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Rezepturarzneimittel

Keimquelle Hände

26.10.2016
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Von Brigitte M. Gensthaler, München / Die hauptsächlichen Keimquellen bei der Herstellung nicht steriler Arzneimittel im Apothekenlabor sind, neben dem pharmazeutischen Wasser, die Mitarbeiter. Die Personalhygiene ist daher essenziell für eine gute Herstellungspraxis.

Die größte mikrobielle Gefahr für ein Rezepturarzneimittel geht vom Menschen aus – auch wenn er gesund ist. »Mit­arbeiter mit Erkrankungen oder offenen Verletzungen an Händen oder Unter­armen sollten möglichst nicht in der Rezeptur arbeiten«, sagte Lisa Schlegel vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) in der Pharmaworld auf der Expopharm in München. Die Apothekerin stellte Ergebnisse des ZL-Hygiene­monitorings 2015 vor, bei dem es um die Keimbelastung bei der Herstellung nicht steriler Arzneimittel ging (siehe Kasten unten).

Demnach gebe es wenig mikrobielle Probleme bei Arbeitsflächen und Waagen; etwas schlechter schnitten Regale und Wände ab. Der Boden war meist relativ stark belastet, jedoch sei das Kontaminationsrisiko bei normaler Rezepturarbeit gering, so Schlegel. Allerdings lag die Keimbelastung der Hände nur bei etwa 85 Prozent der Proben innerhalb der Empfehlungen. Bei den Kitteln waren es weniger als 80 Prozent. »Jeder fünfte ist kontaminiert«, fasste die Referentin zusammen.

 

Zu den »Top 5« der Personalhygiene zählte sie die korrekte Vorbereitung für die Rezeptur, konsequente Hände­hygiene, geeignete Schutzkleidung, angemessenes Verhalten im Labor und regelmäßige Schulungen. Zur Vorbereitung gehört beispielsweise, Schmuck an den Händen und lange Ohrringe abzunehmen sowie lange Haare zurückzubinden. Die Fingernägel sollten kurz und rund geschnitten und nicht lackiert sein. Kunstnägel sind tabu. Ansonsten besteht Gefahr, dass Einmalhandschuhe beschädigt werden oder Partikel von Nagellack oder künstlichen Nägeln in die Rezeptur fallen.

Hygienemonitoring

Etwa 3000 Apotheken haben bislang am Hygienemoni­toring des ZL teilgenommen. Geprüft wird die Effektivität der von der Apotheke gemäß § 4a Apotheken­betriebsordnung selbst festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge. Dabei wird die Keimbelastung von Oberflächen in den zur Herstellung nicht steriler Arzneimittel genutzten Apothekenräumen getestet. Konkret geht es um die Personal- und Raumhygiene. Überprüft wird die Keimbelastung von Händen, Kittel, Arbeitsfläche, Waage, Regal/Wand und Boden. Die Ermittlung der Keimzahlen erfolgt durch Abklatschtests. Die Platten werden im ZL bebrütet und ausgewertet.

Benetzungslücken beachten

 

»Eine konsequente Händehygiene ist die wichtigste Maßnahme gegen Kontamination«, sagte Schlegel. Die Hände sind sorgfältig mindestens 20 Sekunden lang mit Seife (aus einem Spender) zu waschen und mit Einmalpapiertüchern abzutrocknen. Erst wenn die Haut völlig trocken ist, folgt die Desinfektion. Während der vorgeschriebenen Einwirkzeit des Desinfektionsmittels müssen die Hände feucht bleiben. Andernfalls müsse man nochmals Desinfektionsmittel aus dem Spender nehmen.

 

Ob die Hände nach der offiziellen Sechs-Schritte-Methode oder nach eigener Technik desinfiziert werden, spielt keine Rolle. Hauptsache, alle Hautareale sind lange genug benetzt. Schlegel wies auf die häufigsten Benetzungslücken hin: Daumen, Finger­innenseiten und -kuppen, Falten an der Handinnenseite und Nagelfalz.

 

Kompatibilität prüfen

 

Ihr Tipp für die Mitarbeiterschulung, die einmal jährlich sowie bei Bedarf erfolgen muss: Für Schulungszwecke gibt es fluoreszierende Lösungen zum Vermischen mit einem Desinfektionsmittel. Nach dem Einreiben der Hände kann man den Erfolg unter UV-Licht sehen. Gut benetzte Hautareale leuchten hell. Stellen, die dunkel bleiben, wurden nicht gut desinfiziert. Schlegel empfahl dringend, alle Mitarbeiter, auch externe Reinigungskräfte, in die regelmäßige Hygieneschulung einzubeziehen und die Schulung zu dokumentieren.

 

Bei der Schutzkleidung sind neben dem Kittel, der Kopfhaube und dem Mundschutz die Handschuhe wichtig. »Immer puderfreie Produkte nehmen, damit kein Talcum in die Rezeptur gerät«, sagte Schlegel. Die Handschuhe werden über die gereinigten, desinfizierten Hände gezogen. Unbedingt müsse man beim Hersteller abklären, ob sich Handschuhmaterial und Des­infektionsmittel vertragen. Wann und welche Handschuhe getragen werden, muss jede Apotheke risikobasiert entscheiden. /

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