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Europa

Neue EU-Verordnung für Tierarzneimittel

Nach über vier Jahren ist es endlich so weit: Die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel wurde am 7. Januar 2019 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht1.
Michael Jung
17.01.2019
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Die ungewöhnlich lange Dauer des Gesetzgebungsverfahrens, das im September 2014 durch die EU-Kommission eingeleitet worden war, verdeutlicht die schwierige Entscheidungsfindung zwischen den Mitgliedstaaten und dem Parlament.

Dieser Beitrag erläutert die für die Apotheker wichtigsten Inhalte der neuen Vorschriften.

Unmittelbare Geltung ab 2022

Um die Wirkung der neuen Verordnung richtig einschätzen zu können, muss man den mit ihr verbundenen Systemwechsel berücksichtigen. Bislang ist das europäische Arzneimittelrecht in zwei getrennten Richtlinien geregelt: die Richtlinie 2001/83/EG beinhaltet den »Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel«, die Richtlinie 2001/82/EG denjenigen für Tierarzneimittel. Diese Richtlinien gelten in den Mitgliedstaaten nicht unmittelbar, sondern müssen von ihnen in ihr nationales Recht umgesetzt werden. Dabei besteht wegen der im Arzneimittelrecht vorgesehenen Vollharmonisierung grundsätzlich kein Spielraum für nationale Abweichungen. In Deutschland hat sich der Gesetzgeber dazu entschieden, beide Richtlinien einheitlich im Arzneimittelgesetz (AMG) umzusetzen.

Mit der Tierarzneimittelverordnung, die gemäß Artikel 160 ab dem 28. Januar 2022 – also drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten – unmittelbar in jedem Mitgliedstaat gilt, ändert sich dies. Eine Umsetzung im nationalen Recht ist bei Verordnungen nicht erforderlich. Um der Rechtsklarheit willen ist es sogar gar nicht zulässig, die Verordnungsinhalte im nationalen Recht zu wiederholen. Insoweit besteht also Anpassungsbedarf im AMG, da die allermeisten auf Tierarzneimittel bezogenen Vorschriften gestrichen werden müssen. Lediglich in Teilbereichen, die von der Verordnung nicht erfasst werden oder bei denen sie ausdrücklich Spielräume lässt, können die Mitgliedstaaten noch ergänzende Regelungen erlassen. Vor vergleichbaren Situationen steht der deutsche Gesetzgeber übrigens zum Beispiel im Zusammenhang mit der EU-Datenschutzgrundverordnung oder der EU-Medizinprodukteverordnung.

Der europäische Gesetzgeber begründet diesen Systemwechsel damit, dass die Verordnung »klare, ausführliche und direkt anwendbare Bestimmungen« setze. Dies gewährleiste, dass ihre Inhalte in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise durchgeführt würden. Ob diese Hoffnung begründet ist, wird sich zeigen. Die ersten Erfahrungen mit der EU-Datenschutzgrundverordnung lassen gewisse Zweifel zu, da es nach wie vor hauptsächlich die jeweiligen nationalen Behörden sind, welche für die Anwendung zuständig sind. Bis es tatsächlich einheitliche Auslegungsgrundsätze gibt, müssen extensive Abstimmungsprozesse und ggf. sogar Klärungen durch den Europäischen Gerichtshof erfolgen. Dies kann Jahre dauern und stellt gegenüber dem bisherigen System der Richtlinien, das mehr Rücksicht auf die historisch gewachsenen Besonderheiten in den Mitgliedstaaten nimmt, nicht unbedingt einen Vorteil dar. Für die Rechtsanwender wird die Lage – wie aktuell das Datenschutzrecht belegt – auch deutlich komplizierter, da sie gleichzeitig die europä­ische Verordnung und das ergänzende nationale Recht nebeneinander lesen müssen. Dementsprechend hatte die ABDA in ihrer Stellungnahme zum Verordnungsentwurf angeregt, die jahrzehntelang bewährte Richtliniensystematik beizubehalten und nur inhaltlich zu modernisieren. Dem ist der europä­ische Gesetzgeber aber nicht gefolgt.

