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Thiopental-Natrium

Könnte der Export in die USA verhindert werden?

03.05.2011
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Von Michael Weber, Köln / In den USA wurde Thiopental-Natrium knapp. Mit dem Narkotikum werden auch zum Tode verurteilte Straftäter hingerichtet. Bislang gibt es keine Anfrage an deutsche Firmen. Dennoch stellt sich die Frage, ob deutsche Firmen die Substanz zu diesem Zweck überhaupt liefern dürften.

Vor einigen Wochen hat Gesundheits­minister Philipp Rösler (FDP) deutsche Pharmafirmen aufgefordert, keine Thiopental-Natrium enthaltende Arzneimittel in die USA zu liefern und entsprechende Liefergesuche von dort zu ignorieren. (1) Das als Narkosemittel zugelassene Thiopental-Natrium wird in den Vereinigten Staaten als Bestandteil der Giftmischung verwendet, die bei Hinrichtungen zum Einsatz kommt. Das Barbiturat dient in diesem Zusammenhang dazu, zunächst die Bewusstlosigkeit des Hinzurichtenden herbeizuführen, bis die übrigen Substanzen der Giftmischung sodann zum Tode führen. Beim einzigen amerikanischen Hersteller von Thiopental-Natrium, der Firma Hospira, sind in den vergangenen Monaten Schwierigkeiten bei der Produk­tion des Mittels aufgetreten, in deren Folge bereits in mehreren US-Bundesstaaten anstehende Hinrichtungen verschoben werden mussten. Mittlerweile hat Hospira die Produktion von Thiopental-Natrium vollständig eingestellt. (2)

Einige der betroffenen US-Bundesstaaten haben sich daher mit Anfragen an Großbritannien und Italien gewandt, um den Bedarf an Thiopental-Natrium zu decken. Bei der Bundesregierung liegen nach eigenen Angaben keine Erkenntnisse da­rüber vor, ob Lieferungen von Thiopental-Natrium in die USA in den letzten Monaten nachgefragt wurden. (3) Es scheint aber – dies zeigt der Aufruf Röslers – die Befürchtung zu bestehen, dass ent­sprechende Anfragen an deutsche Firmen gestellt werden.

 

Die Bundesärztekammer hat sich der Aufforderung Röslers angeschlossen und an die Pharmaindustrie appelliert, »ethisches Gewissen zu zeigen und die Hinrichtungen in den USA zu boykottieren«. (4) Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) reagierte prompt und ließ verlauten, dass entsprechende Lieferanfragen negativ beschieden würden, sollten sie denn eintreffen. Insofern bestehe eine »ethische Verpflichtung«. (5)

 

Das Arzneimittelgesetz enthält mit § 73a eine Vorschrift, die sich mit der Ausfuhr von Arzneimitteln beschäftigt. Gemäß § 73a Abs. 1 Satz 1 AMG »[dürfen] abweichend von den §§ 5 und 8 Abs.1 die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat«. Nach § 73a Abs. 1 Satz 2 AMG »[muss] aus der Genehmigung nach Satz 1 hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen«. § 73a Abs. 1 AMG enthält also kein Exportverbot, sondern gerade das Gegenteil, nämlich eine Exporterlaubnis. Allerdings macht die Formulierung »abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1« deutlich, dass diese Vorschriften des Arzneimittelgesetzes grundsätzlich auch für solche Arzneimittel gelten, die für den Export bestimmt sind. (6) Damit besteht ein Exportverbot für die unter die Tatbestände der §§ 5 und 8 Abs. 1 AMG fallenden Arzneimittel, soweit im Einzelfall keine behördliche Genehmigung nach § 73a Abs. 1 AMG erteilt wurde.

 

Bedenkliche Arzneimittel

 

Gemäß § 5 Abs. 1 AMG ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. § 5 Abs. 2 AMG enthält eine Legaldefinition des Bedenklichkeitsbegriffs. Bedenklich sind demnach Arzneimittel, »bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen«. Was als bestimmungsgemäßer Gebrauch eines Arzneimittels anzusehen ist, wird maßgeblich durch den Inhalt der Arzneimittelzulassung und die in der Fachinformation sowie der Packungsbeilage nach §§ 11, 11a AMG enthaltenen Informationen konkretisiert.

 

Legt man dies zugrunde, ist es rechtlich nicht möglich, ein Exportverbot für Thio­pental-Natrium auf § 5 Abs. 1 AMG zu stützen. Zwar stellt der Export eines Arzneimittels eine Abgabe an andere und damit zugleich ein Inverkehrbringen des Arzneimittels nach § 4 Abs. 17 AMG beziehungsweise § 5 Abs. 1 AMG dar. Allerdings fehlt es an der Voraussetzung der Bedenklichkeit. Denn der bestimmungsgemäße Gebrauch von Thiopental-Natrium liegt in der Verwendung als Narkosemittel. Als solches wird es – etwa unter dem Handelsnamen Trapanal – in der Anästhesie zur Einleitung von Narkosen verwendet.

