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AMK
Regulierung

Steuerungsinstrumente im Arzneimittelbereich

06.04.2010
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Von Ralf Denda, Berlin / In zwei Teilen ordnet die PZ die aktuelle Diskussion über die Regulierung im Arzneimittelbereich ein. Dieser zweite Beitrag analysiert einzelne, für den Apothekenbereich bedeutende Steuerungsinstrumente.

Festbeträge

 

Festbeträge für Arzneimittel wurden mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) 1989 eingeführt. Dabei werden bestimmte vergleichbare Arzneimittel nach gesetzlich vorgegebenen Kriterien in Gruppen zusammengefasst.

Für jede dieser Festbetragsgruppen wird ein Höchstbetrag festgesetzt, bis zu dem die Kosten durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) maximal übernommen werden. Mit dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) wurden auch Festbetragsgruppen für patentgeschützte Arzneimittel eingeführt. Patentgeschützte Präparate, deren Wirkweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung bewirken, sind von Festbeträgen ausgenommen.

Festbeträge sind nur begrenzt patientenfreundlich. Zwar sollen sie so festgesetzt werden, dass sie eine ausreichende, zweckmäßige, wirtschaftliche und in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten, unter dem Strich schließen Festbeträge jedoch Arzneimittel von der GKV-Versorgung aus, wenn ihr Preis oberhalb des zugehörigen Festbetrages liegt. Möchte der Patient gleichwohl das höherpreisige Arzneimittel, so muss er selber die Differenz zwischen Festbetrag und höherem Arzneimittelpreis bezahlen. Um Patienten Anreize für günstige Arzneimittel unterhalb der Festbetragsgrenze zu geben, kann die Patientenzuzahlung für Arzneimittel aufgehoben werden, falls der Preis eines Festbetragsarzneimittels 30 Prozent unterhalb des entsprechenden Festbetrages liegt.

 

Festbeträge sind an sich mittelstandsfreundlich und wettbewerbsfördernd. Zwar werden Arzneimittel oberhalb der Festbeträge aus dem GKV-Markt gedrängt, aber unterhalb der Festbeträge können alle Unternehmen mit ihren Produkten am Markt teilhaben. Der Wettbewerb wird zudem gestärkt durch die genannten Möglichkeiten der Zuzahlungsbefreiung sowie eine Vermeidung des Generikaabschlages, falls der Arzneimittelpreis 10 Prozent unterhalb des Festbetrages liegt.

 

Festbeträge sind effizient. Seit ihrer Einführung 1989 konnten bis zum Jahr 2009 insgesamt rund 41 Milliarden Euro eingespart werden. Auch wenn diesem Einsparvolumen die entgangenen Zuzahlungen der Patienten durch Zuzahlungsbefreiungen gegengerechnet werden müssen, sind die Effekte eindeutig.

Apothekenvergütung

 

Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) existiert seit 1980. Die Apothekenvergütung in ihrer heutigen Form besteht erst seit 2004. Sie wurde mit dem GMG im breiten Konsens aller Beteiligten eingeführt.

 

Die Apothekenvergütung ist Packungsbezogen. Sie unterscheidet sich lediglich in Bezug auf rezeptpflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, die zulasten der GKV abgegeben werden. Im rezeptpflichtigen Bereich erhalten Apotheker eine Pauschale von 8,10 Euro je abgegebener Arzneimittelpackung zuzüglich 3 Prozent auf den Apothekeneinkaufspreis, abzüglich Apothekenabschlag. Im rezeptfreien Bereich ergibt sich die Vergütung aus einem prozentual degressiv gestaffelten Aufschlag auf den Apothekeneinkaufspreis, der in sieben Stufen zwischen 38 und 60 Prozent variiert.

 

Patientenfreundlichkeit ist ein wichtiger Aspekt der Apothekenvergütung. Durch deutschlandweit einheitliche Arzneimittelabgabepreise inklusive einer festen Apothekenvergütung erhalten Versicherte jeden Tag überall in Deutschland das richtige Arzneimittel zum gleichen Preis. Durch die fixe Vergütung des Apothekers je Arzneimittelpackung kann der Apotheker herstellerneutral im Sinne der Patienten versorgen und beraten. Anreize, bestimmte Hersteller zu bevorzugen, gibt es nicht.

