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EMA

Einschränkungen für Codein, Diclofenac und Flupirtin

26.07.2013
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Von Sven Siebenand / Der Einsatz von Codein zur Schmerzbekämpfung bei Kindern wird endgültig eingeschränkt. Das meldet die europäische Arzneimittelbehörde EMA. Vor wenigen Wochen hatten bereits die EMA-Experten des Pharmacovigilance Risk Assess­ment Committee (PRAC) dies empfohlen. Nun hat ein weiteres EMA-Gremium, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), diesen Vorschlag einstimmig angenommen. Das bedeutet, dass die Änderung nun EU-weit umzusetzen ist.

Ärzte werden Codein damit erst bei Kindern über zwölf Jahren als Schmerzmittel einsetzen können und das auch nur dann, wenn andere Analgetika wie Paracetamol und Ibuprofen nicht ausreichend wirksam sind. Bei allen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Codein zukünftig gar nicht zum Einsatz kommen, wenn sie sich zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe die Rachen- oder Gaumenmandeln operativ entfernen lassen. Ferner muss es nun einen Hinweis in der Fachinformation geben, dass Kinder mit Atemproblemen Codein nicht einnehmen sollten. Last but not least darf – unabhängig vom Alter – Codein nie bei Ultra-rapid-Metabolizern und bei Stillenden zum Einsatz kommen.

 

Das CMDh musste ferner über zwei weitere vom PRAC vorgeschlagene Änderungen abstimmen. Zum einen hatte das PRAC empfohlen, bei Diclofenac die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei den selektiven COX2-Inhibitoren anzuwenden, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zu senken. Zum anderen setzte sich das PRAC dafür ein, das Schmerzmittel Flupirtin bei Erwachsenen nur zur Behandlung akuter Schmerzzustände anzuwenden, wenn andere Schmerzmittel wie nicht steroidale Antirheumatika oder schwache Opioide nicht eingesetzt werden können. Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als zwei Wochen sein. Für beide Vorschläge fand sich im CMDh-Gremium eine Mehrheit. Allerdings war das Ergebnis nicht einstimmig, sodass nun die Europäische Kommission eine EU-weit verbindliche Entscheidung treffen muss. /

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