen nach Ph. Eur. (Abbildung 1). Die Abwesenheit von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa konnte für alle Proben nachgewiesen werden.
Für die acht Zubereitungen, die die Vorgaben nicht erfüllten, setzen sich die Ergebnisse wie folgt zusammen: Eine Zubereitung zeigte eine leicht erhöhte Keimzahl (< 400 KBE/g) der aeroben Mikroorganismen (TAMC), fünf weitere eine starke Erhöhung der TAMC (1000- 9000 KBE/g). Die zulässige Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) wurde von einer weiteren Zubereitung mäßig überschritten (< 200 KBE/g).
Das Ergebnis einer der acht wirkstofffreien Grundlagen war eine extreme Ausnahme. Hier wurden sowohl für die TAMC als auch für die TYMC massiv erhöhte Werte ermittelt, wie sie zum Beispiel dann entstehen können, wenn ein aus Mikroorganismen bestehender Biofilm, der sich an der Grenzfläche zwischen Wasser und einem festen Medium wie in Rohrleitungen, Schläuchen oder an Gefäßböden/-wänden bilden kann, abreißt und mit in das Produkt gelangt.
Über die genaue Ursache für die Keimbelastungen dieser acht Rezepturen können nur Vermutungen angestellt werden. Nicht immer sind unzureichende Hygienemaßnahmen für die Kontamination einer Rezeptur verantwortlich, sondern häufig ist die Qualität des eingesetzten Wassers entscheidend. Diese wird zum einen durch die Herstellungsmethode (Destillation oder Ionenaustauschverfahren) und zum anderen auch insbesondere durch die Aufbewahrungsbedingungen (Gefäß, Lagerung, Zeit bis zur Verwendung) bestimmt. Sechs der acht Zubereitungen enthielten Aqua purificata, das in der jeweiligen Apotheke selbst mittels Ionenaustauscherverfahren hergestellt worden war. Ionenaustauscherharze sind anfällig für mikrobielle Verkeimung, weshalb diese Methode ein hygienisch nicht einwandfreies Wasser liefert, das vor der Verwendung noch antimikrobiell behandelt werden muss. Entweder muss es frisch aufgekocht und fünf Minuten lang abgedeckt sieden gelassen oder es muss ein täglich zu wechselnder bakterienzurückhaltender Filter der maximalen Porenweite 0,2 µm beziehungsweise 0,22 µm (entsprechend Ph. Eur. 5.1.1 Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen) angeschlossen werden.
Ergebnisse für das Hygienemonitoring
Für die Beurteilung des Umgebungsmonitorings stellt sich zunächst die Frage, welche Keimgrenzwerte akzeptabel sind. Diese Entscheidung ist nicht leicht zu treffen, da es für die nicht-sterile Herstellung in der Apotheke keine verbindlichen Vorgaben in der Literatur gibt.
Fixe Akzeptanzkriterien sind nur für die vier Reinraumklassen A bis D zur Sterilherstellung gemäß EG-GMP Leitfaden (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice – Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products) definiert. Von Dr. Hanfried Seyfahrth (Mikrobiologisches Monitoring Teil 6: Monitoring in Betrieben zur Herstellung nicht-steriler Arzneimittel, Pharm. Ind. 72, Nr. 5, Seiten 897-904 (2010)) wurden für die nicht-sterile Herstellung die theoretischen Klassen E und F vorgeschlagen (Tabelle 2). Die Klasse E steht hierbei für die Herstellung von nicht-sterilen flüssigen und halbfesten Zubereitungen und die Klasse F für feste Arzneiformen.
| Raumklasse | Tisch/Maschine: Aktionslevel (KBE/ 25 cm2) | Wand: Aktionslevel (KBE/ 25 cm2) | Boden: Aktionslevel (KBE/ 25 cm2) | Luft: Aktionslevel (KBE/ m3) |
|---|---|---|---|---|
| Bereich mit Anforderung E | 100 | 100 | 100 | 400 |
| Produktberührende Teile | 10 | - | - | |
| Bereich mit Anforderung F | 200 | 200 | 200 | 1000 |
| Produktberührende Teile | 10 | - | - |
Eine weitere Empfehlung für Luftuntersuchungen existiert im Aide mémoire 07121105 »Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle« der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (Tabelle 3).