 

Dass es hierbei in der Vergangenheit Probleme gegeben hat, die eine Einstufung als »bedenklich« im Sinne des § 5 Abs. 1 AMG rechtfertigen würden, ist nicht bekannt. Dagegen werden ethische Erwägungen, etwa die moralische Vertretbarkeit des Exports eines Arzneimittels, welches bei Hinrichtungen Verwendung findet, im Rahmen der Bedenklichkeitsprüfung nach § 5 Abs. 1 AMG nicht berücksichtigt. Vielmehr ist ausschließlich auf die Wirkungen eines Arzneimittels bei seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch abzustellen.

 

Auch sind für Thiopental-Natrium als zugelassenes Narkosemittel die Voraussetzungen für ein Verbot von Täuschungen ersichtlich nicht gegeben. Es liegen weder Hinweise für eine Qualitätsminderung im Sinne des § 8 Abs. 1 AMG noch dafür vor, dass einer der dort genannten Irreführungstatbestände erfüllt ist. (7)

Bis hierhin kann festgehalten werden, dass ein Exportverbot für Thiopental-Natrium nicht auf die arzneimittelrechtlichen Verkehrsverbote der §§ 5 Abs. 1, 8 Abs. 1 AMG gestützt werden kann. Dieses Zwischenergebnis deckt sich mit einer Stellungnahme des Bundesgesundheitsminis­teriums, welches in der Diskussion über Thiopental-Natrium darauf hingewiesen hat, dass es arzneimittelrechtlich keine Handhabe gebe, ein die Pharmaindustrie bindendes Ausfuhrverbot für Thiopental-Natrium zu verhängen. (8)

 

Die »Anti-Folter-Verordnung«

 

Die Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 vom 27. Juni 2005 (auch als »Anti-Folter-Verordnung« bezeichnet) enthält gemäß Art. 1 Abs. 1 »Gemeinschaftsregeln für den Drittlandhandel mit Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe oder zum Zwecke der Folter und anderer, grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten, sowie für die Leistung damit verbundener technischer Hilfe«. Die Verordnung soll unter anderem »für den Handel mit bestimmten chemischen Stoffen gelten, die verwendet werden, um Personen handlungsunfähig zu machen«. (9) Die Ausfuhr bestimmter, in Anhang II der Verordnung aufgelisteten Güter, »die außer zur Vollstreckung der Todesstrafe (...) keine praktische Verwendung haben«, ist gemäß Art. 3 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 unabhängig von ihrer Herkunft verboten. Dies betrifft beispielsweise Güter wie Galgen, elektrische Stühle oder auch automatische Injektionssysteme zur Hinrichtung von Menschen durch Verabreichung einer letalen chemischen Substanz.

 

Thiopental-Natrium lässt sich in diesen Zusammenhang schon deshalb nicht einordnen, weil es auch außerhalb der Vollstreckung der Todesstrafe eine »praktische Verwendung« hat, nämlich als Narkosemittel. Für die Ausfuhr der in Anhang III der Verordnung genannten Güter ist gemäß § 5 Abs. 1 Satz 1 Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 eine Genehmigung einzuholen. Allerdings ist Anhang III im Hinblick auf Thiopental-Natrium ebenfalls nicht einschlägig.

 

Unter Berufung auf die »Anti-Folter-Verordnung« ist ein Exportverbot für Thiopental-Natrium derzeit also nicht zu realisieren. Allerdings hat der parlamentarische Staatssekretär im Bundeswirtschaftministerium Otto zur Frage einer etwaigen Ausfuhrbeschränkung für Thiopental-Natrium erklärt, dass »die Bundesregierung in Abstimmung mit den EU-Partnern die Diskussion über die Schaffung einer EU-einheitlichen Regelung in der Anti-Folter-Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 [unterstützt]«. (10)

 

Das Bundeswirtschaftsministerium hat auf Anfrage erklärt, die Möglichkeit einer ausfuhrkontrollrechtlichen Beschränkung für Thiopental-Natrium nach dem Außenwirtschaftsgesetz prüfen zu wollen. (11) Gemäß § 1 Abs. 1 Satz 1 des Außenwirtschaftsgesetzes (AWG) ist »der Waren-, Dienstleistungs- (...) und sonstige Wirtschaftsverkehr mit fremden Wirtschaftsgebieten (...) grundsätzlich frei«. Einschränkungen können – so regelt es § 1 Abs. 1 Satz 2 AWG – durch Rechtsverordnung angeordnet werden. In § 27 Abs. 1 Satz 1 AWG wird die Bundesregierung zum Erlass entsprechender Rechtsverordnungen ermächtigt.