Anwendungsbereich

Die Verordnung regelt gemäß Artikel 1 Inverkehrbringen2, Herstellung, Ein- und Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln. Sie gilt gemäß Artikel 2 Abs. 1 für gewerblich oder mit industriellen Verfahren zubereitete Tierarzneimittel. Dies entspricht dem bestehenden Fertigarzneimittelbegriff aus den EU-Richtlinien. Nicht erfasst sind demnach Rezepturen (»formula magistralis«) und Defekturen (»formula officinalis«), die in Apotheken hergestellt werden. Allerdings sieht Artikel 2 Abs. 6 vor, dass für diese Arzneimittel gleichwohl das Kapitel VII mit seinen Vorgaben für Abgabe und Anwendung zu beachten ist.

Einzelhandel

Anders als die bisherige EU-Richtlinie erfasst die neue Verordnung also ausdrücklich auch den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln. Hiergegen hatte die ABDA in ihrer Stellungnahme grundsätzliche Bedenken geltend gemacht, da angesichts des Subsidiaritätsprinzips ein wirklicher Bedarf für ein Tätigwerden des europäischen Gesetzgebers nicht ersichtlich war. Letztlich hat man sich auf rudimentäre Vorgaben an die Mitgliedstaaten verständigt und ihnen einen weiten Spielraum gelassen. Artikel 103 Abs. 1 regelt, dass die Bestimmungen über den Einzelhandel durch nationales Recht festgelegt werden, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Dies führt insbesondere dazu, dass die Apothekenpflicht, das tierärztliche Dispensierrecht oder die Preisgestaltung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen. Voraussetzung ist lediglich, dass entsprechende Bestimmungen durch den Gesundheits-, Tier- oder Umweltschutz gerechtfertigt sind (Artikel 103 Abs. 6). Damit wurde wesentlichen Forderungen der ABDA Rechnung getragen. Gleichfalls Erfolg hatte die ABDA damit, eine im ursprünglichen Vorschlag enthaltene Bedingung zu streichen, wonach der Bezug und Verkauf bestimmter Tierarzneimittel (zum Beispiel Anabolika oder Parasitenabwehrmittel) einer behördlichen Sonder­erlaubnis bedurft hätte, was unnötigen bürokratischen Aufwand für Apotheken bedeuten würde.

Gemäß Artikel 103 Abs. 2 dürfen Einzelhändler Tierarzneimittel nur von Inhabern einer Großhandelserlaubnis beziehen. Im nationalen Recht kann gemäß Artikel 99 Abs. 4 zusätzlich die Abgabe kleiner Mengen durch einen Einzelhändler an einen anderen erlaubt werden. § 17 Abs. 6c ApBetrO muss also nicht geändert werden.

Für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel enthält Artikel 103 Abs. 3 eine Pflicht zur lückenlosen Dokumentation. Im Vergleich zum geltenden § 19 ApBetrO dürfte insoweit kein Zusatzaufwand entstehen. Gleiches gilt für die in Artikel 103 Abs. 5 enthaltene Pflicht zur jährlichen Inventur. Der ursprüngliche Vorschlag der EU-Kommission hatte darüber hinaus vorgesehen, auch alle Ein- und Verkäufe nicht-verschreibungspflichtiger Tierarzneimitteln zu dokumentieren. Hiergegen hat die ABDA erfolgreich Bedenken erhoben. Es steht den Mitgliedstaaten nun frei, ob sie dies vorschreiben.

Versandhandel

Bemerkenswert ist die sehr restriktive Regelung des Versandhandels. Artikel 104 Abs. 1 statuiert ein generelles Versandverbot für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel. Hier stellt der europäische Gesetzgeber selbst also für Tierarzneimittel strikte Bedingungen auf, die auf nationaler Ebene aktuell für Humanarzneimittel politisch sehr kontrovers diskutiert werden und deren unionsrechtliche Zulässigkeit dort von interessierter Seite infrage gestellt wird3.

Artikel 104 Abs. 2 und 3 gestatten den Mitgliedstaaten lediglich, in eigener Verantwortung für ihren eigenen Hoheitsbereich den Versand verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu erlauben. Dieser darf aber keinesfalls grenzüberschreitend in andere oder aus anderen Mitgliedstaaten erfolgen. Auch müssen dabei strenge Anforderungen gestellt werden (individuelle Versanderlaubnis, sichere Versandstrukturen, strikte Beachtung der tierärztlichen Verschreibung, Überwachung und Sanktionen). Wenn ein Mitgliedstaat den Versand erlaubt, muss er die EU-Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber informieren.

