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Serie AMTS

Arzneitherapie in der Schwangerschaft

26.07.2013
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Von Iris Hinneburg, Berlin / Die Arzneimittelgabe in der Schwangerschaft ist mit vielen Unsicherheiten und Ängsten verbunden. Solide Informationen und individuelle Beratung in dieser sensiblen Lebensphase bietet das Projekt Embryotox.

Arzneimittel in der Schwangerschaft – bei diesem Stichwort erscheinen vor dem inneren Auge häufig die Bilder von Contergan-geschädigten Kindern. Solche Ängste sind weitverbreitet und sorgen nicht selten dafür, dass Schwangere auf eine notwendige Pharmakotherapie verzichten. Vor diesem Hintergrund wurde im Rahmen des ersten Aktionsplans zur Arzneimitteltherapiesicherheit das Projekt Embryotox ins Leben gerufen. Hintergründe und aktuelle Entwicklungen stellte Privatdozent Dr. Christof Schaefer, Ärztlicher Leiter des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie in Berlin, beim Kongress für Patienten­sicherheit bei medikamentöser Therapie Mitte Juni in Berlin vor.

Schaefer betonte, dass die Schwangerschaft im Hinblick auf die medikamentöse Therapie eine besondere Lebensphase ist, weil immer ein gesunder Zweitpatient mitbehandelt wird. Mögliche toxische Effekte besonders während der Organogenese können verschiedene Ausmaße annehmen und reichen vom Fruchttod über Fehlbildungen bis hin zu Entwicklungsstörungen des zentralen Nervensystems. Solche Nebenwirkungen werden allerdings erst mit einer Latenz bemerkt, etwa im Ultraschall oder sogar erst nach der Geburt.

 

Angemessene Risikokommunikation

 

Das bedeutet eine große Belastung für alle Beteiligten: »Die Nebenwirkungen machen Angst und Schrecken und führen zu Fehlentscheidungen. Nicht nur bei der Schwangeren selbst, sondern auch bei Fachkräften verschiedener Disziplinen«, so Schaefer. So kommt es etwa vor, dass nach Einnahme bestimmter Arzneimittel in der Schwangerschaft Ärzte zu einer überzogenen invasiven Diagnostik raten oder die Schwangere sich sogar zum Abbruch einer gewünschten Schwangerschaft entschließt.

 

Nach Ansicht von Schaefer ist es für eine angemessene Beurteilung und Kommunikation möglicher Risiken einer Arzneitherapie in der Schwangerschaft notwendig, verschiedene Aspekte zu berücksichtigen. Das betreffe nicht nur die Erfahrung mit dem Arzneistoff, sondern vor allem auch die Beratungssituation. Besondere Sensibilität erfordere die Abklärung nach der Geburt, ob morphologische Auffälligkeiten auf die Arzneitherapie während der Schwangerschaft zurückzuführen sind.

 

Für die Kommunikation mache es zudem einen Unterschied, ob es sich um eine Schwangere handele, der eine medikamentöse Therapie bevorstehe, oder um eine Schwangere nach einer Arzneimittelexposition. Auch der Expositionszeitraum, also wie lange und in welcher Phase der Schwangerschaft der Arzneistoff eingenommen wird, spielt bei der Abwägung eine wichtige Rolle. Die bisherigen Risikoklassifikationen, wie sie etwa in der Roten Liste aufgeführt sind (Gr 1 bis 11) oder durch die US-Arzneimittelbehörde FDA vorgenommen werden (Gruppen A bis D und X), hält Schaefer für die Beratung von Schwangeren und Fachleuten nicht für ausreichend und angemessen.

 

Das Embryotox-Projekt setzt deshalb auf auf zwei Komponenten für eine angemessene Risikokommunika­tion und -charakterisierung: Neben der Bereitstellung von internetbasierten Informationen gibt es die Möglichkeit zur individuellen Beratung per Telefon, Kontaktformular auf der Homepage oder E-Mail. »Es sind pro Tag 60 bis 80 Anfragen, die wir beantworten, etwa zur Hälfte von Laien und zur Hälfte aus Fachkreisen«, so Schaefer. Seit 1997 sei die Anzahl der Anfragen stetig gestiegen. Dabei gelte zunehmendes Interesse auch den Auswirkungen einer Arzneitherapie des Vaters zum Zeitpunkt der Zeugung. Etwa ein Viertel aller Anfragen betreffen psychiatrische Behandlungen, beispielsweise mit Anti­depressiva oder Neuroleptika.

 

Die meisten Beratungsanfragen werden in der sechsten bis achten Schwangerschaftswoche, also kurz nach Bekanntwerden der Schwangerschaft gestellt. »Darüber sind wir sehr glücklich, denn dann kann man noch am ehesten intervenieren«, sagte Schäfer. Noch besser sei es allerdings, wenn sich gerade Frauen mit chronischen Erkrankungen bereits bei der Planung einer Schwangerschaft zu geeigneten Medikamenten beraten ließen.

 

Informationsangebot im Internet

 

Seit Oktober 2008 ist im Internet unter www.embryotox.de ein umfangreiches Informationsangebot verfügbar, das von einem Team aus Ärzten verschiedener Disziplinen und Apothekern ständig aktualisiert wird. Auf den Seiten wird die Eignung von 420 Arzneimitteln in den verschiedenen Phasen der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit besprochen. Außerdem gibt es konkrete Empfehlungen für den Arzneimitteleinsatz bei bestimmten Erkrankungen. Ein eigener Abschnitt widmet sich dem Thema »Frauen und Psyche«. Inzwischen ist auch eine App für die mobile Nutzung der Informationen verfügbar.

Schaefer berichtete, dass die Internetseite bis April 2013 bereits von zwei Millionen Nutzern besucht wurde. Am häufigsten werden die Seiten zu Ibuprofen, Paracetamol und Cetirizin aufgerufen. In Kürze soll evaluiert werden, ob sich durch die Informationen auf der Internetseite die Risikoeinschätzung des Nutzers zur Verwendung von Medikamenten in der Schwangerschaft tatsächlich verbessert.

 

Bei vielen Arzneimitteln gibt es bisher keine umfangreichen Daten zu den Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Deshalb dokumentieren Schaefer und seine Kollegen mit dem Einverständnis der Patientinnen individuelle Schwangerschafsverläufe nach Einnahme der Medikamente. Damit soll die Datenbasis verbessert werden, um mögliche Folgen der Pharmakotherapie in der Schwangerschaft besser abschätzen zu können. Auf dieser Basis lässt sich auch unter mehreren Alternativen das am besten geeignete Arzneimittel identifizieren.

 

»Wir erwarten nicht die Entdeckung eines neuen Contergans«, so Schaefer. Es gehe aber darum, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln zu präzisieren und die Risiken zu quantifizieren. Deshalb fließen die gesammelten Daten in eine prospektive Kohortenstudie ein, die das Institut betreut. /

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