| Bereich | Grenzwerte im Betriebszustand | Grenzwerte im Ruhezustand | |
|---|---|---|---|
| Warngrenze (KBE/ m3) | Aktionsgrenze (KBE/ m3) | (KBE/ m3) | |
| Herstellung nicht-steriler halbfester und flüssiger Darreichungsformen (E) | 250 | 500 | 100 |
| Herstellung von Tabletten, Kapseln und Dragees (F) | 500 | 800 | 400 |
Die in Tabelle 3 angegebenen Grenzwerte werden zum Beispiel für die Inspektion von Pharmafirmen mit einer Produktion von nicht-sterilen Arzneimitteln angewendet. Das Erreichen einer Warngrenze zeigt in der Praxis eine Abweichung vom gewünschten Status an. Da möglicherweise ein Problem vorliegt, sollten verstärkte Aufmerksamkeit folgen und gegegebenenfalls Gegenmaßnahmen eingeleitet werden. Das Überschreiten einer Aktionsgrenze bedeutet immer unmittelbaren Handlungsbedarf. Bei einem Übertrag der empfohlenen Grenzwerte auf die Apotheke bleibt allerdings zu bedenken, dass im Vergleich zur Industrie eine vollkommen unterschiedliche Ausgangssituation vorliegt. In der Apothekenrezeptur werden Arzneimittel für einzelne Patienten hergestellt, nicht für ein großes Anwenderkollektiv. Es werden generell kürzere Aufbrauchfristen festgelegt, und die Herstellung erfolgt immer durch qualifiziertes Personal. Das heißt, es ist davon auszugehen, dass insgesamt eine weniger strenge Beurteilung möglich ist.
Mikrobiologische Qualität der Luft
Die Luft im Apothekenlabor entspricht in der Regel der Umgebungsluft, da in der Apotheke keine speziellen Raumlufttechnischen (RLT) Anlagen zur Belüftung verwendet werden. Der empfohlene Aktionsgrenzwert für die Luftkeimzahl liegt bei der Raumklasse E bei 500 KBE/m3 im Betriebszustand. Diese Grenze wurde von 65 Prozent der Apotheken eingehalten beziehungsweise teilweise deutlich unterschritten (Abbildung 2).
Abbildung 2: Mikrobiologische Qualität der Luft
25 Prozent der Apotheken wiesen eine erhöhte Keimzahl zwischen 500 und 750 KBE/m3 auf, und 10 Prozent der Apotheken zeigten eine relativ hohe Keimzahl. Für diese empfiehlt sich eine Optimierung des Belüftungskonzeptes. Generell sollte darauf geachtet werden, dass die Rezeptur mindestens von drei Seiten mit raumhohen Wänden von der Offizin abgetrennt ist und vorhandene Klimaanlagen regelmäßig gewartet werden, um nicht selbst zu Keim- und Staubschleudern zu werden.
In zwei der getesteten Apotheken war eine Laminar-Air-Flow-Werkbank vorhanden. Hier konnte kein Wachstum von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen nachgewiesen werden. Dies entspricht der Forderung für die Reinraumklasse A, die bei der Anfertigung von sterilen Zubereitungen für die aseptische Herstellung beziehungsweise Arbeitsvorgänge mit hohem Risiko zum Einsatz kommt.
Abbildung 3: Hygienestatus der Waagen
Monitoring der Oberflächen
Sehr gute Ergebnisse wurden bei der Überprüfung des Hygienestatus der Waagen erhalten. Mehr als 90 Prozent der Apotheken erfüllten hier die Forderung von maximal 100 KBE/Platte, die für nicht direkt Produkt-berührende Teile, wie die Waage, gilt (Abbildung 3). 80 Prozent blieben sogar im Bereich von maximal 10 KBE/Platte, der für direkt Produkt-berührende Teile gelten würde.