 

Auf dieser Grundlage wurde die Außenwirtschaftsverordnung (AWV) erlassen, die in § 5 Abs. 2 AWV bestimmt, dass »die Ausfuhr der in Teil I Abschnitt C in den Kennungen 901 bis 999 der Ausfuhrliste (Anlage AL) genannten Güter einer Genehmigung bedarf«. Abschnitt C der Ausfuhrliste enthält laut seiner Überschrift eine »Gemeinsame Liste der Europäischen Union für Güter mit doppeltem Verwendungszweck« (Dual-use-Güter). Diejenigen Dual-use-Güter, für deren Export eine Genehmigung zu erteilen ist, werden auf europäischer Ebene in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 vom 5. Mai 2009 über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr von Gütern und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck zusammengefasst.

 

Der deutsche Gesetzgeber hat diesen Anhang in Abschnitt C der Ausfuhrliste übernommen und ihn zusätzlich um einige Positionen erweitert. Enthalten sind auch Chemikalien und Mischungen aus Chemikalien. Insofern wäre es durchaus möglich, Thiopental-Natrium in Abschnitt C der Ausfuhrliste aufzunehmen. Denn Thiopental-Natrium wird zwar bestimmungsgemäß im Rahmen von medizinischen Behandlungen angewendet, andererseits kommt es bei der Durchführung von Hinrichtungen zum Einsatz. Damit hat Thiopental-Natrium einen doppelten Verwendungszweck und kann als Dual-use-Gut klassifiziert werden. Hierzu passend hat der Menschenrechtsbeauftragte der Bundesregierung, Löning, in einer Pressemitteilung vom 1. April 2011 verlauten lassen, er habe den Bundeswirtschaftsminister gebeten, Thiopental-Natrium in die Ausfuhrliste für Dual-use- Güter aufzunehmen. (12)

 

Ein Exportverbot für Thiopental-Natrium kann auf der Grundlage der derzeitigen Gesetzeslage also nicht verhängt werden. Ob es in naher Zukunft tatsächlich zu den von der Politik in Aussicht gestellten Änderungen oder Ergänzungen ausfuhrkontrollrechtlicher Bestimmungen kommen wird, bleibt abzuwarten. Bis dahin wird man darauf hoffen müssen, dass die deutsche Pharmaindustrie ihre freiwillige Selbstverpflichtung ernst nimmt und auf einen Export von Thiopental-Natrium in die USA verzichtet. / 

Literatur

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So zum Beispiel Süddeutsche Zeitung vom 21. Januar 2011 (»Todesspritze ohne Gift«)

Pressemitteilung des Auswärtigen Amtes vom 1. April 2011 (»Menschenrechtsbeauftragter fordert nationale Ausfuhrsperre für Natrium-Thiopental«)

Antwort der parlamentarischen Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium Widmann-Mauz vom 23. März 2011 auf eine parlamentarische Anfrage des Abgeordneten Koenigs, Plenarprotokoll 17/98, Seite 11231 f.

Pressemitteilung der Bundesärztekammer vom 24. Januar 2011, abrufbar unter www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=3.71.8899.8902.8957, zuletzt abgerufen am 27. April 2011

Stellungnahme des vfa vom 24. Januar 2011, abrufbar unter www.vfa.de/de/nachrichten/n-deutsche-pharmafirmen-wollen-kein-gift-an-usa-liefern, zuletzt abgerufen am 27. April 2011

Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand: 116. Ergänzungslieferung 2010, Anm. 2 zu § 73a AMG

Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand: 116. Aktualisierungslieferung 2010, Anm. 2 zu § 8 AMG

Antwort der parlamentarischen Staatssekretärin beim Bundesgesundheitsministerium Widmann-Mauz vom 26. Januar 2011 auf eine parlamentarische Anfrage der Abgeordneten Vogler, Plenarprotokoll 17/86, Seite 9659

Erwägungsgrund (14) zur Verordnung (EG) Nr. 1236/2005

Antwort des parlamentarischen Staatssekretärs im Bundeswirtschaftsministerium Otto vom 23. März 2011 auf eine parlamentarische Anfrage des Abgeordneten Koenigs, Plenarprotokoll 17/98, Seite 11227

Antwort des parlamentarischen Staatssekretärs im Bundeswirtschaftsministerium Burgbacher vom 26. Januar 2011 auf eine parlamentarische Anfrage der Abgeordneten Vogler, Plenarprotokoll 17/86, Seite 9660

Pressemitteilung des Auswärtigen Amtes vom 1. April 2011 (»Menschenrechtsbeauftragter fordert nationale Ausfuhrsperre für Natrium-Thiopental«)

 

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