 

Die Apothekenvergütung ist mittelstandsfreundlich. Durch ihre unbürokratische, transparente und gut zu kalkulierende Ausgestaltung kommt sie den Ansprüchen des Mittelstandes weit entgegen. Sie fördert zudem den Wettbewerb – nicht den Preiswettbewerb, denn darum sollte es bei der Abgabe von Arzneimitteln eben nicht gehen, dafür aber umso mehr um den Qualitätswettbewerb. Denn kostet ein Arzneimittel immer, überall und für alle gleich viel, stimmen die Menschen mit den Füßen ab und lassen sich dort versorgen, wo die Qualität am höchsten ist.

 

Die Apothekenvergütung ist effizient. Sie findet zum Großteil über die fixe Vergütung von 8,10 statt. Dementsprechend kann sie als unbürokratisch, sehr transparent und zudem leicht handhabbar bezeichnet werden.

Zielpreisvereinbarung

 

Zielpreisvereinbarungen wurden 2007 mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (WSG) eingeführt. Sie erweitern den Rahmenvertrag nach § 129 SGB V durch die Möglichkeit, ergänzende Verträge zwischen Krankenkassen und Apothekerlandesverbänden abzuschließen. In diesen Verträgen kann vereinbart werden, dass Apotheken den Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel so vornehmen, dass den Krankenkassen nur Kosten in Höhe eines zuvor vereinbarten durchschnittlichen Betrages je Arzneimittel entstehen. Aktuell hat die Apothekerschaft das Modell der Zielpreise erweitert auf das neue Garantiepreismodell. Dieses Modell garantiert weiterhin fixe Arzneimittelausgaben für die Krankenkassen, funktioniert aber bundesweit und krankenkassenübergreifend.

 

Da das Garantiepreismodell auf durchschnittlich feste Arzneimittelpreise setzt, kann der Apotheker im Einzelfall auch ein teureres Arzneimittel abgeben. Wichtig ist nur, dass unter dem Strich der durchschnittliche, vereinbarte Arzneimittelpreis anfällt. Diese Regelung ist patientenfreundlich, denn im Bedarfsfall kann einem Patienten auch sein gewohntes oder ein höherpreisiges Arzneimittel abgegeben werden.

 

Mittelstandsfreundlich und wettbewerbsfördernd ist das Garantiepreismodell auch. Dadurch, dass wieder mehr Arzneimittel für die Versorgung zur Verfügung stehen, wird auch der Markt in seiner Vielfalt geöffnet. Grundsätzlich können wieder alle pharmazeutischen Unternehmen an der Versorgung teilnehmen, auch kleinere Hersteller bleiben im Markt.

 

Das Garantiepreismodell ist effizient. Es sorgt für mehr Wettbewerb und bietet Transparenz. Hersteller erhalten zwei Anreizmechanismen: Erstens unter den Festbetragspreis und zweitens unter den Garantiepreis zu gehen, um bei der Auswahl durch den Apotheker bevorzugt zu werden. Die klare Transparenz des Modells sorgt dafür, dass Festbeträge wieder entsprechend der tatsächlichen Marktpreise angepasst werden können.

Rabattverträge

 

Rabattverträge wurden mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG) im Jahr 2003 ins Gesetz aufgenommen. Da sie jedoch in der Praxis wenig Anwendung fanden, wurden sie über das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (WSG) 2007 weiter ausgebaut.

 

Über Rabattverträge können Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmen zusätzliche Rabatte für Arzneimittel oder Wirkstoffe vereinbaren, die zu ihren Lasten abgegeben werden. Dabei kann auch ein jährliches Umsatzvolumen sowie eine Abstaffelung von Mehrerlösen gegenüber dem vereinbarten Umsatzvolumen ausgehandelt werden.

 

Patientenfreundlich sind Rabattverträge nicht. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Abgabepflicht von Rabattarzneimitteln in der Apotheke zu erheblichen Irritationen bei den Patienten führt, da diese unter Rabattvertragsbedingungen sehr oft nicht mehr ihr gewohntes Arzneimittel erhalten und auf ein neues Präparat umgestellt werden müssen. In den Apotheken entsteht mit jedem neuen Rabattvertrag ein erheblicher Beratungsmehraufwand.

 

Als mittelstandsfreundlich können Rabattverträge kaum angesehen werden. Sie grenzen grundsätzlich alle Unternehmen, die eine entsprechende Rabattausschreibung einer Krankenkasse nicht gewonnen haben, von der Versorgung für die ausgeschriebenen Produkte dieser Kasse aus. Kleinere Unternehmen werden aufgrund ihrer Marktstellung benachteiligt. Mittel- bis langfristig kommt es zu Konzentrationsprozessen, möglicherweise auch zu Oligopolen.