Die Überprüfung der Arbeitsflächen zeigte ebenfalls sehr gute Ergebnisse. 90 Prozent der Apotheken erfüllten hier die Forderung von maximal 100 KBE/Platte (Abbildung 4).
Abbildung 4: Hygienestatus der Arbeitsflächen
Die Apotheken mit erhöhten Keimzahlen für den Wägeteller oder die Arbeitsfläche sollten die eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsmethode überprüfen. Wichtig ist, dass in der Rezeptur nur Einmalutensilien verwendet werden, um eine Rekontamination durch verkeimte Putztücher zu vermeiden und dass ein geeignetes Desinfektionsmittel zum Einsatz kommt, zum Beispiel Isopropanol 70 % (V/V) oder zugelassene Flächendesinfektionsmittel, die der Desinfektionsmittel-Liste des VAH (Verbund für Angewandte Hygiene) entnommen werden können.
Die Ergebnisse der Überprüfung von Regalen in der Nähe, zum Beispiel an der Wand über der Arbeitsfläche oder der Tür von verschlossenen Regalen zeigten eine breitere Streuung der Keimzahlen als bei den Waagen und Arbeitsflächen (Abbildung 5). Jedoch wird auch hier die Forderung von maximal 100 KBE/Platte von knapp 90 Prozent der Apotheken erfüllt. Generell sind geschlossene Regale zu bevorzugen, da sich hier weniger Staub ablagern kann. Offenporige Materialien in der Rezeptur, zum Beispiel Regale oder Schränke aus Holz, sind nicht akzeptabel, da hier keine ausreichende Desinfektion erreicht werden kann.
Abbildung 5: Hygienestatus eines Regals in Arbeitsflächennähe
Die beim Abklatschtest des Bodens gefundenen Keimzahlen lagen bei zwei Drittel der getesteten Apotheken unterhalb des geforderten Grenzwertes von maximal 100 KBE/Platte (Abbildung 6). Der Boden in der Rezeptur sollte möglichst glatt und fugenfrei sein, um eine gute Reinigung zu ermöglichen. Feinste Ritzen oder Risse in Wand- und Bodenbelägen stellen potenzielle Keimherde dar. Besonderes Augenmerk muss – wie auch bei der Arbeitsfläche – auf die zur Reinigung verwendeten Utensilien gelegt werden.
Neben einer mangelhaften Reinigung kann das Schuhwerk des Apotheken- oder Reinigungspersonals eine weitere Ursache für eine hohe Keimzahl auf dem Boden sein. Stark verdreckte Straßenschuhe sollten nicht in der Rezeptur getragen werden. Sofern es in der Praxis gut umsetzbar ist, empfiehlt sich das Tragen von eigens dafür bereitgestellten Schuhen während der Arbeitszeit in der Apotheke.
Abbildung 6: Abklatschtest des Bodens in der Rezeptur
Das Kontaminationsrisiko durch den Boden, zum Beispiel durch ein Hochwirbeln von keimbelasteten Partikeln, ist jedoch als gering einzustufen. Es sollte allerdings darauf geachtet werden, dass nichts auf dem Boden abgestellt wird, was als Staubfänger dienen und bei einem Zurückstellen auf die Arbeitsfläche zur Keimverschleppung beitragen kann.
