Gewinnspanne höher als im Drogenhandel

Fälschungen bei einem Medikament gegen Atembeschwerden, Manipulationen bei Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Viren und Magenerkrankungen, illegale Viagra-Potenzpillen, die Zollbehörden an der Grenze ins Netz gehen: Immer wieder versuchen Kriminelle, Arzneimittelfälschungen in den deutschen Pharmahandel zu bringen. Und auf dem Schwarzmarkt machen Banden lukrative Geschäfte: Die Gewinnmargen sind dort teils größer als im Drogenhandel mit Kokain oder Heroin.

Kriminellen soll das Handwerk nun deutlich erschwert werden: An diesem Samstag (9. Februar) startet Securpharm, das neue Schutzsystem in Europa. Rezeptpflichtige Mittel müssen dann einen Barcode auf der Verpackung tragen, mit dem sich per Scan in der Apotheke die Echtheit überprüfen lässt. Zudem soll ein Öffnungsschutz wie ein Siegeletikett garantieren, dass Schachteln nicht schon aufgemacht oder Blister umverpackt wurden. Die Anordnung geht auf die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zurück.

Jährlich werden in Deutschland mehr als 750 Millionen Packungen verschreibungspflichtige Arzneimittel in öffentlichen Apotheken abgegeben. Die Zahl der Fälschungen in der legalen Lieferkette vom Hersteller über Großhändler bis in die Apotheken sei gering, erklärte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). 2018 seien weniger als zehn Verdachtsfälle gemeldet worden. Davon könnten aber jeweils etliche Packungen betroffen sein, zudem bleibe eine Dunkelziffer. Die Einnahme gefälschter Arznei könne «gravierende gesundheitliche Auswirkungen» haben, warnt die Behörde.

Manipuliert würden Wirkstoffe und Zusammensetzungen, aber auch Herkunftsangaben. «Bei den Fälschungen handelte es sich meist um Originalware, die illegal umverpackt wurde oder um Originalware aus Diebstählen, die wieder in die legale Vertriebskette eingebracht wurde», erklärt Maik Pommer, Sprecher am BfArM.

Weit größer ist das Problem mit Manipulationen im illegalen Handel, etwa im Internet oder mit geschmuggelter Ware. Bei der weltweiten Operation Pangea 2018 zogen Zoll- und Polizeibehörden in Deutschland rund 1200 Pakete und Briefsendungen binnen einer Woche aus dem Verkehr. 100.000 Tabletten, Kapseln und Ampullen gingen ins Netz, darunter verbotene Nahrungsergänzungsmittel und Schmerzmedikamente.

Besonders beliebt bei Kriminellen: Potenzmittel. Mit einem Kilogramm lasse sich auf dem Schwarzmarkt zwischen 90.000 und 100.000 Euro erzielen, schätzte das Bundeskriminalamt. Bei Heroin seien es 50.000 Euro. Zudem koste illegal gehandeltes Sildenafil, der Wirkstoff von dem bekanntesten Präparat Viagra, nur 60 Euro je Kilo, während für den Heroin-Rohstoff rund 7000 Euro fällig würden – eine riesige Gewinnspanne.

Für die Pharmaindustrie sind Fälschungen schmerzhaft. In der EU entgingen der Branche dadurch rund 10 Milliarden Euro Umsatz pro Jahr, erklärte das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum 2016. Davon entfiel gut eine Milliarde auf deutsche Hersteller. Dazu kommt der Imageschaden, der Firmen durch Kriminelle entsteht.

Im weltweiten Vergleich ist die Bundesrepublik aber wenig von Arzneimittelfälschungen betroffen – auch, weil die Pharmabranche hier streng reguliert wird. In den Verkehr kommen nur amtlich zugelassene Medikamente, auch Herstellung, Vertrieb und Anwendung werden überwacht, betont der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Zudem setzten Arzneimittelhersteller schon häufig Sicherheitsmerkmale wie Hologramme oder Mikroschriften auf Medikamentenpackungen ein.

Künftig aber sollen Apotheker beim Scannen der Packung gewarnt werden, wenn eine Manipulation vorliegt: Die Echtheitsprüfung in Deutschland hat der Verein Securpharm aufgebaut, ein Zusammenschluss der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker, dem Phagro – Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels, der IFA – Informationsstelle für Arzneispezialitäten sowie wie den Herstellerverbänden BAH, BPI und vfa.

Jede ab dem 9. Februar von der Pharmaindustrie in den Handel gebrachte Packung hat dabei eine individuelle Seriennummer, die in das System eingespeist wird. Mit dem Scan der Codes lässt sich in der europaweiten Datenbank prüfen, ob die Nummer von einem Hersteller vergeben wurde oder womöglich eine Packung mit derselben Nummer schon über abgegeben wurde. Zeigt der Packungs-Scan in der Apotheke Verdachtsfälle an, erhält der Patient eine andere Schachtel des Medikaments. Und im europaweiten System lässt sich zurückverfolgen, wo gefälschte Mittel in die legale Lieferkette gelangten, erklärt Securpharm. Gestohlene Packungen werden dann gesperrt.

Für die Branche ist es ein Mammutprojekt: 19.345 Apotheken, 346 Pharmaunternehmen, 887 Großhändler und 406 Krankenhausapotheken in Deutschland werden laut Securpharm an das System angebunden. «Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gehört zu den größten Infrastrukturprojekten der Arzneimittelversorgung in Europa», erklärte der Verein. Der Pharmaverband BPI schätzt die Investitionen alleine bei den Unternehmen auf mehr als eine Milliarde Euro.