Rote-Hand-Brief zu Depotarzneimittel mit Leuprorelin |
 |  | Daniela Hüttemann |
 | 30.07.2020 16:06 Uhr |
Die Zubereitung und Applikation von Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wie Eligard ist fehleranfällig. Daher sollen zum einen die Produktinformationen ein Update bekommen, zum anderen soll Eligard-Hersteller Astellas die Applikationshilfe modifizieren (Screenshot aus dem Schulungsvideo). / Foto: Astellas
Leuprorelin ist ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). Das Polypeptid wird in verschiedenen Indikationen eingesetzt, um die körpereigene Produktion von Testosteron und Estrogen zu drosseln, zum Beispiel bei Patienten mit Prostata- oder Brustkrebs, Endometriose, Gebärmutterfibrosen oder auch, um eine zu früh einsetzende Pubertät zu verhindern (Pubertas praecox).
Der Arzneistoff steht sowohl als Formulierung zur täglichen Injektion als auch als Depotformulierung (Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung von Injektionen) von mehreren Herstellern zur Verfügung. In einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief machen die Zulassungsinhaber nun gemeinsam darauf aufmerksam, dass das Risiko von Anwendungsfehlern erhöht ist, wenn der Zubereitungs- und Verabreichungsprozess des jeweiligen Medikaments mehrere Schritte umfasst. Es hatte entsprechende Spontanberichte an die Arzneimittelbehörden in der EU gegeben. Möglicherweise führten diese Fehler zu einer verminderten Wirksamkeit der Präparate.
Fachinformationen und Packungsbeilagen sollen nun aktualisiert werden, »um die Notwendigkeit
der strikten Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung beziehungsweise Verabreichung zu verdeutlichen«, heißt es im Rote-Hand-Brief. Und weiter: »Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.« Dabei müssen die Anweisungen in der Produktinformation genau befolgt werden.
Falls ein Anwendungsfehler vermutet oder festgestellt wird, soll überwacht werden, ob die Therapie ausreichend anschlägt, zum Beispiel durch Kontrolle des Testosteron-Spiegels bei Patienten, die Leuprorelin aufgrund eines Prostatakarzinoms erhalten.
Bereits 2017 hatte Eligard®-Hersteller Astellas einen Rote-Hand-Brief aufgrund von Anwendungsfehlern verschicken müssen. Hier kam es zu Medikationsfehlern durch Überdrehen der Sicherheitsnadel. Für dieses Produkt stehen in der Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der ABDA-Daten Schulungsmaterial bereit. Da diese Maßnahmen offensichtlich noch nicht ausreichend waren, wurde die Firma, die Eligard vermarktet, jetzt gebeten, »die Applikationshilfe so zu modifizieren, dass die hohe Anzahl der Zubereitungsschritte reduziert wird«.