Monitoring des Personals
Zur Beurteilung von Abklatschtests der Handinnenfläche beziehungsweise von Fünf-Finger-Prints stehen in der Literatur nur Werte für die Reinraumklassen A (< 1 KBE/Platte) und B (5 KBE/Platte) zur Verfügung. Daher wurden für die Beurteilung der in den Apotheken erhobenen Daten Erfahrungswerte der Firma Caelo zugrunde gelegt. 0-10 KBE/Platte sind typische Wer- te für desinfizierte Hände. Für über 60 Prozent der getesteten Personen wurden derartige Werte gefunden (Abbildung 7). Für gut gewaschene Hände beziehungsweise nicht vollständig desinfizierte Hände werden Werte von circa 10-30 KBE/Platte erreicht. Dies trifft auf circa 10 Prozent der Apotheken zu. Höhere Keimzahlen zeigen ungewaschene beziehungsweise schlecht desinfizierte Hände an. Teilweise wurden stark unterschiedliche Werte für den Abklatsch der rechten und linken Hand gefunden, was darauf hindeutet, dass Fehler bei der Händedesinfektion gemacht wurden, zum Beispiel eine Hand nicht ausreichend mit dem Desinfektionsmittel benetzt wurde. Im Rahmen von mindestens einmal im Jahr durchzuführenden Personalschulungen zum Thema Hygiene sollte immer wieder auf die richtige Vorgehensweise hingewiesen werden. Die korrekte Händedesinfektion ist in der DIN EN 1500 beschrieben. Poster mit anschaulichen Darstellungen sind von vielen Desinfektionsmittelherstellern kostenlos erhältlich.
Abbildung 7: Güte der Händedesinfektion
Werte bis circa 40 KBE/Platte werden durch die Firma Caelo als sauberer Kittel gedeutet. Werte darüber können punktuelle Verunreinigungen anzeigen, aber auch einen allgemein nicht mehr akzeptablen Zustand des Kittels anzeigen. Teilweise wurden keine Kittel getragen. In diesem Fall wurde der Abklatsch an der Oberbekleidung genommen. Für circa 75 Prozent der Proben wurden zufriedenstellende Ergebnisse erhalten (Abbildung 8). Bei 25 Prozent wurden leicht bis stärker erhöhte Werte gefunden.
Der Kittel für die Rezeptur sollte nur im Herstellungsbereich getragen werden, nicht zusätzlich im Handverkauf, wo Kontaminationsgefahren lauern. Der Kittel kann zum Beispiel aus Baumwolle sein. Er sollte möglichst keine Außentaschen haben, einen Stehkragen, enge Bündchen an den Ärmeln und muss selbstverständlich geschlossen getragen werden. Mindestens einmal pro Woche sollte der Kittel gewechselt werden.
Fazit
Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass der durchschnittliche Hygienestatus an den Rezepturarbeitsplätzen der getesteten Apotheken als gut bezeichnet werden kann und größtenteils den bestehenden Empfehlungen für die Raumklassen E und F zur nicht-sterilen Herstellung entspricht.
Abbildung 8: Hygienestatus der Kittel
In den Fällen, in denen die Grenzwerte in den verschiedenen Kategorien überschritten wurden, sollte jeweils durch kleine Veränderungen in der Arbeitsroutine, zum Beispiel korrekt durchgeführte Händedesinfektion, häufigerer Kittelwechsel, gegebenenfalls Vermeidung von Straßenschuhen im Labor, Wechsel der Reinigungsutensilien, dem Problem Abhilfe geschaffen werden können. Ein Fokus ist auf die Belüftung der Räumlichkeiten zu legen. Unter anderem sollte auf eine regelmäßige Wartung von Klimaanlagen geachtet werden.
Zur Erstellung eines Hygienemanagementsystems für die eigene Apotheke und zur regelmäßigen Selbst- inspektion eignen sich hervorragend die Leitlinie »Hygienemanagement« der Bundesapothekerkammer samt Kommentar und Arbeitshilfen sowie der Hygieneleitfaden der Gesellschaft für Dermopharmazie. Weiterhin empfiehlt sich neben der Teilnahme an Ringversuchen zur Qualitätssicherung der Rezepturen eine regelmäßige externe Qualitätskontrolle des gereinigten Wassers, wenn dieses selbst hergestellt wird. /
Kontakt
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Straße 20, 65760 Eschborn
