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Securpharm

»Es wird höchste Zeit«

23.03.2016
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Von Ev Tebroke / Ab 9. Februar 2019 dürfen EU-weit nur noch Rx-Packungen mit entsprechenden Sicherheitsmerkmalen in Umlauf gebracht werden. Das sieht die neue EU- Fälschungsrichtlinie vor. Die Initiative Securpharm beleuchtete auf einer Tagung entscheidende Details zur Umsetzung der Vorgaben.

Rund 270 Vertreter von Pharmaunternehmen, Großhändlern und Apotheken informierten sich vergangenen Mittwoch in Frankfurt am Main über die Umsetzung des Securpharm-Projekts. Dies soll mittels eines speziellen Systems zur Echtheitsprüfung von Medikamenten Patienten zukünftig besser vor Arzneimittelfälschungen schützen. Wie der Veranstalter mitteilte, richtete sich der bereits dritte Infotag diesmal vor allem an die pharmazeutische Industrie. Im Zuge der Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Medikamente hat sie letztlich auch die Hauptlast der Vorarbeiten zu meistern.

Technische Leitplanken

 

»Die delegierte Verordnung der EU gibt zwar die technischen und organisatorischen Leitplanken vor, aber die konkrete Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in die Praxis ist eine große Herausforderung und muss im Dialog mit den einzelnen Beteiligten nach und nach entwickelt werden«, betonte Securpharm-Sprecher Reinhard Hoferichter im Gespräch mit der PZ. Und die Zeit drängt: Bis zum 9. Februar 2019 muss alles umgestellt sein. Das unterstrich auch der Verantwortliche des Bundesministeriums für Gesundheit, Oliver Onusseit, auf der Tagung.

 

Securpharm ist das deutsche System, das die EU-Vorgaben hierzulande umsetzt. An dem im Jahr 2011 gegründeten Gemeinschaftsprojekt sind neben der ABDA auch die Bundesverbände der Arzneimittelhersteller und der pharmazeutischen Industrie, der Verband der forschenden Pharma­unternehmen und der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels beteiligt.

 

Kern des seit 2013 in der Praxis erprobten Projekts ist ein Codier-System, das mittels individueller Seriennummern jede Arzneimittelpackung zu einem Unikat macht. Die Nummern sind jeweils in getrennten Datenbanken von Apotheken und Pharmaherstellern hinterlegt, um größtmögliche Datensicherheit zu garantieren.

 

Beim Schutz des Patienten vor Arzneimittelfälschungen spielt der Apotheker eine entscheidende Rolle. Das hob auch die Verantwortliche der EU-Kommission, Patrizia Tosetti, auf der Veranstaltung hervor. So prüft der Apotheker sowohl beim Wareneingang als auch bei der Abgabe eines Medikaments über einen Abgleich der Seriennummer dessen Echtheit. Zum Schluss bucht er die Packung aus der Datenbank als abgegeben aus.

 

Ab 2019 muss jedes verschreibungspflichtige Medikament in jeder Apotheke Europas auf Echtheit überprüft werden können, so das Ziel der EU. Allein in Deutschland geht es dabei laut Hoferichter jährlich um rund 700  Millionen Medikamente. Zurzeit beteiligen sich nach Angaben der Initiati­ve 32 Pharmaunternehmen, 400  Apotheken und ein Großhändler an der aktiven Erprobung des Systems. Bundesweit sind demnach bereits 25  Millionen serialisierte und somit verifizierbare Packungen auf die Apotheken verteilt.

 

Infotagung für Apotheker

 

Damit die Umsetzung auch in den Offizi­nen reibungslos gelingt, wäre eine Infotagung speziell für Apotheken wünschenswert, so der Vorschlag des Securpharm-Sprechers. »Es wird für alle Beteiligten höchste Zeit, die Umsetzung anzugehen.« Er empfiehlt den Herstellern, das Rx-Sortiment rechtzeitig, also bereits Anfang 2018, auf serialisierte Ware umgestellt zu haben.

 

Auch die Apotheken sollten Zeit einplanen, um den Umgang mit den neuen Sicherheitsmerkmalen zu trainieren, damit es zum Stichtag reibungslos funktioniert. »Wer die Umstellung nicht rechtzeitig erledigt, dem fällt das im Februar 2019 auf die Füße«, warnt Hoferichter. Zeitplan und Inhalte der delegierten Verordnung stehen fest und können vom nationalen Gesetzgeber nicht mehr verändert werden. »Jetzt geht es nur noch um die Umsetzung in die Praxi­s.« /

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