Pharmazeutische Zeitung online
Leuprorelin

Handhabung muss sicherer werden

Die Zubereitung und Verabreichung von Leuprorelin-Depotarzneimitteln sind kompliziert und fehleranfällig. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern.
Brigitte M. Gensthaler
15.05.2020
Datenschutz bei der PZ

Depotformulierungen mit Leuprorelin, einem synthetischen Agonisten des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), werden subkutan oder intramuskulär injiziert und geben den Wirkstoff – je nach Formulierung – in vivo verzögert über einen bis sechs Monate frei. Indiziert sind die Präparate bei bestimmten Formen des Prostata- oder Brustkrebses sowie bei gynäkologischen Erkrankungen wie Endometriose. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Injektionslösung ist komplex und erfordert mehrere Schritte. Das birgt ein erhebliches Fehlerpotenzial.

In einem Review stellte der PRAC nun fest, dass es aufgrund von Handhabungsfehlern sowohl bei der Zubereitung als auch bei der Applikation der Depotarzneimittel zur Unterdosierung der Medikation gekommen ist. Dies kann die Wirksamkeit der Therapie über den vorgegebenen Zeitraum vermindern. Arzneiformulierungen zur täglichen Injektion wurden in dem Review nicht untersucht.

Der Ausschuss empfiehlt daher, dass ausschließlich Heilberufler, die mit den Zubereitungsschritten der Leuprorelin-Depotformen vertraut sind, diese herstellen und injizieren dürfen. Keinesfalls sollten dies die Patienten selbst tun.

Des Weiteren gab der PRAC Empfehlungen für bestimmte leuprorelinhaltige Depotarzneimittel ab. So sollte die Produktinformation des Präparats Eligard®, das bei Männern mit fortgeschrittenem Hormon-abhängigen Prostatakrebs eingesetzt wird, aktualisiert werden; Warnhinweise müssten künftig auf Fehlermöglichkeiten aufmerksam machen und auf die strikte Befolgung der Herstellungs- und Anwendungsschritte drängen. Zusätzlich ist Hersteller Astellas aufgefordert, bis Oktober 2021 ein neues Device mit weniger Zubereitungsschritten zu entwickeln und anstelle des bisherigen auf den Markt bringen.

Dem Hersteller des Präparats Lutrate® Depot (ribosepharm) empfahl der PRAC, die Handhabungshinweise verständlicher und klarer formulieren und die Packung so gestalten, dass diese Hinweise leichter zu finden sind.

Da leuprorelinhaltige Arzneimittel alle national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die dann eine Position abgibt.

Mehr von Avoxa