 |  | Theo Dingermann |
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29.05.2026 13:00 Uhr |
Im Gegensatz zum allergischen Angioödem ist das ACE-Hemmer-induzierte Angioödem bradykinin- und nicht histaminvermittelt. Adrenalin beziehungsweise Epinephrin wirkt deshalb nicht wirksam. / © Adobe Stock/Andrey Popov
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einer Mitteilung vom 28. Mai 2026, dass Epinephrin/Adrenalin bei einem durch ACE-Hemmer ausgelösten Angioödem möglicherweise unwirksam ist.
Auslöser für diesen Beschluss war ein europäisches Verfahren über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report Single Assessment, PSUSA) zu Piretanid und der Wirkstoffkombination Piretanid/Ramipril. Auf Basis der Empfehlungen des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der EMA fasste die zuständige Koordinierungsstelle auf EU-Ebene (CMDh) im März 2026 einstimmig einen Beschluss, der über den unmittelbaren Geltungsbereich dieses Verfahrens hinausgeht und die Produktinformationen sämtlicher ACE-Hemmer betrifft.
Pharmakologisch ist die Korrektur gut begründbar. Ein durch ACE-Hemmer-induziertes Angioödem ist pathophysiologisch bradykininvermittelt, im Gegensatz zum häufig auftretenden histaminvermittelten allergischen Angioödem. Epinephrin entfaltet seine Wirkung primär über die Hemmung der Histaminfreisetzung und die Aktivierung adrenerger Rezeptoren. Auf einen bradykiningetriggerten Mechanismus hat es keinen gesicherten Einfluss.Die Empfehlung, bei ACE-Hemmer-induziertem Angioödem sofort Adrenalin zu verabreichen, ist damit nicht nur wirkungslos, sondern suggeriert eine Behandlungssicherheit, die klinisch nicht besteht.
Der PRAC stellt ausdrücklich klar, dass ein Angioödem unter ACE-Hemmern jederzeit auftreten kann, auch nach längerer beschwerdefreier Einnahme. Diese Warnung ist für die Praxis relevant, da gerade Spätmanifestationen diagnostisch oft unterschätzt werden.
Für Zulassungsinhaber gilt ab sofort, dass die Fachinformationen im Rahmen der nächsten regulatorischen Änderung oder spätestens bis zum 27. April 2027 zu aktualisieren sind. Parallelimporteure unterliegen einer gesonderten Regelung. Sie sollen die Textänderungen erst dann umsetzen, wenn die angepassten Produktinformationen der jeweiligen inländischen Bezugszulassung vorliegen, und nicht vorab handeln.
In seiner Mitteilung verweist das BfArM auf den Volltext der CMDh-Empfehlung (Punkt 6.2.1.5, Seite 19).
