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Medizinprodukte

Industrie fürchtet Überregulierung

27.03.2012
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Von Ina Brzoska, Berlin / Es ist eine Wachstumsbranche par excellence: Mit der Entwicklung von Kunstherzen, Stents oder Neuerungen für Hightech-Operationen machen deutsche Medizintechnikunternehmen 20 Milliarden Euro Umsatz im Jahr. Doch neue Skandale heizen die Debatte um mehr unabhängige Kontrollen an. Die Branche fürchtet sich vor einer Überregulierung durch Staat und EU.

Selten standen die Hersteller von Medizinprodukten so sehr im Fokus wie in den vergangenen Monaten. Zunächst erschütterte der PIP-Skandal Zehntausende Frauen in Europa – ein französischer Unternehmer hatte mit dem Verkauf minderwertiger Brustimplantate Patientinnen einem hohen Gesundheitsrisiko ausgesetzt. Aktuell stehen bestimmte Hüftgelenke aus Metall in der Kritik, Metallabrieb freizusetzen und damit Organe zu schädigen und sogar Krebs auszulösen.

Als sich am Freitag in Berlin Mitglieder des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) zur Jahresversammlung trafen, um neue Vorstände zu wählen, zählten Überwachung und Kontrolle zu den Top-Themen. Doch Dr. Meinrad Lugan, wiedergewählter Vorstandsvorsitzende des Verbands stellte klar: »Der PIP-Skandal wurde durch einen französischen Hersteller verursacht, es ist ein ungewöhnlicher Fall von hoher krimineller Energie. Wenn solche Skandale geschehen, handelt es sich nicht um ein Zulassungsproblem, sondern um ein Überwachungsproblem.«

 

Schärfere Kontollen gefordert

 

Derzeit beschäftigen sich die Bundestagsfraktionen und das Parlament mit dem Thema. Kritiker betonen, dass bessere Kontrollen in Deutschland und in der EU nötig seien. Da das Risiko der PIP-Implantate bekannt war, wurden sie beispielsweise in den USA gar nicht zugelassen. Auf EU-Ebene musste man sich den Vorwurf gefallen lassen, dass Behörden hier zu lax mit Medizinprodukten umgingen.

 

Medizinprodukte sollen nun auch in Deutschland stärker kontrolliert werden. Bisher konnte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine neue Methode nur annehmen oder ausschließen, wenn deren Nutzen nicht ausreichend belegt war. Nun erhält der GBA ein Instrument, um den Nutzennachweis in der Versorgung herbeizuführen. Wenn der Nutzen einer neuen Methode nicht hinreichend belegt ist, sie aber ein Potenzial hat, kann der GBA für die Erprobung dieser Methode ein unabhängiges Institut mit der wissenschaftlichen Begleitung und Evaluation beauftragen. Dabei können neben Krankenhäusern auch Vertragsärzte beteiligt werden.

 

Wenn die Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines neuen Medizinprodukts beruht, sollen die Hersteller an den Kosten angemessen beteiligt werden. Den Erprobungsantrag kann auch das Unternehmen stellen, wenn das Medizinprodukt wesentlicher Bestandteil der neuen Methode ist. Bisher aber zaudern Hersteller – und Jens Spahn (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der Union, wird nicht müde zu betonen, dass Industrie und GBA endlich lernen müssten, miteinander zu verhandeln. Die Politik will künftig weitere Mittel bereitstellen, damit noch mehr indus­trieunabhängige Studien durchgeführt werden können.

 

Bürokratie als Innovationsbremse

 

Im Gegenzug bangen Hersteller um das innovationsfreundliche Klima. Laut BVMed stecken Unternehmen rund 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Besonders im Ausland gilt Medizintechnik »made in Germany« als Garant für Neuerung und Qualität. Der BVMed warnt vor bürokratischen Hemmnissen: »Der Nutzennachweis muss unserer Ansicht nach nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist«, sagte Lugan. Der Nutzen könne auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder mittels anderer Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, sollten berücksichtigt werden können.

 

Mit Spannung war am Freitag deshalb auch Thomas Ilka (FDP), Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, erwartet worden. Die Debatte um mehr Kontrolle mochte er auf der Versammlung nicht weiter anheizen. Mit Blick auf die länderübergreifenden Register, mit deren Hilfe die EU künftig besser vor potenziellen Gefahren von Medizinprodukten warnen will, versprach Ilka: »Es wird sicher keine Schnellschüsse geben, an einer Überregulierung hat niemand ein Interesse.« / 

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