 

Zur Effizienz von Rabattverträgen kann mangels Daten wenig gesagt werden. Die Verträge selber werden zwischen pharmazeutischem Unternehmen und Krankenkasse geheim abgeschlossen und nicht kommuniziert. Bislang sind deshalb weder die Höhe der vereinbarten Rabatte noch die Höhe der erzielten Einsparungen bekannt. Der Gesetzgeber hat die Krankenkassen mittlerweile verpflichtet, die erzielten Einsparungen gesammelt zu melden. Erste Ergebnisse für das Gesamtjahr 2009 werden mit Veröffentlichung der Statistik KJ1 im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Jahresmitte 2010 erwartet.

Apothekenabschlag

 

Der Apothekenabschlag wurde mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) erstmalig 1989 eingeführt. Nahezu mit jeder Gesundheitsreform wurde in Folge auch der Abschlag verändert.

 

Der Apothekenabschlag fällt packungsbezogen an. Er ist von den Apotheken für jede zulasten der GKV verordnete Arzneimittelpackung zu entrichten. Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (WSG) 2007 wurde der Apothekenabschlag für rezeptpflichtige Arzneimittel auf 2,30 Euro je Arzneimittelpackung festgesetzt. Mit einstimmiger Schiedsstellenentscheidung nach den Vorgaben des Gesetzes wurde er ab Januar 2009 auf 1,75 Euro angepasst – die Schiedsstellenentscheidung bedarf auf Verlangen des GKV-Spitzenverbandes noch der gerichtlichen Bestätigung. Für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel beträgt der Apothekenabschlag 5 Prozent des Apothekenabgabepreises.

 

Der Apothekenabschlag ist für die Patienten ohne Bedeutung. Allenthalben kann angeführt werden, dass durch den für die GKV reduzierten Arzneimittelabgabepreis eine Entlastung der GKV entsteht, die sie an ihre Mitglieder weitergibt. Seitdem der GKV-Beitragssatz jedoch einheitlich vom Gesetzgeber festgelegt und mit erheblichen Steuerzuschüssen unterfüttert wird, verliert auch dieser Aspekt an Bedeutung.

 

Mittelstandsfreundlich und wettbewerbsfördernd ist der Apothekenabschlag nicht. Jede der rund 21 600 Apotheken hat den Apothekenabschlag an die GKV zu entrichten. Die Apotheken werden dadurch jährlich mit insgesamt 1 Milliarde Euro belastet, das sind im Durchschnitt 46 000 Euro je Apotheke – ohne Gegenleistungen, ohne steuernde Effekte.

 

Der Apothekenabschlag ist zwar durch seine Einfachheit schnell anzuwenden und kann via Gesetz falls nötig rasch angepasst werden. Andererseits aber ist das Instrument wohl kaum effizient, da es wettbewerbsunfreundlich ist und vom Konstrukt her nur das Geld aus der einen Tasche nimmt, um es in die andere Tasche zu stecken.

Zuzahlungen

 

Eingeführt wurden Zuzahlungen von Patienten für Arzneimittel bereits vor vielen Jahren. Sie wurden im Laufe der Zeit immer wieder angepasst. Die letzte grundlegende Umstellung der Patientenzuzahlung erfolgte mit dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) im Jahr 2004.

 

Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, müssen für jede Arzneimittelpackung, die zulasten der GKV verordnet wurde, eine Zuzahlung leisten. Diese beträgt generell 10 Prozent vom Apothekenverkaufspreis des Arzneimittels, jedoch nie weniger als 5 und nie mehr als 10 Euro. Der Betrag der Zuzahlung darf allerdings den Abgabepreis des Arzneimittels nicht übersteigen.

 

Da Zuzahlungen von den Patienten direkt und persönlich zu leisten sind, belasten sie die Patienten. Die Belastung erfolgt primär finanziell, aber auch weitere Belastungen sind in Zusammenhang mit der Zuzahlung zu beachten: Um entweder die soziale Überforderungsklausel oder auch die sogenannte Chronikerregelung für eine Befreiung von der Zuzahlung in Anspruch nehmen zu können, müssen Patienten erhebliche bürokratische Hürden passieren.

 

Auf den Mittelstand haben Patientenzuzahlungen keinen Einfluss. Allenfalls wettbewerblich können weitere Effekte mit der Zuzahlung verbundene werden. Sie basieren auf einer Steuerungswirkung, darin begründet, dass Eigenbeteiligung von Patienten zu einer sensibleren Inanspruchnahme von Leistungen führt.