Alle Versandhändler unterliegen gemäß Artikel 104 Abs. 4 einer behördlichen Kontrolle. Sie sind verpflichtet, auf ihren Internetseiten zusätzliche Pflichtangaben zu machen (Artikel 104 Abs. 5), die insbesondere ein einheitliches EU-Logo (Artikel 104 Abs. 6) beinhalten. Die Sinnhaftigkeit und den Nutzen eines solchen Logos hatte die ABDA in ihrer Stellungnahme angesichts der Erfahrungen aus dem Humanarzneimittelbereich bezweifelt, da es sich dort als fälschungsanfällig erwiesen hat. Im Übrigen hat jeder Mitgliedstaat das Recht, eigene ergänzende Bedingungen für den Versandhandel zu erlassen, soweit sie aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt sind (Artikel 104 Abs. 10).

Tierärztliche Verschreibungen

Welche Tierarzneimittel bei ihrer Zulassung als verschreibungspflichtig eingestuft werden, ergibt sich aus Artikel 34. Dieser nennt insbesondere Betäubungsmittel, Antibiotika und alle Arzneimittel zur Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere.

Die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel erfolgt nach wie vor nach Maßgabe des geltenden nationalen Rechts (Artikel 105 Abs. 9). Für die Verschreibungen selbst statuiert die Verordnung einige restriktive Kriterien. So sieht Artikel 105 Abs. 3 vor, dass Verschreibungen erst nach einer klinischen oder anderen angemessenen Untersuchung des tierischen Gesundheitszustands ausgestellt werden dürfen. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel zur Metaphylaxe dürfen nur nach Diagnose einer Infektionskrankheit verschrieben werden, der Tierarzt muss dies rechtfertigen können (Ar­tikel 105 Abs. 1 und 2). Die Gültigkeit der Verschreibung ist in diesem Fall auf fünf Tage beschränkt (Artikel 105 Abs. 10). Diese Maßnahmen stehen im Zusammenhang mit anderen Regelungen der Verordnung, welche auf einen verantwortungsvolleren Gebrauch von Antibiotika in der Tierhaltung und eine Eindämmung des Risikos von Resistenzbildungen abzielen. Dies ist ein prioritätes Ziel des Gesetzgebers beim Erlass dieser Verordnung gewesen.

Mindestinhalte der Verschreibung sind in Artikel 105 Abs. 5 aufgelistet. Die Menge der verschriebenen Arzneimittel muss den Erfordernissen entsprechen (Artikel 105 Abs. 6). Gemäß Artikel 105 Abs. 7 sind Verschreibungen in der gesamten Union gültig. Die EU-Kommission kann per Durchführungsbeschluss ein Musterformular – auch für elektronische Verschreibungen – festlegen (Artikel 105 Absatz 8).

Tierärzten, die unter Berufung auf die Dienstleistungsfreiheit vorübergehend grenzüberschreitend tätig sind, gestattet Artikel 111 grundsätzlich das Mitführen von Tierarzneimitteln aus seinem Heimatmitgliedstaat in einer Menge, die für die Behandlung der von ihm betreuten Tiere entspricht. Dies steht allerdings unter dem Vorbehalt, dass er die beruflichen Regeln (»gute tierärztliche Praxis«) des Gastmitgliedstaats beachtet. Ein Verkauf von Tierarzneimitteln an Tierhalter muss zudem durch das Recht des Gastmitgliedstaats erlaubt sein.

Werbung

Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel ist gemäß Artikel 120 Abs. 1 grundsätzlich untersagt. Für andere Werbung statuiert Artikel 119 einige Kriterien, die einzuhalten sind. Zudem können die Mitgliedstaaten weitere Restriktionen beschließen. Die Absatzförderung für Tierarzneimittel gegenüber Tierärzten oder Händlern regelt Artikel 121, dessen Inhalte sich an den Regelungen für Humanarzneimittel orientieren.

Übergangsvorschriften

Artikel 152 Abs. 1 bestimmt, dass alle vor dem 28. Januar 2022 auf der Grundlage der bestehenden Vorschriften erteilten Zulassungen für Tierarzneimittel ihre Gültigkeit behalten, wobei sie dann künftig den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung unterliegen. Eine Ausnahme greift nur für solche antimikrobiell wirksamen Arzneimittel, die Behandlungen von Menschen vorbehalten bleiben sollen und in einer noch zu erlassenden delegierten Verordnung der EU-Kommission aufgeführt sind.

Sofern bestimmte Tierarzneimittel den neuen Bestimmungen nicht entsprechen sollten, dürfen sie gleichwohl noch fünf Jahre lang gehandelt werden (Artikel 152 Abs. 2)4. /

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