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Medizinprodukte

EU-Verordnung geht AOK nicht weit genug

12.04.2017
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Von Jennifer Evans / Das EU-Parlament hat vergangene Woche nach fünf Verhandlungsjahren einer verschärften Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zugestimmt. Demnach soll es in Zukunft eine bessere Kontrolle und Rückverfolgbarkeit von Produkten wie etwa Implantaten, Herzschrittmachern, Hörgeräten, Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken geben.

 

Über ein neues Sicherheitsverfahren mit einem Experten­komitee auf EU-Ebene sollen risikoträchtige Produkte schon vor der Markteinführung überwacht werden. Dazu gehört auch eine bessere ­Kontrolle der Benannten Stellen wie TÜV und DEKRA, die Medizinprodukte auf nationaler Ebene genehmigen. Auf diese Weise soll es Herstellern in Zukunft nicht mehr möglich sein, nach ­erhaltener Zulassung hochwertige Produkte gegen Billigvarianten auszu­tauschen.

Dem AOK-Bundesverband zufolge muss aber vor allem bei den Ersatzansprüchen der Patienten noch nachgebessert werden. Dass Hersteller lediglich Rücklagen bilden müssen, um für eventuell fehlerhafte Produkte zu haften, geht der Kasse nicht weit genug. Sie fordert für Deutschland eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung. »Andernfalls besteht die Gefahr, dass geschädigte Patienten weiterhin das finanzielle Risiko tragen und ihre Schadensersatzansprüche möglicherweise ins Leere laufen«, so der AOK-Vorstandsvorsitzende Martin Litsch.

 

Zudem kritisiert er das neue EU-Prüfungskomitee. Diesem würden weder ausreichend Zeit noch Kapazitäten eingeräumt. Außerdem seien dessen Empfehlungen nicht bindend. Die Kontrolle der Medizinprodukte bleibt Litsch zufolge also weiter bei den privatrechtlich organisierten Benannten Stellen, die wirtschaftlich abhängig von den Herstellern sind. »Um ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten und den Patientenschutz zu verbessern, wäre eine finanziell unabhängige, zentrale Zulassungsstelle für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate, wie es sie für Arzneimittel gibt, erforderlich.«

 

Neue Datenbank

 

Künftig wird jedes Produkt zudem eine Nummer bekommen, über die es in der neuen EU-Datenbank für Medizinprodukte identifizierbar ist. Das dauert der AOK jedoch zu lange. Denn die neuen Vorschriften gelten nach einer Übergangsfrist von drei Jahren, beziehungsweise fünf Jahren bei den In-vitro-Diagnostika. Litsch fordert daher so schnell wie möglich, »patientenbezogene Informationen über die verwendeten Implantate in die Abrechnungsdaten der Kliniken aufzunehmen.« Diese Lösung sei mit Blick auf den Patientenschutz kurzfristig möglich.

 

Hintergrund der Reform ist unter anderem der Skandal rund um schadhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PiP) aus dem Jahr 2010. Die neuen EU-Regeln müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, in Teilen können die Mitgliedstaaten diese jedoch ergänzen. /

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