 

Ähnlich wie der Apothekenabschlag können Patientenzuzahlungen nicht als effizient beurteilt werden. Zwar ist die Regelung an sich durch ihre Klarheit gut durchsetzbar und kann via Gesetz rasch angepasst werden. Deshalb sind Zuzahlungen sicherlich effektiv. Effizient sind sie aber nicht, da sie intransparent und mit vielen Ausnahmeregelungen versehen sind. Diese Ausnahmeregelungen führen zu einem erheblichen bürokratischen Aufwand und konterkarieren die eigentliche Steuerungswirkung.

Importregelung

 

Mit der GKV-Gesundheitsreform 2000 hat der Gesetzgeber die 1996 abgeschaffte Pflicht der Apotheker, importierte Arzneimittel abzugeben, wieder eingeführt. Eine zugehörige Quotenregelung folgte im Jahr 2002.

 

Grundsätzlich betrifft die Importregelung Reimporte und Parallel-Importe. Reimporte sind Arzneimittel, die in Deutschland für den Markt eines anderen Landes hergestellt und nach Deutschland reimportiert werden. Parallel-Importe sind Arzneimittel, die im Ausland für den Markt eines anderen Landes hergestellt und nach Deutschland importiert werden. Apotheker sind verpflichtet, preisgünstige, importierte Arzneimittel abzugeben. Konkret betrifft die Importregelung ausschließlich zugelassene Fertigarzneimittel. Dabei muss der Apothekenabgabepreis des importierten Arzneimittels mindestens 15 Prozent oder mindestens 15 Euro niedriger sein als der Preis des Bezugsarzneimittels in Deutschland.

 

Die Importquote beträgt 5 Prozent des Fertigarzneimittel-Umsatzes mit der jeweiligen Krankenkasse. Als Wirtschaftlichkeitsreserve werden 10 Prozent angesetzt. Unter dem Strich ist also grundsätzlich ein Sparbetrag von 0,5 Prozent des Fertigarzneimittelumsatzes zu erzielen.

 

Die Importregelung ist nicht patientenfreundlich. In vielen Fällen bekommen Patienten durch die Importregelung eine Arzneimittelpackung, die ihnen unbekannt vorkommt. Auf der Positivseite ist zu vermerken, dass Patienten bei selbst bezahlten Arzneimitteln sparen, wenn sie Importe verlangen. Dies entlastet jedoch nicht den GKV-Bereich. Als mittelstandsfreundlich und wettbewerblich kann die Importregelung nicht bezeichnet werden. Für den deutschen Mittelstand macht es wenig Sinn Arzneimittel für das EU-Ausland zu produzieren, um sie dann wieder auf dem heimischen Markt in Konkurrenz zu den eigenen Arzneimitteln vorzufinden. Zudem werden durch die Importregelung neue Profiteure im Gesundheitswesen geschaffen, die über die Importquote eine staatliche Umsatzgarantie erhalten.

 

Effizient ist die Importregelung nicht. Einerseits wird durch die Importquote ein sicheres Einsparpotenzial gehoben, andererseits verbleibt ein Teil der Einsparungen bei den Importeuren. Zudem ist zu beachten, dass anderen EU-Ländern durch die Importregelung dringend notwendige Arzneimittel entzogen werden.

 

Fazit

 

Die beiden Beiträge zur Arzneimittelregulierung sollen dafür sensibilisieren, dass durchaus nicht alle der in über 30 Jahren angesammelten Steuerungsinstrumente ihren Zweck erfüllen. Viele Instrumente zielen in die gleiche Richtung, ohne sich dabei zu unterstützen, andere konterkarieren sich gegenseitig. Beispiel hierfür ist etwa die Intransparenz im Kontext der Rabattverträge. Sie hat negative Auswirkung auf eine realistische Anpassung der Festbeträge. Andere Steuerungsinstrumente, wie die Festbetragsregelung oder die Apothekenvergütung, haben sich bewährt und schneiden unter wirtschaftlicher und politischer Betrachtung gut ab.

 

In dem aktuellen politischen Reformkonzept zum Arzneimittelbereich werden zwei Bereiche deutlich voneinander abgegrenzt: Einerseits der patentgeschützte Bereich und dabei speziell der Bereich der innovativen Arzneimittel. Dieser Bereich ist aus politischer Sicht unterreguliert. Der festbetragsfähige Arzneimittelbereich, auf der anderen Seite, ist überreguliert. Hier sollte die Politik das Regelungsdickicht deutlich entwirren. Der Gesetzgebungsprozess hierzu wurde bereits angestoßen. / 

Die Folien zu den zwei Beiträgen über die Regulierung im Arzneimittelbereich stehen unter www.abda.de zum Download bereit. Sie können auch beim Autor der Serie unter r.denda(at)abda.aponet.de angefordert werden.

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