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EU-Medizinprodukteverordnung

Höhere Handelshürden für Schweizer Medizinprodukte befürchtet

Seit dem gestrigen Mittwoch gilt in allen EU-Mitgliedsstaaten eine neue, strengere Medizinprodukteverordnung. Damit reagierten die Gesetzgeber auf den elf Jahre zurückliegenden Skandal um Billig-Brustimplantate eines französischen Unternehmens. Während Hersteller den Mehraufwand bemängeln und Engpässe befürchten, erschwert die Schweiz den Medizinprodukte-Import zusätzlich, indem sie ein dafür wichtiges Rahmenabkommen mit der EU platzen lässt.  
Cornelia Dölger
dpa
27.05.2021  17:00 Uhr

Gerade einen Tag ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung in allen EU-Mitgliedsstaaten in Kraft, da zeichnen sich schon erste Komplikationen beim internationalen Handel mit Medizinprodukten ab. Knackpunkt sind die gescheiterten Verhandlungen über eine Auffrischung des jahrzehntealten bilateralen Abkommens zwischen der Europäischen Union und dem Nicht-EU-Land Schweiz. Ein neues Rahmenabkommen hätte die Beziehungen auf ein stabileres Fundament stellen sollen, gestern wurden die Gespräche allerdings von der Schweizer Regierung abgebrochen – also just an dem Tag, an dem die Medical Device Regulation (MDR) mit ihren strengeren Sicherheitsvorschriften EU-weit verbindlich wurde. Dies könnte unmittelbare Folgen für den Medizinprodukteimport aus der Schweiz haben.

Konkret geht es darum, dass die Schweiz zwar nicht Mitglied der EU, über etliche Einzelverträge aber in viele europäischen Projekte eingebunden ist und zudem Zugang zum EU-Binnenmarkt hat. Bei Medizinprodukten etwa besteht laut Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) zwischen EU und Schweiz ein sogenanntes Mutual Recognition Agreement (MRA), das Medizinprodukte-Herstellern aus der EU und der Schweiz den Zugang zum gesamten europäischen Markt öffnet. Dieses werde mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung allerdings hinfällig, erklärte die ABDA heute und zitierte eine entsprechende Mitteilung der EU-Kommission, die auch der PZ vorliegt. Die neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte hätten demnach in einem entsprechende Vertragskapitel mit der Schweiz angepasst werden müssen.

Alte Richtlinien nicht länger in Kraft

Mit dem Abbruch der Verhandlungen aber könne sich die Schweiz nicht länger auf die bisherigen Vereinbarungen zur alten Medizinprodukterichtlinie stützen und sei nun »wie jeder andere Drittstaat« zu behandeln, was insbesondere zur Folge habe, »dass Zertifikate von Benannten Stellen in der Schweiz nicht mehr anerkannt werden und für den Import von Medizinprodukten aus der Schweiz die allgemeinen Regeln gelten (neues EU-Zertifikat erforderlich, Benennung eines verantwortlichen Vertreters in der EU)«, schreibt die ABDA in einer juristischen Einschätzung, die der PZ vorliegt. Sofern für in der EU produzierte Medizinprodukte bislang Zertifikate von Benannten Stellen in der Schweiz genutzt würden, seien auch diese hinfällig, so die ABDA. Für die Medizinprodukte-Hersteller bedeutet dies also einen erheblichen Mehraufwand

Nach dem Scheitern der Gespräche hatte die EU-Kommission gestern sichtbar enttäuscht auf den Rückzug der Schweiz reagiert; ohne dieses Rahmenabkommen werde »die Modernisierung der laufenden Beziehungen unmöglich«, hieß es in einer Mitteilung der Kommission. Die bestehenden bilateralen Abkommen würden »zwangsläufig veralten«. Über das Rahmenabkommen war seit 2014 verhandelt worden; die Schweiz brach die Gespräche gestern ab, weil man sich aus ihrer Sicht in grundlegenden Punkten nicht einigen konnte.

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